Page 30 - IFM_201305_vA 150 dpi

vol. 2 5/2013 Inżynier i Fizyk Medyczny
radiologia \ radiology
258
artykuł \ article
schematurealizacjiprocesóworazdokonaniemodyfikacjinarzędzi/
urządzeń (Rys. 2). Analiza drzewa błędów FTA (Fault Tree Analysis )
jest dedukcyjną metodą analizy błędów przeprowadzaną „z góry
na dół” struktury procesu, w którym niepożądany stan systemu
jest analizowany przy użyciu wartości logicznych w celu połączenia
szeregu pojawiających się wydarzeń. Metoda ta jest wykorzysty-
wana głównie w zakresie analizy bezpieczeństwa i niezawodności,
aby zrozumieć, jak systemmoże zawieść, a także w celu określenia
najlepszych sposobów zmniejszenia ryzyka czy też określenia lub
pobieżnej oceny częstości zdarzeń niepożądanych zwłaszcza na
poziomie funkcjonalności systemu. Analiza efektów w przypadku
radioterapii/planowania leczenia IMRT dotyczy następujących ob-
szarów: identyfikacja pacjenta, lateralizacja, rozkład dawki, wpływ
nowej technologii/metody na generowanie niezgodności.
Jeśli określony poziom ryzyka zostanie zaakceptowany, wów-
czas ryzyka mogą być przyjęte bez określenia środków napraw-
czych, jednak muszą one podlegać stałemu monitorowaniu
i okresowemu przeglądowi.
Niedopuszczalne poziomy ryzyka wymagają wprowadzenia
weryfikacji procesów oraz zarządzania realizacją ich etapów.
Celem tej oceny ryzyka jest opracowanie opłacalnych opcji na-
prawy warunków realizacji procedury, aby uniknąć ryzyka (nie-
podejmowanie działalności, która może powodować ryzyko) lub
zmniejszyć ryzyko (kontrola prawdopodobieństwa zachodzące-
go ryzyka lub kontrola jego wpływu).
Przykłady obszarów zarządzania realizacją
medycznej procedury radiologicznej,
łagodzenia poziomów ryzyk
oraz potencjalnego pojawienia się zdarzeń
niepożądanych i usługi niezgodnej:
1. Zarząd szpitala lub zakładu medycznego powinien zapewnić
sprzęt diagnostyczny lub terapeutyczny o jakości pozwalają-
cej na bezpieczne dostarczenie usługi medycznej na wymaga-
nym poziomie. Dla stałego nadzoru nad sprzętem powinien
być wprowadzony system zapewnienia jakości dla wyposaże-
nia medycznego, a w przypadku stwierdzonych niezgodności
powinno być to zgłaszane do działań serwisowych.
2. Zadaniem zarządu szpitala lub jednostki opieki zdrowia jest
zapewnienie adekwatnej liczby profesjonalistów o właści-
wych kompetencjach (lekarzy, fizyków, inżynierów, techni-
ków) do ilości i typu wykonywanych procedur. Profesjonali-
ści powinni określić obszary diagnostyczne/terapeutyczne
w zakresie ich kompetencji lub podać, które z nich stano-
wią specyficzne/niestandardowe procedury radiologiczne.
Obowiązkiem zarządu jest ponadto zapewnienie alterna-
tywnych rozwiązań w przypadku, gdy jest wymagana reali-
zacja pewnych procedur, a potrzebny sprzęt lub wykonanie
np. diagnozy nie są możliwe do realizacji.
3. Zatrudniony personel powinien być odpowiednio przeszko-
lony w każdej nowej technice, zadaniem zarządu z kolei jest
dostarczenie adekwatnych środków finansowych do zapew-
nienia wszystkich potrzebnych i specjalistycznych szkoleń.
4. Dane kliniczne powinny być przeglądane przed oceną i wy-
konaniem badań lub podjęciem decyzji terapeutycznej.
5. W celu uzyskania informacji zwrotnej od klinicystów oraz
przeglądu wykonanych badań/zabiegów/terapii należy
przeprowadzać regularne konsultacje i spotkania mul-
tidyscyplinarne. Pozwala to także zidentyfikować każdy
czynnik ryzyka dla indywidualnych pacjentów i uzyskać in-
formacje o potencjalnych błędach do stałej oceny ryzyka.
6. W ramach zarządzania ryzykiem jednostka powinna skonstru-
ować właściwe audyty z ustanowionymi jasnymi standardami,
które mogą być oparte na lokalnych lub krajowych wytycz-
nych i zasadach działania organizacji. W całym cyklu zarządza-
nia ryzykiem audyty powinny odbywać się periodycznie.
Rys. 2 Przykład drzewa błędów w realizacji radioterapii
Źródło: R. Alfredo, C. Siochi: Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) for Radiation Medicine
Zarządzanie ryzykiem
W ramach oceny zdefiniowane ryzyka mogą być porównywane
z wcześniej udokumentowanymi, zatwierdzonymi i dopuszczal-
nymi kryteriami oraz poziomami tego ryzyka. Jest ono na ogół
oszacowane w opracowanej matrycy ryzyka. Jeżeli któreś z ry-
zyk może przyjąć poziomy wyższe niż dopuszczalne, potrzebuje
ono dodatkowych środków kontroli lub poprawy ich skuteczno-
ści i weryfikacji procesu.
Decyzję, czy ryzyko jest dopuszczalne czy nie do zaakcepto-
wania, powinni podejmować profesjonaliści, biorący udział w re-
alizacji procedur i w procesach pomocniczych oraz w struktu-
rach zarządzania, w ramach wieloaspektowej analizy procesów
i pojawiania się zdarzeń niepożądanych. Poziomy ryzyka można
uznać za dopuszczalne, jeśli na przykład:
––ryzyko jest wystarczająco niskie, że poprawa warunków re-
alizacji procesu nie jest efektywna np. ekonomicznie,
––brakuje możliwości poprawy warunków np. zmiany zarządu,
––użyte środki naprawcze mogą przewyższać przewidywany
efekt naprawczy.