Inżynier i Fizyk Medyczny 5/2015 vol. 4
291
artykuł
/
article
prawo
/
regulations
9. Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radiologicznych
i urządzeń pomocniczych, gdy:
1) uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekraczają
wartości graniczne, jeżeli takie wartości zostały określo-
ne, lub
2) testy eksploatacyjne nie są wykonywane z częstością
określona w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
10. Jeżeli urządzenia radiologiczne są stosowane w działalno-
ści niewymagającej zgody na udzielanie świadczeń, o której mowa
w art. 33d albo 33e ustawy, pierwsze testy eksploatacyjne wyko-
nuje się przed rozpoczęciem udzielania świadczeń zdrowotnych.
11. Testy eksploatacyjne są wykonywane na koszt użytkowni-
ka urządzenia radiologicznego.
12. W radioterapii testy eksploatacyjne są wykonywane przez:
podmioty posiadające akredytacje w rozumieniu ustawy
z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności;
fizyków medycznych posiadających certyfikat Krajowego
Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia.
13. Fizycy medyczni, o których mowa w ust. 12, mogą zlecić
wykonywanie niektórych testów technikom elektroradiologii
lub inżynierom medycznym. Fizycy medyczni sprawują nadzór
nad wykonywaniem zleconych przez nich testów.
14. W rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej i medycy-
nie nuklearnej testy eksploatacyjne dzielą się na testy:
1) podstawowe;
2) specjalistyczne.
15. Testy podstawowe są wykonywane przez pracowników
jednostki ochrony zdrowia upoważnionych do obsługi urządzeń
radiologicznych.
16. Testy specjalistyczne są wykonywane przez:
1) podmioty posiadające akredytacje w rozumieniu ustawy
z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności;
2) fizyków medycznych posiadających certyfikat Krajo-
wego Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie
Zdrowia.
17. Zakres akredytacji podmiotów, o których mowa w ust.
12 i 16, musi obejmować wszystkie testy związane z pomiarem
fizycznych parametrów urządzeń, odpowiednio do zakresu te-
stów ustalonych w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
18. Certyfikat, o którym mowa w ust. 12 i 16, wydaje się fizy-
kom medycznym posiadającym przynajmniej 3-letni staż pracy
odpowiednio w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgeno-
diagnostyce, radiologii zabiegowej wyłącznie na wniosek kie-
rownika jednostki ochrony zdrowia, w której są zatrudnieni, na
zasadach określonych przez Krajowe Centrum Ochrony Radiolo-
gicznej w Ochronie Zdrowia.
19. W odniesieniu do jednego fizyka medycznego może być
wydany w tym samym czasie tylko jeden ważny certyfikat, o któ-
rym mowa w ust. 12 i 16.
20. Fizycy medyczni, o których mowa w ust. 12 i 16, mogą
wykonywać testy eksploatacyjne jedynie w jednostce ochrony
zdrowia, w której są zatrudnieni i na wniosek której uzyskają
certyfikat.
W projekcie...
a) uchyla się ust. 1–5,
b) ust. 6–9 otrzymują brzmienie:
„6. Zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploata-
cyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych okre-
śla załącznik nr 6 do rozporządzenia. Zmiany w nazewnictwie
7. Niezależnie od częstotliwości wykonywania testów eksplo-
atacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych,
o której mowa w ust. 6, po każdej naprawie urządzenia radio-
logicznego i urządzenia pomocniczego przeprowadzonej w za-
kresie, który może mieć wpływ na jakość diagnostyczną uzy-
skiwanego obrazu lub na dawkę, jaką otrzymuje pacjent należy
ponownie wykonać odpowiednio testy eksploatacyjne albo te-
sty specjalistyczne i testy podstawowe, przynajmniej w zakresie
uzasadnionym specyfikacją wykonanej naprawy.
8. Jeżeli urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze
są stosowane w działalności wymagającej zgody na udzielanie
świadczeń, o której mowa w art. 33d albo 33e ustawy, testy eks-
ploatacyjne, testy specjalistyczne i testy podstawowe wykonuje
się w zakresie wynikającym z wydanej zgody, a w przypadku gdy
taka zgoda nie została jeszcze wydana, w zakresie wynikającym
z wniosku o wydanie takiej zgody.
9. Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radiologicznych
i urządzeń pomocniczych, gdy:
1) nie wykonano testów eksploatacyjnych albo testów spe-
cjalistycznych lub testów podstawowych, lub
2) uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych albo testów
specjalistycznych lub testów podstawowych przekracza-
ją wartości graniczne, jeżeli takie wartości zostały okre-
ślone, lub
3) testy eksploatacyjne albo testy specjalistyczne lub testy
podstawowe nie są wykonywane z częstotliwością okre-
śloną w załączniku nr 6 do rozporządzenia i ust. 7”.
Uchylono także ust. rozporządzenia 10-17 oraz 19 i 21 ust. 18
przez nowelizacje rozporządzenia w 2013 r.
Ust. 22 zawierał odniesienia do ust. 16 i 12, które zostały
wcześniej uchylone, więc uzyskał nowe brzmienie. Nie ma możli-
wości odniesienia się do ograniczeń konstrukcyjnych.
d) Ust. 22 otrzymuje brzmienie:
„22. Kontrolę fizycznych parametrów urządzeń radiologicz-
nych i urządzeń pomocniczych innych niż określone w załącz-
niku nr 6 do rozporządzenia, przeprowadza się w zakresie oraz
z częstotliwością wynikającą z:
1) polskich norm albo
2) europejskich norm, albo
3) zwalidowanych metod badawczych, albo
4) instrukcji producenta”.
Ust. 27 zyskał nowe brzmienie przez zmianę podziału testów
według ustawy prawa atomowego.
„Wyposażenie pomiarowe używane do wykonywania testów
eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawo-
wych, obejmujących pomiar fizycznych parametrów urządzeń,
