Basic HTML Version
vol. 1 2/2012 Inżynier i Fizyk Medyczny
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
76
nie wpływały ujemnie na jakość pomiarów oraz by nie powodo-
wały unieważnienia wyników. Techniczne warunki lokalowe i śro-
dowiskowe mogące wpływać na wyniki badań albo poprawność
poboru próbek powinny być udokumentowane i monitorowane.
Gdy zaistnieje sytuacja zagrażająca jakości, pomiary powinny być
wstrzymane (np. biologiczna sterylność, zapylenie, pola elektro-
magnetyczne, promieniowanie, wilgotność, temperatura itd.).
W stosunku do wyżej wymienionych uwarunkowań w realizacji
usługi pomiarowej, laboratorium jest zobowiązane stosować właści-
we i akredytowanemetody i procedury badań: wykonywanie pomia-
rów, przechowywanie danych, postępowanie w trakcie badań, sza-
cowanie niepewności pomiaru, stosowanie metod statystycznych
do analizy danych. Odstępstwa od tych „metod” są dopuszczalne
tylkowtedy, gdy jest to technicznieuzasadnione, udokumentowane,
zatwierdzone i
zaakceptowane przez klienta
. Stąd niekiedy są ko-
nieczne dodatkowe wytyczne dla wyjaśnienia sposobu postępowa-
nia w czasie badań albo dodatkowe uzupełnienia opisu wykonanych
pomiarów. Wybór metod (badań, poboru próbek, przygotowania
próbek) ma zapewnić stosowanie właściwych metod, jednocześnie
spełniających wymagania klienta, albo po uzgodnieniu z klientem.
Użytkownik/właściciel urządzenia/urządzeń radiologicznych po-
winien być poinformowany i zaakceptować metodę. W przypadku
stosowania metod nieznormalizowanych, ustalenia powinny za-
wierać: cel badania, wymagania klienta oraz uzgodnienia dokona-
ne z klientem
. W wyborze nieakredytowanej metody pomiarowej
laboratorium powinno preferować (chyba że jest to niewłaściwe
albo niemożliwe) metody opublikowane w aktualnych normachmię-
dzynarodowych, regionalnych lub krajowych, przez renomowane
organizacje technicznew renomowanych czasopismach naukowych,
przez producenta wyposażenia pomiarowego. Można również wy-
korzystać metody opracowane lub zaadaptowane przez laborato-
rium, jeżeli są odpowiednie do przewidywanego zastosowania i zo-
stały „zwalidowane” (laboratorium powinno potwierdzić, że potrafi
prawidłowo realizować metody, zanimwprowadzi je do stosowania,
a jeżeli nastąpi zmiana metody, potwierdzenie powinno być powtó-
rzone).
W procesie ustaleń przyjętych metod pomiarowych klient
powinien zostać poinformowany, gdy proponowaną przez niego
metodę uznano za niewłaściwą lub przestarzałą.
Wszystkie raporty pomiarowe luboddzielny dokument załączony
do protokołówpomiarowych powinny zawierać informacje oraz me-
tody analizy szacowania niepewności pomiaru, z uwzględnieniem
wszystkich składników niepewności, jakie są istotne w określonym
zakresie. Gdy ścisłe metrologicznie i statystycznie uzasadnione obli-
czenie niepewności pomiaru nie jest możliwe, to powinny zostać zi-
dentyfikowane składniki niepewności oraz niepewność racjonalnie
oszacowana – na podstawiewiedzy omożliwościachmetody wprzy-
jętym zakresie pomiarowym, z wykorzystaniem wcześniejszych
doświadczeń i danych z walidacji. Laboratorium ma zapewnić, że
sposób przedstawiania wyników nie powoduje błędnego wrażenia
(informacji) odnośnieniepewności. Stopieńdokładności szacowania
niepewności pomiaru zależy od: wymagań przypisanych metodzie,
wymagań klienta
, szerokości granic dotyczących zgodności ze spe-
cyfikacją. Źródła składowych niepewności powinny obejmować:
niepewność stosowanych wzorców i materiałów odniesienia, sto-
sowane sposoby postępowania, stosowane wyposażenie, warunki
środowiskowe, właściwości i stan badanych urządzeń – w tym nie-
pewność właściwości pomiaru oraz wykonawcę badania.
