Page 45 - IFM 2 2013 - calosc - www

Inżynier i Fizyk Medyczny 2/2013 vol. 2
artykuł / article kontrola jakości / quality control
93
Dlaczego niektóre testy
nie są akredytowane?
Jak już wspomniano, akredytacją nie są objętemiędzy innymi
testy subiektywne, polegające na wzrokowej ocenie jakości
obrazu. Dla takich testów wykazanie zgodności z wymaga-
niami normy PN-EN ISO/IEC 17025 byłoby rzeczywiście pro-
blematyczne, ale nie niemożliwe. W niektórych dziedzinach
istnieją laboratoria akredytowane na badania „metodą orga-
noleptyczną wizualną”. Walidację metody wzrokowej można
przeprowadzić przez porównanie jej z obiektywną metodą
znormalizowaną, np. wzrokową ocenę rozdzielczości można
porównać z pomiarem funkcji przenoszenia modulacji MTF.
Personel badawczy można przeszkolić w zakresie właściwej
interpretacji obrazu, stosując obrazy wzorcowe, można tak-
że przeprowadzić badania porównawcze między członkami
personelu badawczego oraz porównania międzylaboratoryj-
ne. Takie działania byłyby zapewne bardzo czasochłonne, ale
pozwoliłyby na walidację metody i na oszacowanie niepew-
ności, która w tym przypadku mogłaby być rozumiana jako
prawdopodobieństwo popełnienia błędu przy podejmowa-
niu decyzji o widoczności określonych obiektów w obrazie.
W praktyce takich działań się nie podejmuje, ceną za to jest
brak akredytacji części testów urządzeń radiologicznych.
Ocena wartości HU (Hounsfield units) w tomografii kompu-
terowej jest przykładem testu nieakredytowanego z innych
przyczyn. Test polega na użyciu tomografu do „zbadania”
fantomu (obiektu testowego), a następnie odczytaniu śred-
niej wartości pikseli w pewnym obszarze obrazu stanowią-
cego wynik tego „badania”. Do zaznaczenia obszaru i od-
czytania średniej wartości pikseli często wykorzystuje się
oprogramowanie badanego tomografu. W tym momencie
tomograf przestaje być badanym obiektem, a staje się przy-
rządempomiarowymwykorzystywanymprzez laboratorium
badawcze. Nie jest jednak przyrządem nadzorowanym przez
laboratorium, co oznacza niespełnienie wymagań normy
PN-EN ISO/IEC 17025. Podobny problem będzie w przyszło-
ści dotyczył coraz większej liczby testów specjalistycznych,
ponieważ ich zakres będzie prawdopodobnie rozszerzany
o testy specyficzne dla radiologii cyfrowej. Wiele z nich opie-
ra się na odczytywaniu wartości pikseli lub wskaźnika dawki
detektora (DDI, detector dose indicator ) z badanego urządze-
nia [8, 9, 10]. Niektóre akredytowane laboratoria badawcze
już dziś wykonują testy wymagające odczytywania wartości
pikseli w cyfrowej mammografii, opisane w zaleceniach eu-
ropejskich [11]. Testy te nie są wprawdzie zapisane w pra-
wie, jednak w przypadku wykorzystywania mammografu
w badaniach przesiewowych są wymagane przez Narodowy
Fundusz Zdrowia [12]. Wyniki tych testów są przekazywane
użytkownikowi przez laboratorium bądź w osobnym spra-
wozdaniu, bądź też w sprawozdaniu z testów specjalistycz-
nych z zaznaczeniem, że nie są to testy wymienione w Roz-
porządzeniu. Należy przy tym zauważyć, że Rozporządzenie
dopuszcza taką sytuację. Zgodnie z prawem dozwolone jest
wykonywanie testów opisanych w normach, zwalidowanych
metodach badawczych albo instrukcjach producenta, jeżeli
ze względów konstrukcyjnych nie jest możliwe wykonanie
testów eksploatacyjnych w zakresie wskazanym w Załączni-
ku nr 6 do Rozporządzenia. Takie „nietypowe” testy nie są
objęte zakresem akredytacji laboratorium badawczego.
W przypadku testów opierających się na odczytywaniu
wartości pikseli samą analizę obrazów można przenieść poza
badane urządzenie, tzn. do komputera należącego do labo-
ratorium, wyposażonego w zwalidowane oprogramowanie.
Do osiągnięcia zgodności z wymaganiami normy koniecz-
ne byłoby jednak wykonanie jeszcze kilku kroków, w tym
między innymi wyznaczenie niepewności wyników badania.
W przypadku testów wymagających odczytywania wartości
wskaźnika dawki detektora zabieg taki nie jest możliwy, gdyż
wskaźnik ten z założenia jest odczytywany na stacji technika.
Przynajmniej dla niektórych testów zasadniczy problem nie
leży jednak w tym, którego urządzenia użyjemy do odczytania
wyniku, a w pochodzeniu tego wyniku. Przypomnijmy, że test
wartości HU w tomografii komputerowej polega na spraw-
dzeniu, czy tomograf przypisuje prawidłową wartość pikseli
do materiału zawartego w fantomie. Dla systemu radiogra-
fii ucyfrowionej z kolei można wykonać test polegający na
reklama