Akredytacja laboratoriów badawczych wykonujących testy urządzeń radiologicznych

Zasady wykonywania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych są określone w „Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej”, nazywanym w dalszej części tekstu Rozporządzeniem [1]. Zgodnie z prawem testy specjalistyczne w rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej i medycynie nuklearnej oraz testy eksploatacyjne w radioterapii mogą być wykonywane tylko przez uprawnione podmioty. Od 2013 roku są to: – laboratoria badawcze akredytowane przez PCA…

Przełom w kontroli jakości

Od 2005 roku wszystkie pracownie rentgenowskie zobowiązane są do przeprowadzania testów kontroli jakości aparatów rentgenowskich. Wyniki wszystkich wykonanych testów muszą być archiwizowane i przechowywane. Ze względu na ilość wymaganych testów oraz ich częstotliwość, powstająca tradycyjna dokumentacja papierowa z każdym miesiącem zabiera coraz  więcej miejsca. Wiąże się to również z utrudnieniami w korzystaniu z wykonanych testów, w odszukiwaniu wartości referencyjnych czy śledzeniu…

Elementy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych na podstawie normy PN-EN ISO 13485

Wprowadzenie Od jakości wykonania elektronicznej aparatury oraz innych wyrobów medycznych zależy możliwość postawienia prawidłowej diagnozy oraz dobór metod późniejszego leczenia pacjentów i monitorowania ich stanu. Błędy wykonawcze oraz niewystarczający opis procedur stosowania wyrobów mogą doprowadzić do zaburzenia przebiegu leczenia lub nieświadomych decyzji personelu medycznego. Niektóre z przedmiotów i urządzeń podlegają ścisłym warunkom sterylizacji, bez których nie powinny zostać dopuszczone do użytku. Wiele…