Inżynier i Fizyk Medyczny 2/2013 vol. 2
kontrola jakości
/
quality control
artykuł naukowy
/
scientific paper
85
określić, na których etapach projektowania działania we-
ryfikacyjne mogą wpłynąć na efekty dalszej pracy, zgodnie
z wcześniej przygotowaną dokumentacją. W przypadku
aktywnych urządzeń przeznaczonych do implantacji należy
zapisać dane personelu przeprowadzającego weryfikację.
Działania walidacyjne wykonuje organizacja przed dosta-
wą lub wdrożeniem wyrobu. W ich skład wchodzą przede
wszystkim testy kliniczne lub ocena działania, przy czym
nadrzędny charakter mają przepisy krajowe i regionalne [6].
Wynikiem walidacji powinien być zapis zatwierdzający każdą
partię produkcyjną, przy czym partią może być pojedynczy
wyrób. Ma to uzasadnienie w przypadku zaawansowanej
aparatury, często wykonywanej na zamówienie lub w bar-
dzo małej serii. Zadaniem organizacji jest udokumentowanie
procesów walidacji w celu łatwiejszej kontroli jakości.
Częścią procesu weryfikacji wyrobu powinno być wykona-
nie pomiarów zgodności ze wzorcem. Procedury pomiarowe
mogą mieć różny charakter ilościowy i jakościowy, muszą jed-
nak prowadzić do decyzji o uznaniu wyrobu za zgodny lub nie.
Klient jest zobowiązany do posiadania dokumentacji procedur
pomiarowych, aby w razie wątpliwości mógł samodzielnie prze-
prowadzić weryfikację produktu. W treści normy przedstawio-
no kilka dodatkowych wymogów stosowanych w sytuacjach,
gdy konieczne jest zapewnienie dużej dokładności pomiarów.
Szczegółowe wytyczne są przedmiotemodrębnej normy [7].
W przypadku stwierdzenia niezgodności wyrobu z wymaga-
niami organizacja podejmuje decyzję o dalszym postępowaniu.
Dopuszcza się eliminację wskazanych defektów lub warunko-
we wprowadzenie do użytku – ze świadomością, że może to
oznaczać spadek konkurencyjności produktu lub ograniczenie
funkcjonalności. Wykonanie działań korygujących lub zapobie-
gawczych narzuca konieczność ponownej weryfikacji wyrobu.
Zainstalowanie wyrobu przez inną organizację lub jej przed-
stawiciela musi być poparte przyzwoleniem klienta. Jeśli do-
puszcza się taką możliwość, należy przekazać wymagania doty-
czące instalowania urządzenia. W uzasadnionych przypadkach
powinno się przygotować identyczną dokumentację, nawet jeśli
wyrób jest instalowany przez tę samą organizację. Umożliwia to
diagnozę potencjalnych problemów, spowodowanych np. błę-
dami personelu instalującego lub niekompletną dostawą.
Należy udokumentować zagadnienia związane z czystością
wyrobu. Wlicza się w to przede wszystkimdecyzję o konieczno-
ści sterylizacji poprzekazaniu klientowi, nawet jeśli produkt jest
czyszczony przed dostawą (patrz:
Przykłady praktyczne – Przy-
padek 1
). Bibliografia normy ISO 13485 zawiera wykaz innych
standardów szczegółowo regulujących kwestię sterylizacji.
Serwisowanie wyposażenia medycznego dotyczy zwłasz-
cza urządzeń mechanicznych i elektrycznych wielokrotnego
użytku. Może być odpowiedzią na
reklamację
klienta, czyli pi-
semne, elektroniczne lub ustne zawiadomienie o nieprawidło-
wościach w funkcjonowaniu urządzenia, lub uzasadnionych
zastrzeżeń co do jakości czy bezpieczeństwa wyrobu. Jest
to ważne, ponieważ klient z reguły nie ma odpowiedniego
wyposażenia i personelu do samodzielnego wykonania na-
praw. Należy opracować procedury postępowania z produk-
tem w celu jego zabezpieczenia: identyfikacji, pakowania,
przechowywania i ochrony na czas procesu serwisowania.
