Inżynier i Fizyk Medyczny 1/2015 vol. 4
9
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
Stosowanie próbek kontroli jakości [5, 9]
Próbki kontroli jakości są wykorzystywane w taki sam sposób
jak CRM. Są to próbki, dla których laboratorium ustaliło limity
wartości i akceptacji. Testuje się je razem z niezdefiniowanymi
próbkami w celu sprawdzenia laboratorium w zakresie wyko-
nywania usług pomiarowych/badawczych. Laboratorium może
ustalić np. wartości próbek kontroli jakości przez wykonanie
wielokrotnego badania, ale powinny być one również potwier-
dzone przez co najmniej dwa inne laboratoria.
Aby zapewnić identyfikowalność próbek kontroli jakości,
należy je – jeśli to możliwe – skalibrować w stosunku do CRM.
Strategia ta jest często przyjmowana, gdy potrzebne CRM jest
drogie i laboratorium może użyć próbkę kontroli jakości rutyno-
wo i tylko od czasu do czasu sprawdzić go w stosunku do CRM.
Przewodnik ISO 35 jest przydatnym źródłem informacji na
temat procedur walidacji wykonywanej wewnętrznie w labora-
torium dla próbek kontroli jakości i potwierdzenia ich jednorod-
ności. Dokument w zasadzie odnosi się do ustalania CRM, ale po-
dobne zasady dotyczą materiałów odniesienia, które stosowane
są w laboratorium jako próbki kontroli jakości. Takie postępowa-
nie również w pewnym zakresie działalności dowodzi spójności
realizacji badań/pomiarów przez laboratorium. Zgodność ta
wraz z zadowalającymi wynikami badań międzylaboratoryjnych
w wielu sytuacjach jest jedynymmożliwym rozwiązaniem na wy-
kazanie prawidłowej praktyki i spójności pomiarowej.
Laboratorium musi mieć ustanowioną politykę w sprawie
stosowania próbek kontroli jakości i oceny oraz reagowania na
wyniki kontroli jakości.
Rola porównań międzylaboratoryjnych [5, 9]
Mimo że laboratoria mogą posiadać własne CRM lub wytworzo-
ne próbki kontroli jakości, w interesie każdego z nich jest prze-
testowanie praktyki w porównaniach międzylaboratoryjnych.
Takie badania/porównania są bardzo skutecznym rozszerzeniem
programu kontroli jakości w laboratorium. Zapewniają one rów-
nież element identyfikacji, gdy nie są dostępne CRM, ponieważ
laboratoria „poszukują” zgodności dla szerszego zakresu wyni-
ków i próbek na ustalonym poziomie dokładności i precyzji. Po-
równanie może dotyczyć również kilku metod stosowanych do
tego samego badanego/mierzonego parametru.
Badania międzylaboratoryjne mogą mieć charakter niefor-
malny, gdy grupa laboratoriów wymienia się próbkami na za-
sadzie
ad hoc
lub formalny, gdy są organizowane przez stronę
trzecią określającą zasady i wskaźniki wykonawstwa. Niezależ-
nie od tego, jaka forma jest przyjęta, kluczowym elementem
porównań jest to, że laboratorium wykorzystuje dane z badań/
pomiarów. Oznacza to możliwość podjęcia reakcji i działań
naprawczych, jeżeli którykolwiek ze wskazanych wyników nie
jest spełniony czy też którekolwiek laboratorium lub które-
kolwiek z wykonań nie spełnia wymagań. Stąd jednostki akre-
dytujące wymagają m.in. od laboratoriów badawczych, by te
uczestniczyły w odpowiednich międzylaboratoryjnych progra-
mach biegłości.
Porównania międzylaboratoryjne są również wymienione
w standardzie ISO 17025 jako jedna z kilku opcji utrzymania jako-
ści. Większość jednostek akredytujących wymaga ich stosowa-
nia wszędzie tam, gdzie to możliwe i jeśli dostępne są w zakresie
działalności danego laboratorium lub istnieje możliwość wymia-
ny
ad hoc
z innymi laboratoriami, działającymi w tej dziedzinie.
W innym przypadku wnioskodawca musi przedstawić jednostce
akredytującej właściwe merytorycznie powody odstąpienia lub
braku uczestnictwa w badaniach/porównaniach międzylabo-
ratoryjnych. Organ akredytacyjny traktuje to jako najbardziej
rygorystyczny test laboratorium i chce ocenić praktykę labo-
ratorium również w odniesieniu do takiej weryfikacji. W przy-
padku braku uczestnictwa w badaniach biegłości i niepodjęcia
skutecznych działań naprawczych, uzyskanie akredytacji może
być bardzo utrudnione. Jeśli chodzi o laboratoria kalibracyjne,
zwykle jednostki akredytujące organizują porównania międzyla-
boratoryjne. Są one zazwyczaj określane jako audyt pomiarów.
Procedura oceny działania w porównaniach międzylaboratoryjnych
Wskazane jest, aby ocenę działań i wyników z porównań mię-
dzylaboratoryjnych przeprowadzali najbardziej doświadczeni
pracownicy laboratorium. Powinna ona uwzględniać określo-
ną w laboratorium niepewność pomiaru. Ilekroć laboratorium
uznaje, że uzyskany wynik różni się od oczekiwanego rezultatu
lub średniej z wyników innych uczestniczących laboratoriów,
należy ustalić przyczynę problemu i rozpoczęcie odpowiednich
reklama
