Page 43 - IFM 2 2013 - calosc - www
Basic HTML Version
Inżynier i Fizyk Medyczny 2/2013 vol. 2
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
91
Wprowadzenie
Zasady wykonywania testów eksploatacyjnych
urządzeń radiologicznych są określone w „Roz-
porządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie warun-
ków bezpiecznego stosowania promieniowania
jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji
medycznej”, nazywanym w dalszej części tekstu
Rozporządzeniem [1]. Zgodnie z prawem testy
specjalistyczne w rentgenodiagnostyce, radiolo-
gii zabiegowej i medycynie nuklearnej oraz testy
eksploatacyjne w radioterapii mogą być wyko-
nywane tylko przez uprawnione podmioty. Od
2013 roku są to:
––
laboratoria badawcze akredytowane przez
PCA (Polskie Centrum Akredytacji)
––
fizycy medyczni posiadający certyfikat wy-
dany przez KCOR (Krajowe Centrum Ochro-
ny Radiologicznej w Ochronie Zdrowia).
Ponieważ prawo fizyka medycznego do wyko-
nywania testów jest ograniczone tylko do jego
macierzystej jednostki, dla większości jednostek
opieki zdrowotnej jedynymi wykonawcami wy-
mienionych testów są podmioty akredytowane.
Zagadnienie akredytacji jako metody oceny
kompetencji w zakresie wykonywania testów
specjalistycznych w rentgenodiagnostyce było
przedstawione w jednym z poprzednich wydań
„Inżyniera i Fizyka Medycznego” [2, 3]. Już po
opublikowaniu tych artykułów w życie weszły
wymagania PCA dotyczące laboratoriów ba-
dawczych wykonujących testy urządzeń radiolo-
gicznych zawarte w dokumencie DAB-09 [4]. Wy-
magania te obowiązują od 1 sierpnia 2012 roku
i stanowią uzupełnienie oraz uściślenie zasad
wynikających bezpośrednio z normy PN-EN ISO/
IEC 17025:2005 [5]. Precyzyjne określenie wy-
magań wobec podmiotów wykonujących testy
urządzeń radiologicznych jest ważne ze względu
na znaczenie tych testów. Przepisy stanowią, że
Akredytacja laboratoriów
badawczych wykonujących testy
urządzeń radiologicznych
Witold Skrzyński
Zakład Fizyki Medycznej, Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie, ul. Roentgena 5, 02-781 Warszawa,
tel./fax +4822 644 91 82, e-mail:
W artykule omówiono wybrane zapisy DAB-09, tj. wymagania Polskiego Centrum
Akredytacji dotyczące akredytacji laboratoriów badawczych wykonujących testy
urządzeń radiologicznych, a w szczególności testów specjalistycznych w rentge-
nodiagnostyce. Niektóre wymagania zawarte w dokumencie DAB‑09 wydają się
być nie w pełni uzasadnione i mogą prowadzić do trudności wykazania kompeten-
cji nawet przez te laboratoria, które wykonują testy zgodnie z normami lub zale-
ceniami, na których opierano się, tworząc polskie przepisy. W procesie akredytacji
laboratoriummusi wykazać kompetencje do wykonywania wszystkich testów wy-
maganych przez prawo, natomiast zakres uzyskanej akredytacji obejmuje jedynie
część z nich. Akredytacja laboratorium badawczego z zasady nie może stanowić
potwierdzenia kompetencji w wykony-
waniu niektórych testów ze względu
na ich charakter. Różnica między za-
kresem testów wykonywanych a zakre-
sem testów akredytowanych może być
z czasem coraz większa w miarę wdra-
żania testów charakterystycznych dla
radiologii cyfrowej.