Działania zalecane przy użytkowaniu, modyfikacji, nisz-
czenia i zwrotu wyrobu do organizacji powinny znaleźć się
w
notatce doradczej
[4]. Jest ona wydawana przez organiza-
cję po zakończeniu procesu dostawy. Ma charakter informa-
cyjny i powinna zawierać możliwie dokładny opis prawidło-
wego postępowania z wyrobem.
Przykłady praktyczne
Przypadek 1
Przedsiębiorstwo produkuje ostrza i skalpele chirurgiczne. Wyroby są sterylizowa-
ne przed dostawą do szpitala metodami opisanymi w protokole. Dostawca zlekce-
ważył zalecenia producenta i przetransportował paczkę z ostrzami w niedbałych
warunkach, z powodu awarii samochodu służbowego przeznaczonego do tego
celu i własnej nieuwagi (upadek paczki). Doszło do uszkodzenia opakowań, przez
co część ostrzy straciła jałowość i nie nadawała się do natychmiastowego użycia.
Choć wydaje się, że producent dopełnił wszystkich formalności i to dostaw-
ca ponosi całkowitą odpowiedzialność za zaistniałą sytuację, można wprowa-
dzić tutaj usprawnienia zaczerpnięte z normy PN-EN ISO 13485:
a)
Producent ostrzy powinien określić, czy produkty nadają się do użytku po ponow-
nejsterylizacji jużpodostawie, lubnarzucićkonieczność ichwyjałowienia,niezależ-
nie od uchybień w trakcie dostawy. Da tomożliwość użycia wybranych ostrzy, jeśli
szpital dysponuje metodami sterylizacji wymienionymi w protokole. Najlepszym
rozwiązaniemwydaje się opracowanie odpowiednich procedur, po zapoznaniu się
z normami PN-EN 556-1:2002, PN-EN 556-2:2005. Kluczowym celem powinno być
uzupełnienietreści
notatkidoradczej
napodstawieanalizytegoprzypadku.
b)
Klient (szpital) powinien znać sposób postępowania z ostrzami, które zo-
stały trwale uszkodzone i nie nadają się do użytku, nawet po ponownej ste-
rylizacji. Dobra organizacja obsługi reklamacji pozwoli na szybką eliminację
nieprawidłowości i uzupełnienie zamówienia.
c)
Jeśli uszkodzenie nastąpiło w sposób przypadkowy, producent powinien
rozważyć opracowanie bardziej odpornych na zniszczenia opakowań, a tak-
że zalecić bezpieczniejszy sposób przygotowania paczki do transportu.
Przypadek 2
Producent elektronicznej aparatury medycznej realizuje zamówienie na ultrasono-
graf. Klient dostarczył specyfikację opisującą funkcjonalność urządzenia, m.in. opcję
obrazowaniaharmonicznego.Elektronicypracującynadurządzeniemzadbalio imple-
mentację rozbudowanych modułów DSP (
Display Module
), niezbędnych w obrazowa-
niu harmonicznym, wprowadzono także odpowiedni przełącznik w interfejsie użyt-
kownika. Testy na fantomach, wbrew oczekiwaniom, nie wykazały wyraźnych różnic
wsonogramachwykonanychtradycyjnie izopcjąobrazowaniaharmonicznego.
Znalezienieprzyczynyproblemutrwałonatyledługo,żekoniecznebyłoprzesunię-
cie terminu realizacji zamówienia. Dzięki wzorowo prowadzonej dokumentacji w gru-
pie projektowej elektroników i dodatkowym testom symulacyjnym, udało się usunąć
zlistypotencjalnychproblemówbłądaplikacjikomputerowej.Największepodejrzenia
budziłbrakregularnieprzedstawianychraportówzetapówprojektowaniagłowicUSG
(
Ultrasonography
).Dalszaweryfikacjawykazała,żewżadnejzdostarczonychgłowicnie
zastosowano przetworników szerokopasmowych zdolnych do skutecznego przenie-
sieniafalwobszarzedrugiejharmonicznejsygnałunadawanego.
1...,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36 38,39,40,41,42,43,44,45,46,47,...68