Page 35 - IFM 2 2013 - calosc - www
Basic HTML Version
Inżynier i Fizyk Medyczny 2/2013 vol. 2
kontrola jakości
/
quality control
artykuł naukowy
/
scientific paper
83
otrzymano / received:
22.01.2013
poprawiono / corrected:
25.03.2013
zaakceptowano / accepted:
04.04.2013
84
Elementy systemu zarządzania
jakością wyrobów medycznych
na podstawie normy PN-EN ISO 13485
Elements of quality management system
for medical devices based on PN-EN ISO 13485 standard
Szymon Zelewski
Instytut Telekomunikacji, Teleinformatyki i Akustyki, Wybrzeże Wyspiańskiego 27, 50-370 Wrocław, tel. +48 514 456 012, e-mail:
Wprowadzenie
Od jakości wykonania elektronicznej aparatury
oraz innych wyrobów medycznych zależy możli-
wość postawienia prawidłowej diagnozy oraz do-
bór metod późniejszego leczenia pacjentów i mo-
nitorowania ich stanu. Błędy wykonawcze oraz
niewystarczający opis procedur stosowania wy-
robówmogą doprowadzić do zaburzenia przebie-
gu leczenia lub nieświadomych decyzji personelu
medycznego. Niektóre z przedmiotów i urządzeń
podlegają ścisłym warunkom sterylizacji, bez któ-
rych nie powinny zostać dopuszczone do użytku.
Wiele aspektów produkcji, obsługi, serwisowania
i sterylizowania wyrobów medycznych znalazło
uniwersalny wzorzec w normach międzynarodo-
wych, europejskich i krajowych.
Zgodnie z ustawą o normalizacji [1] producenci
wyrobów medycznych (i jakichkolwiek innych) nie
mają obowiązku dostosowania się do wytycznych
opisanych w normach. Rozwój technologii i metod
produkcyjnych oraz siła konkurencji powodują jed-
nak, że coraz częściej przedsiębiorstwa decydują się
regulować przepisywewnętrzne z pomocą norm, co
jest udokumentowane w postaci corocznie rosnącej
liczby wydanych certyfikatów zgodności ISO 9001
[2]. Większość systemów zarządzania jakością wdra-
żanych wyłącznie w celu spełnienia oczekiwań klien-
ta lub organów regulujących niema szans na rozwój
idługoterminowezapewnienieodpowiedniejjakości
wyrobów [3]. Owadze tematyki zarządzania jakością
w branży medycznej świadczy opracowanie odręb-
nychnorm ISO13488oraz ISO13485, poświęconych
wyłącznie systemomdla organizacji (m.in. producen-
tów) powiązanych z wyrobami medycznymi. W2002
roku PKN (Polski Komitet Normalizacyjny) opubliko-
wał ostatnią wersję pierwszej z wymienionych norm
o numerze referencyjnym PN-EN ISO 13488:2002,
a dwa lata później ostatecznie zastąpiono ją stan-
dardem ISO 13485. Może on być stosowany przez
wszystkie organizacje (najczęściej przedsiębiorstwa),
niezależnie od ich rodzaju i wielkości.
Streszczenie
Od
jakości wykonania wyrobów medycznych
zależy możliwość postawienia prawi-
dłowej diagnozy pacjentów i dobór metod leczenia.
W artykule przedstawiono elementy systemu zarzą-
dzania jakością wyrobówmedycznych zapisane wwy-
maganiach normy PN-EN ISO 13485, wraz ze zmiana-
mi wprowadzonymi w wersji z 2012 roku. Wskazano
różnice i podobieństwa pomiędzy PN-EN ISO 13485
a uniwersalnym standardem ISO 9001. Dokonano
przeglądu dokumentów opisujących dodatkowe wy-
magania dla elektrycznej aparatury medycznej.
Słowa kluczowe:
wyroby medyczne, zarządzanie
jakością
Abstract
A
ccurate diagnosis and choice of treatment
methods depend on quality of medical devi-
ces. This paper reviews elements of quality manage-
ment system for medical devices based on PN-EN ISO
13485 standard, including changes made in 2012 ver-
sion. Differences and similarities between PN-EN ISO
13485 and universal ISO 9001 standard were indica-
ted. Documents containing additional requirements
for medical electronic devices were described.
Key words:
medical devices, quality management
