Basic HTML Version
Inżynier i Fizyk Medyczny 2/2012 vol. 1
kontrola jakości / quality control
artykuł
/
article
73
Akredytowane
czy z zezwoleniem PWIS
– jakość usług pomiarowych dla radiologicznych
systemów obrazowania
Dominika Oborska-Kumaszyńska¹
,
²
1
Zakład Radiologii Ogólnej, Zabiegowej i Neuroradiologii, Akademicki Szpital Kliniczny we Wrocławiu,
ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław, tel. +48 71 733 16 60, e-mail: doborska-kumaszynska@wp.pl
2
Wolverhampton Royal Hospitals, New Cross Hospital, MPCE Department, Wolverhampton, UK,
e-mail: dominika.oborska@nhs.net
Dr inż. Dominika Oborska-Kumaszyńska
Ekspert w dziedzinie fizyki i inżynierii medycznej
Wstęp
Zgodnie z obowiązującymi zapisami polskich doku-
mentów legislacyjnych związanych z Ustawą Prawo
Atomowe, medyczne urządzenia radiologiczne po-
winny podlegać testom z zakresu kontroli parame-
trów fizycznych i technicznych. Testy dzielą się na
testy odbiorcze (akceptacyjne) oraz testy eksplo-
atacyjne (testy specjalistyczne i testy podstawowe).
Testy akceptacyjne wykonywane są przez dostaw-
cę systemu lub usługi serwisowej (i na jego koszt)
w przypadku nowo instalowanych urządzeń radiolo-
gicznych i programów komputerowych z nimi współ-
pracujących, a także urządzeń radiologicznych podda-
nych istotnej naprawie. Zakreswykonywanych testów
akceptacyjnychma być tak dobrany, aby byłomożliwe
potwierdzenie, w pierwszym rzędzie, czy dostar-
czone lub naprawione urządzenie/system spełniają
specyfikację techniczną producenta (podane w doku-
mentacji technicznej), w drugim rzędzie, czy spełniają
specyfikację i wymagania zapytania ofertowego (pa-
rametry określone przez klienta w procesie zakupu).
Testy odbiorcze mają także na celu sprawdzenie kom-
pletności i jednoznaczności oznaczeń oraz opisów
na elementach urządzenia (numery identyfikacyjne
– w szczególności generatora, lampy rtg, kolimatora,
miernika dawki), jak również kompletności dokumen-
tacji i specyfikacji technicznej. W testach akcepta-
cyjnych powinien uczestniczyć przyszły użytkownik
urządzenia lub jego uprawniony przedstawiciel.
Testy eksploatacyjne powinny być wykonywane
w zakresie, przy dopuszczalnych odchyleniach bada-
nych parametrów i z częstością wykonywania, zgodną
z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia Ministra Zdro-
wia (Dz.U. 51, poz. 265 z dn. 18.08.2011). Niezależnieod
częstości wykonywanych testów eksploatacyjnych, po
każdej istotnej naprawie urządzenia radiologicznego
należy je wykonać ponownie, przynajmniej w zakresie
uzasadnionym specyfikacją wykonanej naprawy.
Podstawowym zobowiązaniem prawnym do wyko-
nywaniaw/wtestówjest zapis rozporządzeniaMinistra
Zdrowia (Dz.U. 51, poz. 265 z dn. 18.08.2011) stanowią-
cy, że niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radio-
logicznych i urządzeń pomocniczych, gdy: uzyskane
wyniki testów eksploatacyjnych przekraczają wartości
graniczne ( jeżeli takie wartości zostały określone) lub
testy eksploatacyjne nie są wykonywane z częstością
określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia. Po-
nadto pierwsze testy eksploatacyjne powinny być
wykonane przed rozpoczęciem udzielania świadczeń
zdrowotnych. W przypadku gdy ze względów kon-
strukcyjnych nie jest możliwe wykonanie testów, do-
puszcza się stosowanie metod opisanych w: polskich
dokumentach normatywnych albo europejskich lub
w zwalidowanych metodach badawczych, albo w in-
strukcjach producenta – w zakresie uwzględniającym
ograniczenie wynikające z uwarunkowań konstrukcyj-
nych. Przeprowadzenie testów w ograniczonym za-
kresie powinno być jednoznacznie udokumentowane
w zapisach potwierdzających ich wykonanie.
Testy podstawowe powinny być wykonywane przez
pracowników jednostki ochrony zdrowia, którzy są upo-
ważnieni do obsługi urządzeń radiologicznych. Testy
specjalistycznemogąbyćwykonywaneprzez: podmioty