vol. 4 2/2015 Inżynier i Fizyk Medyczny
64
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
rozpoczyna proces weryfikacji, chociaż wiele laboratoriów
podejmuje działania wcześniej.
Należy rozważyć aktualizację granic kontrolnych w regular-
nych odstępach czasu. Jeśli metoda pozwala na dostarczanie
danych konsekwentnie wewnątrz obecnych granic ostrzegaw-
czych, może to wskazywać, że niepewność osiągana w praktyce
jest lepsza w stosunku do danych wygenerowanych przy wali-
dacji. Z drugiej strony, jeśli metoda często „wypada” poza limity
kontrolne, może to sugerować, że dane z walidacji reprezentują
zbyt optymistyczne kryteria oceny/poziomów odniesienia.
Częstotliwość kontroli jakości [5.9]
Na pytanie, jak często elementy kontroli jakości powinny być
uruchamiane, odpowiedź brzmi: tak często, jak to jest konieczne.
Ogólna zasada jest taka, że należy wykonywać kontrolę jakości jed-
nej „pozycji/próbki” na dwadzieścia, ale najlepiej jednej na dziesięć.
Niemniej są szczególne metody, w przypadku których laborato-
riummoże uznać, że konieczne są częstsze kontrole. Dotyczy to np.
metod, które obejmują partię przedmiotów. Powinna być wówczas
przeprowadzona kontrola każdej partii. Niektóre próbki/pomiary
mogą być testowane i kalibrowane dwukrotnie jako sprawdzenie
powtarzalności. Jest to o wiele bardziej przydatne, ponieważ po-
dejście takie stanowi nie tylko kontrolę spójności, ale także źródło
informacji o ogólnym błędzie. Z drugiej strony, jeżeli metoda może
być sterowana tylko przez wysoką częstotliwość kontroli jakości, to
powinnabyć ona zastąpionabardziej stabilną, jeżeli jest tomożliwe.
Dokumentacja metod [5.4.1, 5.4.4]
Niezależnie od tego, czy metoda jest opracowana wewnętrz-
nie, czy jest standardowa, personel musi mieć dokumentację
umożliwiającą mu prawidłowe i konsekwentne jej stosowanie.
W przypadku metody standardowej należy zapewnić pracowni-
kom dostęp do specyfikacji normy. Zazwyczaj jednak konieczne
jest uzupełnienie tego dokumentu instrukcjamiobsługi dla po-
szczególnych modeli urządzeń. Personel powinien mieć także do-
stęp do informacji na temat lokalnie obowiązującego systemu za-
rządzania jakością i danych kontroli jakości, które należy zbierać.
Inną sytuacją, w której może być wymagana dokumentacja
uzupełniająca, jest konieczność wyboru specyfikacji procedury,
np. na podstawie typu próbki lub elementu kalibracji. Laborato-
rium musi upewnić się, że wybrany wariant zapewnia spójność,
niezależnie od osoby wykonującej badanie/pomiar. W związku
z tym może być konieczne zapewnienie dodatkowych wskazó-
wek/informacji w dokumentacji uzupełniającej, w jaki sposób
należy dokonać wyboru procedury. Szczególnie dotyczy to sy-
tuacji, w których odstępstwa od standardowej specyfikacji są
mniej niż jednoznaczne w tym zakresie. Metody opracowane
wewnętrznie muszą mieć kompletną dokumentację oraz opra-
cowane „czeklisty” zapewniające powtarzalność ich realizacji.
W przypadku, gdy procedura jest realizowana metodą opra-
cowaną wewnętrznie, ale na podstawie standardowej, w opisie
musi się pojawić dokumentacja określająca odstępstwa od nor-
my i zakres wzajemnego ich odpowiadania.
Cała dokumentacja dotycząca stosowanych metod powinna
być wydana w postaci dokumentów kontrolowanych. Wynika to
z potrzeby kompilacji dokumentacji zawierającej opisy metod
wewnętrznych, dodatkową dokumentację dla standardowych
metod oraz listę standardów stosowanych w laboratorium. Po-
nadto należy zamieścić informacje o tym, gdzie w laboratorium
znajdują się opisy metod standardowych oraz odniesienia do
stosowanej dokumentacji technicznej i instrukcji przyrządów.
Sugerowany format dokumentacji
metody opracowanej wewnętrznie [5.4.4]
Każda strona dokumentu opisującego metodę opracowaną w ra-
mach laboratoriummusi zawierać numermetody, datę pierwszego
wydania i datę aktualnej wersji. Strony powinny być ponumerowa-
ne w formacie „strona nr … z …”. Numerowanie metod ma kluczo-
we znaczenie, ponieważ zapewnia jednoznaczną ich identyfikację.
Nagłówek
w dokumentacji powinien być zapisany według na-
stępującego schematu:
Metoda nr:
Strona: nr z …
Pierwsze wydanie: data
Aktualizacja: data
RENTGEN-SERWIS
Zygmunt Koss Rafał Koss
ul. Kasjopei 8 • 80-299 Gdańsk
tel. 58 511 09 03 • tel. kom. 603 270 482
e-mail:
reklama
