vol. 4 5/2015 Inżynier i Fizyk Medyczny
292
artykuł
\
article
prawo
\
regulations
podlega wzorcowaniu i sprawdzaniu. Pozostałe wyposażenie
używane do wykonywania testów podlega sprawdzaniu”.
Kolejna zmiana to paragraf 18 ust. 1 pkt 7, gdzie z ogranicze-
nia odnośnie aparatów jezdnych wyłączony zostaje sprzęt radio-
logicznego stosowanego tylko do zdjęć wewnątrzustnych.
Zmiany w rozporządzeniu odnosiły się też do małych jedno-
stek ochrony zdrowia wykonujących procedury wyłącznie z za-
kresu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych oraz densyto-
metrii kości. Kliniczny audyt wewnętrzny może być wykonany
przez przynajmniej jedną osobę, która posiada uprawnienia
procedur podlegających temu audytowi, a wyznaczona zostaje
przez kierownika jednostki (§ 53 ust. 3). Zmieniono także defini-
cję testów na zgodną z Ustawą Prawa Atomowego.
Najważniejsza zmiana dotyczy załącznika nr 6. Pierwsza zmia-
na to taka, że nie wszystkie testy są wykonywane co 12 miesięcy
– wyłączono testy w stomatologii wewnątrzustnej.
Konieczność zmiany załącznika nr 6 odnośnie wykonywania
testów specjalistycznych z powodu braku w tym zakresie cyfro-
wych metod obrazowania była nieunikniona. Niektóre rodzaje
urządzeń zostały wycofane z eksploatacji. Pojawiły się też nowe
urządzenia radiologiczne, dotychczas nieobjęte obowiązującym
zakresem testów. Zmiany w części dotyczącej analogowych me-
tod obrazowania są tylko kosmetyczne, poparte ostatnio wyda-
nymi zaleceniami międzynarodowymi towarzystw naukowych
AAPM lub IPEM, a także normami międzynarodowymi. Zalecenia
te dotyczą częstotliwości i dopuszczalnych limitów, ilościowych
kryteriów oceny, określeniu parametrów dla nowych urządzeń,
a także usunięciu z zakresu testów oceny parametrów urządzeń
wycofanych z eksploatacji. Ograniczono liczbę testów wyko-
nywanych w stomatologii, uszczegółowiono zapisy dotyczące
wykonywania poszczególnych testów w zakresie radioterapii
i medycyny nuklearnej. W załączniku nr 6 uwzględniono nowe
technologie, m.in.:
1. stomatologiczna tomografia komputerowa wiązką stożkową
2. pozytonowa tomografia emisyjna (PET).
W rentgenodiagnostyce wprowadzono, oprócz cyfrowej ob-
róbki obrazów, także zakres limitów dopuszczalnych dla AEC,
które to zwiększają możliwą różnicę pomiędzy komorami. Jest
to poparte dokumentem międzynarodowym. W radiologii cy-
frowej określono też podstawowe definicje wykorzystywanych
pojęć, takich jak ROI, SNR czy też CNR. Projekt rozporządze-
nia wprowadza konieczność wykonywania testów monitorów
stosowanych do prezentacji obrazów medycznych, a także
drukarek stosowanych do tworzenia kopii cyfrowych obrazów
medycznych.
W radiologii zabiegowej do testów podstawowych dołączo-
no test zegara. Testy podstawowe w mammografii analogowej
nie uległy zasadniczo zmianie. Zmieniono kryterium gęstości
optycznej od 1,3-1,8 OD do 1,4-1,9 OD. W testach ucisku dodano
test odnośnie różnicy pomiędzy wartością zmierzoną po ucisku
a wartością siły ucisku na wyświetlaczu. Czas, po jakim odczy-
tana ma zostać siła ucisku, zmniejszono z minuty do 30 sekund.
Dodano test kratki przeciwrozproszeniowej. Dla mammografii
cyfrowej zatwierdzono testy stałości ekspozycji, rozdzielczo-
ści wysokokontrastowej, jednorodności obrazu, kompensacji
zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia, arte-
faktów, geometrycznych zniekształceń obrazu, kompresji piersi
i jakości obrazu. W testach specjalistycznych dla mammografii
analogowej wyrzucono test pomiaru ogniska. Dla mammografii
cyfrowej mamy następujące testy: geometria wiązki promienio-
wania rentgenowskiego, wydajność lampy rentgenowskiej, wy-
sokie napięcie, warstwa półchłonna (HVL), system automatycz-
nej kontroli ekspozycji (AEC), czas ekspozycji, kompresja piersi,
odpowiedź detektora obrazu, czułość płyt obrazowych, dawka
gruczołowa czy pozostałość poprzedniego obrazu.
Ważna zmiana to obecność testów monitorów do prezenta-
cji obrazów medycznych, które zawierają testy jednorodności,
luminacji (zgodność luminacji pomiędzy monitorami, kontrast
monitora, odwzorowanie krzywej skali szarości).
W testach specjalistycznych aparatów do zdjęć wewnątrzust-
nych zostały usunięte cztery testy dotyczące filtracji całkowitej,
wielkości ogniska, prostopadłości osi wiązki promieniowania
rentgenowskiego oraz odległości ognisko – skóra. W teście
wydajności lampy rentgenowskiej, dla wartości limitów przyję-
to tylko dolną granicę wartości wydajności. Uwzględniono też
kryteria dla warstwy połowiącej (HVL) dla filtracji całkowitej
mniejszej niż 2,5 mm Al. Zmieniono również częstotliwość wy-
konywania testów specjalistycznych dla stomatologii z 12 mie-
sięcy na 24. W zakresie testów podstawowych dla stomatologii
wewnątrzustnej zostały tylko dwa testy – rozdzielczość oraz po-
wtarzalność zaczernienia obrazu.
W przypadku pantomografii oraz cefalometrii do testów pod-
stawowych – oprócz testów wykonywanych w stomatologii we-
wnątrzustnej – zostały także testy wywoływarki, pomieszczenia
ciemniowego oraz negatoskopów. Dla urządzeń obrazujących w
formie cyfrowej, dołożone zostały testy monitorów.
Obecnie projekt rozporządzenia jest w rządowym centrum
legislacji. Maksymalny termin opublikowania został oszacowa-
ny na 4 grudnia 2015 r. Rozporządzenie wejdzie w życie w 14
dni od publikacji w Dzienniku Ustaw. Jest okres przejściowy
dla nowych procedur wykonywania testów specjalistycznych
„W okresie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego roz-
porządzenia podmioty, o których mowa w art. 33c ust. 7e usta-
wy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, mogą wyko-
nywać testy specjalistyczne i testy eksploatacyjne na podstawie
przepisów załącznika nr 6 do rozporządzenia zmienianego (...)
z wyłączeniem przepisów dotyczących częstotliwości wyko-
nywania testów specjalistycznych w zakresie stomatologii we-
wnątrzustnej, do której stosuje się przepisy załącznika nr 6 do
rozporządzenia zmienianego w § 1 , w brzmieniu nadanym niniej-
szym rozporządzeniem”.