Laboratorium powinno być wyposażone i stosować wszystkie
niezbędne elementy wyposażenia do: przygotowywania oraz
przechowywania pomiarów oraz danych z pomiarów, wykony-
wania pomiarów i badań, przetwarzania i analizy wyników badań.
Wyposażenie pomiarowe powinno zapewnić wymaganą dokład-
ność, spełniać wymagania specyfikacji dotyczącej badań, a przede
wszystkim posiadać aktualne certyfikaty wzorcowań (zgodnie z za-
sadami spójności pomiarowej). Świadectwa wzorcowań powinny
zawierać wyniki pomiarów wraz z niepewnością i/lub stwierdzenie
zgodności z określoną specyfikacją metrologiczną. Wyposażenie
powinno być obsługiwane przez upoważniony personel.
Laboratorium jako zobowiązanie jakościowe, powinno moni-
torować miarodajność wyników badań. Powinno także wykony-
wać sprawdzanie danych i przeliczeń oraz zapisy o wykonaniu
sprawdzenia oraz stosować techniki statystyczne do przeglądu
uzyskanych w pomiarach wyników. Wyniki powinny być poda-
wane dokładnie, jasno, jednoznacznie, obiektywnie i zgodnie
z odpowiednimi instrukcjami zawartymi w opisach metod badań,
z uwzględnieniem wymagań umożliwiających dokonanie inter-
pretacji wyników.
Wyniki mogą być przedstawione w sposób
uproszczony tylko wtedy, gdy wymaga tego klient
.
Sprawozdanie z badań powinno zawierać: tytuł („sprawozda-
nie z badań/pomiarów...”), nazwę i adres laboratorium, miejsce
wydania, niepowtarzalny identyfikator oraz takie oznaczenia
stron, aby można je było powiązać tylko z konkretnym sprawoz-
daniem, a także oznaczenie końca sprawozdania, nazwę i adres
klienta, identyfikację zastosowanej metody, opis, stan oraz jed-
noznaczną identyfikację testowanego urządzenia, daty wykona-
nia badań i raportu, odwołanie do planu wykonywania pomiarów
i procedur wykorzystywanych przez laboratorium, wyniki badań
z jednostkami miar z niepewnością wyników (
to drugie zgodnie
z wymaganiami klienta
), nazwisko, funkcję, podpis osoby au-
toryzującej, oświadczenie, że wyniki odnoszą się wyłącznie do
badanych urządzeń. Gdy to konieczne dla interpretacji wyników,
sprawozdanie powinno także zawierać: odchylenia, uzupełnienia,
ograniczenia metody badawczej, informacje co do warunków
i środowiska badania, stwierdzenie zgodności/niezgodności z wy-
maganiami/specyfikacjami, szacowaną niepewność pomiaru (nie-
zbędna, gdy ma to znaczenie dla miarodajności wyników, dla ich
zastosowania albo
jest wymagane przez klienta
oraz gdy ma to
znaczenie dla oceny zgodności z granicznymi wartościami specy-
fikacji wymagań, opinie i interpretacje) i gdy to potrzebne i wła-
ściwe, dodatkowe informacje wymagane przez klienta.
Opinie i interpretacje o uzyskanych wynikach powinny być
oddzielone od części dotyczącej sprawozdania z badań, powin-
ny być oparte na udokumentowanych danych i kryteriach oce-
ny (do kategorii opinii i interpretacji należą: ocena zgodności
wyników z wymaganiami, stwierdzenie o spełnieniu wymagań
umowy, zalecenia co do ewentualnych sposobówwykorzystania
wyników, wytyczne przydatne do doskonalenia i inne).
Zmiany do sprawozdań z badań albo zastępowanie pierwot-
nego sprawozdania powinny stanowić oddzielny dokument,
odwołujący się do pierwotnego sprawozdania. Musi on spełniać
wszystkie wymogi niniejszej normy; ewentualne, nowe sprawoz-
danie, zastępujące poprzednie, powinno zawierać odniesienie
do dokumentu, który zastępuje.
Zmiany w normie ISO/IEC 17025 – wydanie 2:2005 z punktu
widzenia obsługi klienta dotyczą w głównej mierze większego
uwydatnienia odpowiedzialności najwyższego kierownictwa
i potrzeby wykazania jego zaangażowania w stałe doskonalenie
skuteczności systemu zarządzania oraz uwzględniania większe-
go skupienia się na satysfakcji klienta, dotyczące stałego dosko-
nalenia skuteczności systemu zarządzania.
Wpunkcie 4.7 normy