Page 47 - Inzynier i Fizyk Medyczny 2.2012

Inżynier i Fizyk Medyczny 2/2012 vol. 1

artykuł naukowy

/

scientific paper

komunikaty /

aktualności / news

77

dotyczącym obsługi klienta umieszczono wymaganie, że labo-

ratorium powinno być gotowe do współpracy z klientami, aby

jednoznacznie wyjaśniać i rozumieć ich oczekiwania. Powinno

także pozyskiwać informacje zwrotne od klientów w celu do-

skonalenia swojego systemu zarządzania oraz zapewniania

klientom usług badań i wzorcowań.

W przypadku naruszenia warunków akredytacji w realizacji

wykonywanych usług pomiarowych, laboratorium może mieć

ograniczony zakres akredytacji, zawieszoną lub cofniętą akre-

dytację. Ograniczenie zakresu akredytacji następuje, jeżeli akre-

dytowana jednostka oceniająca zgodność nie spełnia warunków

określonych w certyfikacie akredytacji. Zawieszenie akredytacji

następuje, jeżeli akredytowana jednostka oceniająca zgodność

nie spełnia wszystkich warunków określonych w certyfikacie

akredytacji albo nie wywiązuje się z zobowiązań wynikających

z akredytacji. Cofnięcie akredytacji następuje w przypadku nie-

usunięcia przez akredytowaną jednostkę oceniającą zgodność

przyczyn będących podstawą zawieszenia akredytacji.

Laboratoria działające

na podstawie upoważnienia PWIS

Laboratoria pomiarowe posiadające upoważnienie PWIS na pod-

stawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2012 r.,

zmieniającego rozporządzenie w sprawie warunków bezpiecznego

stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów

ekspozycji medycznej (Dz.U. 12, poz. 470), uzyskują uprawnienia na

podstawie oceny przeprowadzanej przez PWIS zgodnie z wytyczny-

mi Głównego Inspektora Sanitarnego. Wymagania, które opubliko-

wał GIS, stanowią podstawę do określenia praw klienta w zakresie

procesowania i weryfikacji dostarczanej usługi pomiarowej, zasad jej

realizacji i odbioru usługi, postępowania z usługą niezgodną.

W związku z zapisami rozporządzenia Ministra Zdrowia w spra-

wie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizują-

cego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej GIS ustalił, że:

1.

Upoważnienie jest wydawane przez właściwego państwo-

wego wojewódzkiego inspektora sanitarnego ze względu

na miejsce rejestracji laboratorium badawczego w formie

pisma podpisanego przez państwowego wojewódzkiego

inspektora sanitarnego.

2.

Pierwsze upoważnienie wydawane jest na okres jednego

roku. Kolejne mogą być wydawane bezterminowo, w zależ-

ności od wyników prowadzonego nadzoru przez właściwe-

go państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

Upoważnienie jest wydawane na podstawie przeprowadzo-

nej oceny przez jednostkę nadzorczą (PWIS) oraz wtedy, gdy

spełnione są wymagania konieczne do otrzymania przedmio-

towego upoważnienia przez laboratorium badawcze:

1.

Wprowadzony wewnętrzny system zapewnienia jakości,

obejmujący wszystkie etapy procesu wykonywania badań

i pomiarów, odpowiedni do rodzaju, zakresu oraz liczby wy-

konywanych badań, opracowany zgodnie z wymaganiami

PN-EN ISO/IEC 17025:2001 „Ogólne wymagania dotyczące

kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”.

2.

Wymagania odnośnie kadry: kierownik laboratorium ma

wykazać się wykształceniem wyższym w dziedzinach dają-

cych podstawy do wykonywania pomiarów i badań dekla-

rowanych we wniosku o upoważnienie; udokumentowane

szkolenia w dziedzinie objętej przedmiotem upoważnienia.

3.

Wymagania odnośnie wyposażenia pomiarowego: wykaza-

nie wyposażenia pomiarowego umożliwiającego wykony-

wanie badań zadeklarowanych we wniosku wraz ze świa-

dectwami wzorcowania, danymi technicznymi (w polskiej

wersji językowej).

4.

Wymaganie posiadania stosownych procedur badawczych

pokrywających się z zakresembadań określonymwe wniosku.

Po pierwszych 6 miesiącach wykonywania zadań objętych

zakresem upoważnienia, laboratorium badawcze jest zobowią-

zane do przedstawienia PWIS, który wydał upoważnienie, spra-

wozdań ze wszystkich wykonanych badań.

Dokumentacja dołączona do wniosku o przyznanie upoważnie-

nia na wykonywanie testów specjalistycznych powinna zawierać:

––

dane personalne i dokumenty potwierdzające kwalifikacje

kierownika laboratorium badawczego wraz z udokumento-

wanymi szkoleniami w zakresie przedmiotu upoważnienia,

––

dane personalne i dokumenty potwierdzające kwalifikacje

pracowników laboratorium badawczego wraz z udokumen-

towanymi szkoleniami w zakresie przedmiotu upoważnienia,

––

status prawny laboratorium,

––

wykaz posiadanego wyposażenia pomiarowo-badawczego

wraz ze świadectwami wzorcowania i danymi technicznymi

w języku polskim,

––

procedury badawcze mające zastosowanie w przedmiocie

upoważnienia.

Dokumentacja dołączona downiosku jedynie dowglądu przez

pracownika wojewódzkiej stacji sanitarno-epidemiologicznej:

––

dokumentacja systemu jakości,

––

instrukcje obsługi w języku polskim posiadanego wyposa-

żenia badawczo-pomiarowego mającego zastosowanie do

zakresu upoważnienia.

Wnioski

Na rynku realizacji usług z zakresu przeprowadzania testów dla

diagnostycznych urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomoc-

niczych, zgodnie z obowiązującym prawem, do końca 2012 roku

funkcjonują laboratoria działające na podstawie dwóch różnych

systemów uzyskiwania uprawnień. Pierwsze wynikają z uzyskania

akredytacji w zakresie zgodnym z wymaganiami normy PN-EN ISO/

IEC 17025:2001, wymaganiami PCA i potwierdzone w tym zakresie

przez PCA na drodze przeprowadzonego audytu przez audytorów

technicznych oraz nadania certyfikatu. Drugie wynikają z uzyskania

upoważnienia PWIS w zakresie zgodnym z wymaganiami normy PN-

-EN ISO/IEC 17025:2001, wymaganiami określonymi przez GIS i po-

twierdzone w tym zakresie przez PWIS na drodze przeprowadzone-

go audytu/kontroli z tytułu nadzoru oraz przyznania upoważnienia.

Z punktu widzenia klienta będącego użytkownikiem/właścicie-

lem urządzenia radiologicznego/urządzeń radiologicznych, oba

systemy powinny gwarantować ten sam proces postępowania

z usługą, ponieważ oparte są w ocenie na tych samych dokumen-

tach formalnych. Tak naprawdę weryfikacja postępowania labo-

ratorium, a zwłaszcza postępowania z usługą niezgodną, jest po

stronie klienta, a także w wyniku regularnego nadzoru lub zgło-

szonej skargi po stronie jednostek autoryzujących. Przegląd wy-

magań stawianych przed laboratoriami pomiarowymi przez PCA

i GIS, pozwala na uznanie, że jakość usług oraz podejście proceso-

we do klienta i usługi powinny być wobu przypadkach tożsame.