Page 36 - IFM 2 2013 - calosc - www

vol. 2 2/2013 Inżynier i Fizyk Medyczny
kontrola jakości \ quality control artykuł naukowy \ scientific paper
84
Rys. 1 Liczba wydanych na świecie certyfikatów zgodności ISO 13485, Źródło: [2].
W ostatnich latach norma PN-EN ISO 13485 doczekała się
kilku zmian i uzupełnień. Obserwujemy podobny jak w przy-
padku ISO 9001 wzrost liczby organizacji, w których wdrożo-
no system zgodny z ISO 13485 (Rys. 1). Samo wprowadzenie
systemu zarządzania jakością powinno być traktowanie jako
strategiczna decyzja organizacji [4].
W opracowaniu skupiono się przede wszystkim na najważ-
niejszych zdaniem autora punktach normy: trzecim ( Definicje),
czwartym ( System zarządzania jakością), siódmym (Realizacja
produktu) oraz ósmym (Pomiary, analiza i ulepszanie).
System zarządzania jakością
W dużej części normy ISO 13485 powielają wytyczne najbar-
dziej uniwersalnego standardu dotyczącego systemów zarzą-
dzania jakością – ISO 9001. W treści dokumentu fragmenty
identyczne z treścią ISO 9001 zapisano prostą czcionką, na-
tomiast specyficzne dla ISO 13485 czcionką pochyłą (w wer-
sji elektronicznej także innym kolorem). Znacznie ułatwia to
uzupełnienie systemu kadrze menedżerskiej dobrze znającej
wymagania stawiane przez ISO 9001. Różnice te wskazano
podwójnie, ponieważ końcowa część normy zawiera zesta-
wienie różnic pomiędzy obiema normami w formie tabeli.
Tabela 1 Historia wydań polskiej normy PN-EN ISO 13485
Numer referencyjny Data wydania
PN-EN ISO 13485:2002 sierpień 2002 r.
PN-EN ISO 13485:2004 luty 2004 r.
PN-EN ISO 13485:2005 listopad 2005 r.
PN-EN ISO 13485:2012 kwiecień 2012 r.
Definicja wyrobu medycznego zapisana w normie jest bardzo
szeroka. Obejmuje wszelkie rodzaje instrumentów, aparatów,
narzędzi, przyrządów, implantów, odczynników in vitro, wzorców,
oprogramowania i innych artykułów służących diagnostyce cho-
rób, monitorowaniu i podtrzymywaniu stanu pacjentów lub funk-
cji życiowych, regulacji poczęć oraz dezynfekcji [4]. Wyłączono
z niej wyroby realizujące jeden z wyżej wymienionych celów środ-
kami farmakologicznymi, immunologicznymi i metabolicznymi
(niewyklucza się jednakwspomagania tego typu środkami).
Rys. 2 Cykl Deminga (PDCA),
Źródło: Opracowanie własne.
Wiele czynności związanych
z realizacją systemu zarządza-
nia jakością można podzielić na
mniejsze etapy. Każdy z nich
może zawierać zadania dla pra-
cowników, wytyczne postępo-
wania i zasoby. Jeśli jesteśmy
w stanie określić efekt wyjściowy przy pewnym stanie wej-
ściowym, mamy do czynienia z procesem. Norma ISO 13485
promuje podejście procesowe w systemie zarządzania jako-
ścią, na wzór standardu ISO 9001. Wzajemna spójność proce-
sów jest tutaj podstawową regułą. Rozbieżności pomiędzy
poszczególnymi etapami działań mogą doprowadzić do nie-
prawidłowego wykonania produktu lub opóźnienia w dosta-
wie (patrz: Przykłady praktyczne ). Za obrazowy wzorzec po-
stępowania procesowego przyjmuje się cykl PDCA (Plan, Do,
Check, Act ) opracowany przez W.E. Deminga (Rys. 2). W now-
szych źródłach spotyka się także nazwę PDSA (Plan, Do, Study,
Act) oznaczającą ten sam schemat [5].
Cały proces produkcyjny można podzielić na etapy:
––projektowanie (w tym planowanie),
––działania wykonawcze,
––walidacja wyrobu (pomiary wzorcujące, testy kliniczne),
––dostawa (instalowanie).
Warunki nadzorowane w pewnych sytuacjach dają wystar-
czający opis dla konstruowania ram systemu zarządzania ja-
kością. Zakładają one swobodny dostęp do potrzebnych pra-
cownikom informacji o wyrobie, wyposażenia, dokumentacji
oraz procedur: związanych z produkcją i pomiarami, a także
postępowania z wyrobem przed i po etapie dostawy. Ma to
szczególne znaczenie w przypadku realizacji pewnych pro-
cesów przez organizacje zewnętrzne.
Proces planowania projektowania wyrobu ma znaczący
wpływ na jego postać końcową. W jego ramach należy zapew-
nić dobrą komunikację pomiędzy grupami zaangażowanymi
w projektowanie. Oprócz usprawnienia samego procesu dzięki
wzajemnej wymianie informacji, pozwala określić odpowiedzial-
ności grup za odrębne działania. Organizacja powinnamieć moż-
liwość ustalenia etapu, na którym doszło do uchybień. Nie moż-
na dopuścić do sytuacji, w której pracownik nie zna przepisów
mogących pomóc w zapewnieniu i utrzymaniuwysokiej jakości.
Najważniejszym elementem wejściowym w procesie projek-
towania są wymagania dotyczące produktu określone przez
klienta. Poza realizacją tych wymagań oraz wymagań pośred-
nich niezbędnych do spełnienia oczekiwań klienta i poprawne-
go działania wyrobu, organizacja ma obowiązek dostosować
się do zewnętrznych przepisów specyficznych dla niektórych
wyrobów (patrz: Elektryczne urządzenia medyczne). Zezwala
się także na wprowadzenie własnych wymagań organizacji.
W celu weryfikacji stopnia spełnienia wymagań przepro-
wadza się kontrole i pomiary właściwości wyrobu. Należy