vol. 4 5/2015 Inżynier i Fizyk Medyczny
288
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
odpowiedzialna za wypełnianie dziennika. Warunkiem uzyska-
nia upoważnienia do zmian danych jest przynależność osoby do
starszego personelu technicznego.
Omówione do tej pory zasady ograniczały się do danych su-
rowych w komputerach, lecz status danych zmienia się w trakcie
ich transferu w laboratorium i stopień ich ochrony powinien być
większy na każdym etapie. Dane surowe są najpierw poddane
kontroli jakości i jeżeli są zaakceptowane, mogą być włączone
do raportów. Od tego momentu zmiany w danych mogą być
wprowadzone według ściśle opracowanej formuły, która może
obowiązywać lokalnie w laboratorium. Dopuszcza się dość swo-
bodny dobór metod/zasad dokonywania zmian. Dane raz wpro-
wadzone i poddane kontroli jakości, mogą jednak ulegać zmia-
nom tylko na poziomie najwyższych rangą pracowników. Zwykle
jest to kierownik laboratorium i wyznaczeni specjaliści. Oznacza
to, że dane komputerowe muszą być chronione przed nieauto-
ryzowanymi zmianami albo przez zablokowanie danych tylko do
odczytu lub transferem na komputery dostępne tylko dla osób
do tego upoważnionych.
Laboratorium nie spełnia wymogów stawianych przez normę
ISO 17025, jeżeli kontrola jakości danych oraz ich zmiana może
być przeprowadzana dowolnie przez każdego członka persone-
lu. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, w której ścieżka audytu nie jest
generowana automatycznie.
Trzeba też pamiętać, że konieczność wprowadzenia zmiany
danych po przejściu kontroli jakości automatycznie tworzy sy-
tuację, w której nastąpił „incydent” jakościowy lub/i niezgod-
ność i jest wymagane przeprowadzenie działań naprawczych.
Eskalacja tej sytuacji może nastąpić wówczas, gdy nieprawi-
dłowe dane wydano w formie raportu. Nie byłaby to poważna
niezgodność, gdyby zapisy danych wykonane w laboratorium
nie odzwierciedlałyby zawartości raportu. Natomiast gdy ra-
porty muszą być zmienione, należy przestrzegać szczególnych
procedur. W konsekwencji zarówno pierwotne, jak i zmienione
dane muszą być dostępne. Po zgłoszonych poprawkach dostęp
do zarchiwizowanych danych jest ograniczony tylko do naj-
wyższego poziomu zarządu laboratorium – kierownika jakości
i kierownictwa technicznego. Komputer musi być całkowicie
zabezpieczony przed zmianą przez inny personel. Również wy-
generowanie nowej wersji oryginalnego raportu ze zmieniony-
mi danymi nie może odbyć się bez spełnienia wymagań normy
w tym zakresie. Konieczność wprowadzenia zmiany/korekty
w raportach automatycznie wymaga zapisu incydentu w doku-
mentacji i wprowadzenia działań naprawczych. Dane zmienio-
ne na komputerze muszą znaleźć się w zapisach na odpowied-
nim arkuszu roboczym. Jeżeli nie ma zapisu lub ścieżki audytu
dla zmian wprowadzanych na komputerze, powstaje poważna
niezgodność, ponieważ nie jest możliwe, aby odtworzyć, które
dane są prawidłowe. Parafowanie zmian w karcie pracy ma na
celu utrzymanie zgodności danych w stosunku do zawartości
komputera.
Komputery, które są częścią
instrumentów/narzędzi pomiarowych
Komputery, które kontrolują lub zbierają dane z przyrządów/
narzędzi pomiarowych, powinny być traktowane jak część przy-
rządu i sprawdzone w ramach działania całego systemu. Zmiany
oprogramowania i aktualizacje należy przeprowadzać tak samo
jak każdą inną zmianę w urządzeniu. Komputery należy spraw-
dzić pod kątem właściwego funkcjonowania przed ich dopusz-
czeniem do rutynowego stosowania. Wskazane jest zachowanie
szczególnej ostrożności przy przyrządach/instrumentach, które
są obsługiwane przez dostawców, ponieważ usługi inżynierskie
nierzadko są związane z wprowadzeniem poprawek i modyfika-
cji oprogramowania.
Zarząd laboratorium musi jasno ustalić w zakresie dostar-
czanych usług, że zarówno w zapisach, jak i raportach pojawia
się informacja o wszelkich zmianach oprogramowania. Jest to
związane z możliwością odtworzenia i sprawdzenia wersji stoso-
wanej w danym dniu. Komputery podłączone do instrumentów
pomiarowych stanowią doskonały sposób zachowania danych
surowych w skompresowanej postaci, które zawsze muszą mieć
utworzoną kopię.
Kilka uwag na temat zarządzania informacją/
danymi w laboratoriach – systemy LIM
Systemy LIM są coraz powszechniej stosowane w laborato-
riach i znacznie wspomagają pracę systemu zarządzania ja-
kością. Mogą zawierać wszelkie informacje o laboratorium,
urządzeniach, pomiarach, personelu (np. dysponują zapisami
reklama
