Basic HTML Version
vol. 1 2/2012 Inżynier i Fizyk Medyczny
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
reklama
74
posiadająceakredytacjęwrozumieniuustawyzdnia30sierpnia2002r.
o systemie oceny zgodności lub fizyków medycznych posiadających
certyfikat Krajowego Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie
Zdrowia. Nowelizacja rozporządzeniaMinistra Zdrowia (Rozporządze-
nie z dnia 24 kwietnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie
warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego
dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, Dz.U. 12.470) dopusz-
cza do dnia 31 grudnia 2012 r. możliwość wykonywania testów specja-
listycznych przez nieposiadające akredytacji: laboratoria Państwowej
Inspekcji Sanitarnej orazpodmiotyupoważnioneprzezpaństwowego
wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
Laboratoria akredytowane
Laboratoria akredytowane działają na podstawie wymagań nor-
my PN-EN ISO/IEC 17025:2001 „Ogólne wymagania dotyczące
laboratoriów badawczych i wzorcujących”. Dokument ten regu-
luje zarówno zasady działania laboratoriów pomiarowych, jak
i zasady postępowania z usługą i klientem. Laboratorium nie
powinno używać nazwy „laboratorium akredytowane” w ode-
rwaniu od zakresu akredytacji, jest bowiem ono akredytowane
zawsze tylko w określonym zakresie. Dokument potwierdzający
udzielenie akredytacji, czyli certyfikat, określa zakres udzielenia
akredytacji oraz okres jej ważności.
Proces i zasady uzyskania akredytacji jest także regulowany
Ustawą z 30 sierpnia 2002 r. o systemie zgodności (Dz.U. z 2004 r.,
nr 204, poz. 2087 z późn. zm.).
Analiza treści powyższychdokumentówpozwala użytkownikowi/
właścicielowi urządzenia radiologicznego/urządzeń radiologicznych,
dla którego/których laboratorium pomiarowe wykonuje testy, usta-
lić minimalne wymagania, jakie powinien stawiać usługodawcy.
Laboratorium pomiarowe posiadające akredytację PCA zgod-
nie z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2001 powinno wykonywać
badania/testy zgodnie z normami (zarówno w zakresie postępo-
wania z usługą, jak i w zakresie merytorycznej realizacji tej usłu-
gi), potrzebami klienta i organów udzielających uznania, przy
zachowaniu bezstronności, jako strona trzecia.
Laboratorium powinno zapewnić w realizacji testów dla
urządzeń radiologicznych udział personelu technicznego, dys-
ponującego uprawnieniami i środkami do realizacji obowiązków,
identyfikacji odstępstw, zapobiegania i minimalizacji skutków
odstępstw – co oznacza, że osoby wykonujące pomiary powinny
posiadać adekwatne i potwierdzone kompetencje oraz właści-
we narzędzia. Również ustalona w laboratorium polityka i pro-
cedury zapewniające poufność, ochronę praw własności klienta,
włączając elektroniczne gromadzenie i przekazywanie wyników
oraz unikania działalności zmniejszającej zaufanie do jego kom-
petencji, bezstronności i rzetelności, powinny być gwarantem
właściwego podejścia do klienta oraz usługi pomiarowej.
Przed przystąpieniem do pomiarów w fazie ustalania treści
umów, a w szczególności zasad ich realizacji, laboratorium przyj-
mujące zlecenie powinno dokonać przeglądu zamówień, ofert
i umów, aby zapewnić:
––
jednoznaczną identyfikację wymagań klienta i sprawdzenie
zdolności do ich spełnienia,
––
wyjaśnienie, czywybranametodabadańspełniawymaganiaklienta,
––
wyjaśnienie rozbieżności przed przyjęciem zlecenia,
––
akceptację umowy przez obie strony,