Page 40 - IFM_201305_vA 150 dpi

vol. 2 5/2013 Inżynier i Fizyk Medyczny 268
artykuł \ article kontrola jakości \ quality control
Akty prawne – ustawodawstwo polskie Minimalnym wymogiem prowadzenia analiz wyników niezgodnych
jest określenie metody rejestracji wyników niezgodnych, dokładne
zdefiniowanie kryteriów uznawania wyniku za niezgodny z oczekiwa-
niami i podjęcie odpowiednich działań korygująco-zapobiegawczych.
W sytuacjach, gdy przepisy prawne nie narzucają rozstrzygnięć me-
rytorycznych, każda jednostka służby zdrowia jest zobowiązana do sa-
modzielnego uregulowania działań w systemie zarządzania jakością.
Jeżeli jednostka służby zdrowia posiada wdrożony system zarzą-
dzania jakością (na podstawie innych przepisów prawnych niż Prawo
atomowe), to wcześniej przedstawione wymagania muszą być logicznie
powiązane z wdrożoną dokumentacją systemową [4].
Podsumowanie
Na współczesnym rynku usług medycznych coraz większą wagę
przywiązuje się do zapewnienia jakości świadczonych usług medycz-
nych oraz bezpieczeństwa pacjentów.
Zakłady opieki zdrowotnej, bez względu na swoją wielkość, są zmu-
szone do poszukiwania różnych metod umożliwiających tworzenie
nowych dziedzin działalności, zachowując dotychczas istniejące oraz
czynić je jak najbardziej wydajnymi i bezpiecznymi.
Wdrażanie systemów zarządzania jakością stało się najbardziej zna-
ną i dominującą metodą osiągania zamierzonych celów i kierunków
rozwoju danej jednostki usług medycznych. Systemy jakości stały się
nie tylko nieodzownymelementem rozwoju ogólnej działalności każdej
jednostki służby zdrowia, ale również wpłynęły bezpośrednio na jakość
świadczonych usług diagnostycznych/terapeutycznych i zwiększenie
poziomu bezpieczeństwa pacjentów.
Przedstawione uregulowania prawne stanowią wytyczne do two-
rzenia systemu zarządzania jakością w dziedzinach medycyny, w któ-
rych stosuje się promieniowanie jonizujące. Akty prawne określają
minimalne wymagania systemowe oraz kierunki działań mające na
celu rozwój systemu zarządzania jakością.
W Polsce podstawowym aktem prawnym regulującym kwestie zasad wyko-
rzystania promieniowania jonizującego i ochrony przed nim jest ustawa Prawo
atomowe. Aktualny tekst jednolity zawiera Obwieszczenie Marszałka Sejmu
RP z dnia 24 stycznia 2012 roku (Dz.U. 2012 r., poz. 264).
Jak już wcześniej wspomniano, w części dotyczącej polskich ak-
tów prawnych stosuje się następujące definicje:
• „program zapewnienia jakości – system działań gwarantujący speł-
nienie określonych wymagań bezpieczeństwa jądrowego i ochrony ra-
diologicznej, w zależności od prowadzonej działalności,
• system zarządzania jakością – zespół systematycznie planowa-
nych i wykonywanych działań, koniecznych dla wystarczającego
zapewnienia, że dana struktura, układ lub ich części składowe bądź
procedury będą działać w sposób zadowalający, spełniając wyma-
gania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 33c ust.
9 pkt 2 Ustawy Prawo atomowe” [3].
Ustawa zobowiązuje wszystkie podmioty wykorzystujące promie-
niowanie jonizujące w celach medycznych (ale nie tylko) do wdroże-
nia systemu zarządzania jakością (art. 33c.7).
Systemzarządzania jakością jest również warunkiemuzyskania zgo-
dy Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego na prowa-
dzenie działalności związanej z narażeniem (art. 33e.3).
Na mocy art. 33c Minister Zdrowia wydał Rozporządzenie w spra-
wie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla
wszystkich rodzajów ekspozycji medycznych (Dz.U. 2011 r., nr 51, poz. 265).
Rozporządzenie to w załączniku nr 5 zawiera wymogi, jakie powi-
nien spełniać system zarządzania jakością wmedycznych zastosowa-
niach promieniowania jonizującego.
W myśl powyższego wszystkie procedury medyczne z zakresu
radiologii muszą podlegać systemowi zarządzania jakością. Zapis
traktujący o postępowaniu i nadzorze nad dokumentacją medyczną
nakłada obowiązek określenia:
––sposobu zapisu realizacji danej procedury medycznej,
––sposobu zapisu danych administracyjnych pacjenta, danych la-
teralizacji i pozycji pacjenta, danych dotyczących aparatu uży-
tego w danej procedurze medycznej z uwzględnieniem parame-
trów fizycznych oraz dawek,
––sposobu archiwizacji medycznej,
––identyfikacji osób uczestniczącychwdanej procedurzemedycznej,
––kompetencji związanych z dokonywaniem opisu procedury me-
dycznej oraz wydawaniem wyniku procedury.
Niezbędne jest także określenie procesu leczenia/diagnostyki pa-
cjenta (od przyjęcia do wypisu), co wymaga m.in. opisu sposobu wy-
konania oraz przebiegu realizacji danych procedur medycznych, przy
szczególnym uwzględnieniu zasad ochrony radiologicznej. Szczegó-
łowo należy określić kwalifikacje oraz odpowiedzialność każdej z osób
uczestniczących w danej procedurze medycznej.
Wykorzystywana do badania aparatura medyczna, może być ob-
sługiwana wyłącznie przez osoby, które mają odpowiednie upraw-
nienia oraz zostały przeszkolone w tym zakresie. Podobnie rzecz się
ma w odniesieniu do sprzętu kontrolno-pomiarowego.
Reasumując, efekty funkcjonowania systemu zarządzania jakością w da-
nej placówce opieki zdrowotnej zależą zawsze i przede wszystkim od sku-
teczności wdrożenia i utrzymywania systemu, obejmującego wszystkie
procesy zachodzące w placówce (zarówno medyczne, jak i pomocnicze).
Literatura
1. Dyrektywa 96/29/EURATOM – ustanawiająca podstawowe nor-
my bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników
i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promie-
niowania jonizującego.
2. Dyrektywa szczegółowa 97/43/EURATOM – w sprawie indywi-
dualnej ochrony zdrowia osób narażonych na promieniowanie joni-
zujące wykorzystywane w celach medycznych.
3. Ustawa Prawo atomowe (tekst jednolity, Dz.U. 2012 r., poz. 264).
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18.02.2011 w sprawie
warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego
dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznych (Dz.U. 2011 r., nr
51, poz. 265).