artykuł
/
article
Inżynier i Fizyk Medyczny 5/2015 vol. 4
283
kontrola jakości
/
quality control
dr inż.
Dominika
Oborska-
-Kumaszyńska
Ekspert
w dziedzinie
fizyki
i inżynierii
medycznej
Praktyczny poradnik spełnienia wymogów systemów
akredytacji laboratorium w oparciu o normę
ISO 17025:2005 lub równoważnych norm krajowych.
Część X
Dominika Oborska-Kumaszyńska
Wolverhampton Royal Hospitals, New Cross Hospital, MPCE Department, Wolverhampton, United Kingdom,
e-mail:
Akredytacja laboratoriów badawczych jest zazwyczaj wykonywana przez krajowe
jednostki akredytujące (w Polsce – Polskie Centrum Akredytacyjne). Podstawową
rolą tych organów jest zapewnienie oceny laboratoriów zgodnie z normą ISO17025.
Część IX – Inżynier i Fizyk Medyczny, 4(3), 2015, 209-212 [1].
Zapis wyników i związanych
danych [5.4.7, 4.13]
Kluczowe pytania
––
Czy system zapewnia, że wszystkie obserwacje/
pomiary są rejestrowane w momencie, gdy są
wykonane?
––
Czy w zapisach są zawarte dane surowe i za-
chowane tak, że wszelkie problemy, związane
z przedmiotem badania lub danymi, mogą być
zbadane/przeanalizowane?
––
Czy masz określoną politykę, jak zmiany zapi-
sów w ewidencjach laboratoryjnych mają być
wykonane?
––
Czy system określa zasady identyfikacji osoby
wykonującej zapisy/rejestry i ich zmiany?
Ogólne zasady zapisu danych [4.13.2]
Norma ISO17025 nie ustala formatu zapisuwyników.
Laboratoriamogą określić w swoim systemie format,
który odpowiada ich potrzebom. Wpodstawie istnie-
ją dwie opcje formatu dokonywania zapisów: arku-
sze pomiarowe lub notatniki/zeszyty laboratoryjne.
Natomiast laboratorium może określić specyficzne
metody. W niektórych przypadkach oba systemy
mogą działać razem.
Laboratoria również przyjmują zasady wprowa-
dzania danych bezpośrednio do systemów kompu-
terowych, przy czym wymaga to wprowadzenia do-
datkowych zasad ich nadzoru. Wymogiem z punktu
widzenia jakości jest to, że dane muszą być rejestro-
wane podczas obserwacji/badania/pomiaru w taki
sposób, by powstała pełna ścieżka audytu tych
danych/zapisów. Dzięki precyzyjnemu podejściu do
zasad zapisu danych można prześledzić błędy, a po-
miary mogą być powtarzane w sposób zbliżony do
poprzednio wykonanych. Możliwe musi być również
śledzenie wyniku począwszy od osoby wykonującej
pomiar i używanych urządzeń, a kończąc na dokład-
nym określeniu stosowanej metody. Oznacza to, że
pętla kontroli musi zostać zamknięta, co umożliwia
sprawdzenie, czy praca była wykonywana przez
przeszkolonych pracowników, przy użyciu odpo-
wiednich metod, na prawidłowo funkcjonującym
i skalibrowanym sprzęcie.
Dokumentacja musi być kompletna. Wszystkie
dane, obliczenia i obserwacje należy zapisywać na
arkuszach lub w notatnikach w sposób trwały. Ko-
rekty w notesach/arkuszach muszą być wykonane
w taki sposób, by możliwy był odczyt pierwszego/
