Inżynier i Fizyk Medyczny 2/2015 vol. 4
63
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
dr inż.
Dominika
Oborska-
-Kumaszyńska
Ekspert
w dziedzinie
fizyki
i inżynierii
medycznej
Praktyczny poradnik spełnienia wymogów syste-
mów akredytacji laboratorium w oparciu o normę ISO
17025:2005 lub równoważnych norm krajowych.
Część VII
Dominika Oborska-Kumaszyńska
Wolverhampton Royal Hospitals, New Cross Hospital, MPCE Department, Wolverhampton, United Kingdom,
e-mail:
Akredytacja laboratoriów badawczych jest zazwyczaj wykonywana przez krajowe
jednostki akredytujące (w Polsce – Polskie Centrum Akredytacyjne). Podstawową
rolą tych organów jest zapewnienie oceny laboratoriów zgodnie z normą ISO17025.
Stosowanie kontroli jakości
i zarządzanie jej wynikami [5.9]
Tradycyjne podejście laboratorium do kontroli jakości opiera się
na uwzględnieniu znanych właściwości każdego testu lub pakietów
kalibracyjnych i na ocenie wyników w stosunku do zdefiniowanych
kryteriów, które decydują, czy pozyskane dane powinny zostać
odrzucone lub przyjęte. Prostota tego podejścia stanowi jego za-
letę, pod warunkiem prawidłowego ustalenia kryteriów akceptacji/
odrzucenia i że dane wydane przez laboratorium nadal spełniają
określone cechy wykonania. Jeżeli laboratorium używa tylko w tym
zakresie danych kontroli jakości (dane bazowe/odniesienia), istnieje
prawdopodobieństwo powstania sytuacji, w której wszystkie prób-
ki kontroli jakości stają się źródłemwyników badań/pomiarów, któ-
re mieszczą się w granicach akceptacji, ale zawsze z utrzymaniem
jednego trendu, np. konsekwentnie wysokie w stosunku do warto-
ści oczekiwanej. Sytuacja taka wymaga prześledzenia oraz ustalenia
przyczyn jej zaistnienia, ponieważ uzyskane wyniki powinny charak-
teryzować się losowym rozrzutemwokół wartości oczekiwanej. Jak
wynika z powyższego, obserwacja trendów oraz perspektywiczna
analiza danych pozwala na wczesne dostrzeżenie problemu z re-
alizacją testu lub systemem kalibracji. Audytorzy oczekują takiego
właśnie podejścia laboratoriów do ich danych, w tym próbek kon-
troli jakości. Pkt 5.9.1 normy ISO17025 zawierawyraźne odniesienie
do zapisu danych w taki sposób, że można wykryć trendy.
Statystyczna kontrola jakości
i działania zapobiegawcze [5.9, 4.12]
Koordynacja kontroli jakości powinna odbywać się w spo-
sób aktywny w ramach regularnego przeglądu wykonawstwa
i realizacji pomiarów. Jednym z narzędzi jest analiza zapisów
z wyników ocen (powinny być one przechowywane) i wszelkich
działań podjętych w odpowiedzi na tę analizę. Powinno to za-
pewnić mechanizm przewidywania problemów z przyjętymi
metodami pomiarowymi, zanim mogłyby one wpłynąć na jakość
– stanowi on ważny wkład w zakresie działań zapobiegawczych.
Zarząd laboratorium powinien zbierać i analizować wyniki z pró-
bek kontroli jakości dla każdej metody przy zastosowaniu narzędzi
statystycznych. Metoda, która podlega nodzorowi, powinna wyka-
zywać rozkład losowy uzyskiwanych wartości rzeczywistych wokół
oczekiwanego wyniku, a wszelkie trendy, wskazujące na jedno-
znaczny wzrost ich odstępstwa, należy zbadać. Zwykle przyjmuje
się się, że limit poziomu ostrzegawczego wynosi dwa odchylenia
standardowe (2σ), a limit poziomu reakcji na stwierdzone odstęp-
stwa trzy odchylenia standardowe (3σ). Odchylenie standardowe
jest wynikową z danych określonych w ramach walidacji metody.
Laboratorium ma obowiązek, w miarę możliwości, posiada-
nia udokumentowanych strategii podjęcia decyzji, kiedy obser-
wacja trendów wskazuje na stan, w którym metoda powinna
podlegać badaniu/obserwacji. Przyjęte zasady postępowania
powinny opierać się na kryteriach wyrażonych ilościowo, co po-
zwala na przyjęcie konsekwentnych i ujednoliconych poziomów
reagowania dla poszczególnych metod. W ustalaniu zasad dla
konkretnej metody należy brać pod uwagę następujące aspekty:
––
w przypadku około 5% wyników można spodziewać się re-
zultatów poza limitami ostrzegawczymi 2σ,
––
każdy wynik poza zakresem poziomu reakcji wymaga dodat-
kowego badania,
––
dwa kolejne wyniki poza granicami ostrzegawczymi muszą
podlegać dodatkowym badaniom,
––
spójny trend kolejnych wyników po tej samej stronie od
wartości oczekiwanej powinien podlegać badaniu. Po-
wszechnie przyjmuje się, że osiem kolejnych takich wyników
