vol. 4 5/2015 Inżynier i Fizyk Medyczny
284
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
oryginalnego zapisu. Przyjętą metodą jest skreślenie oryginal-
nego zapisu w jednej linii i wpisanie wersji poprawionej tak bli-
sko, jak jest to możliwe. Poprawki należy parafować i zaopatrzyć
w notatkę wyjaśniającą przyczyny korekty. Używanie wszelkie-
go rodzaju biurowych materiałów korekcyjnych (korektorów
biurowych) powinno być w laboratorium całkowicie zakazane.
Arkusze/formularze
Arkusze/formularze są najlepszą strategią prowadzenia zapisów
dla standardowego laboratorium. Do każdego testu lub grupy
badań/pomiarów związanych należy stworzyć jeden, oddzielny
arkusz/formularz zawierający miejsce na zapisy wyników, a tak-
że posiadający wszystkie wykonane obliczenia. W rzeczywistości
tam, gdzie jest to możliwe, obliczenia należy przedstawić w po-
staci formuł gotowych do wstawienia zmiennych i ich wyników.
Arkusze/formularze powinny zawierać jak najwięcej infor-
macji, które „wspierają” zapewnienie jakości i śledzenia/wykry-
wania potencjalnych błędów. Dobrze zaprojektowany arkusz
pozwala na zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia
błędów.
Wszystkie wpisy muszą być parafowane i wszystkie oblicze-
nia – tam, gdzie to możliwe – powinny być sprawdzane i parafo-
wane przez sprawdzającego. Czasami jednak laboratoria uznają
sprawdzanie wszystkich obliczeń za powielanie pracy.
ISO 17025 określa wymaganie sprawdzenia obliczeń, choć
faktycznie nie specyfikuje, że to musi być wykonane przez drugą
osobę. Jakkolwiek polityka jakości oraz przyjęte zobowiązania
laboratorium wobec niej kładą ciężar udowodnienia, że przyję-
te procedury weryfikacji obliczeń nie wprowadzają istotnego
wskaźnika błędów obliczeń. Jedną z możliwych strategii jest
sprawdzenie wybranej procentowo próbki obliczeń i dostarcze-
nie dowodów, że błędy nie pojawiły się. Jednak nie wszyscy au-
dytorzy będą skłonni zaakceptować tę formę weryfikacji.
Arkusze/formularze powinny również zawierać miejsce na
podpisy tych osób, które są odpowiedzialne za ostateczną kon-
trolę/weryfikację oraz potwierdzenie, czy wynik testu/badania/
pomiaru jest pozytywny lub negatywny. To skutecznie wskazuje
znaczenie danych z punktu widzenia orzekania o wyniku.
Notatniki/zeszyty zapisów
Jeżeli do zapisów stosuje się notatniki/zeszyty zapisów, ich
dystrybucja oraz zabezpieczenie muszą być odpowiednio regu-
lowane. Stanowią one dane źródłowe zapisów należących do
laboratorium. Każdy z notatników/zeszytów powinien być ponu-
merowany. Zadaniem kierownika laboratorium jest prowadzenie
rejestru właścicieli lub wykorzystanie każdego z tych notatników/
zeszytów. Strony powinny być ponumerowane w taki sposób, aby
zapis mógł być określany przez numer notatnika/zeszytu i jego
strony. W tak przyjętym systemie, że strony notatników/zeszytów
nie mogą być wyrwane bez zarejestrowania tego faktu.
Pracownicy nie powinni mieć prawa do usuwania/wynoszenia
notatników/zeszytów z laboratorium, z wyjątkiem sytuacji usług
zewnętrznych (w takiej sytuacji powinno być to zaznaczone
w systemie zarządzania jakością). Wypełnione notatniki/zeszy-
ty należy zwrócić do zarządu laboratorium w celu archiwizacji
przed wydaniem nowych. Jeśli system notatników/zeszytów
działa w połączeniu z arkuszami/formularzami, to arkusze/for-
mularze powinny mieć odsyłacze do notatników/zeszytów: nu-
mer notatnika/zeszytu i numer strony.
Ogólnie rzecz ujmując, notatniki/zeszyty zapisów same w so-
bie nie są idealnym rozwiązaniem w rutynowych badaniach
laboratoryjnych, ale mogą być użytecznym dodatkiem do ar-
kuszy/formularzy. Jednym z problemów, który może powstać
w zastosowaniu notatników/zeszytów i arkuszy/formularzy,
jest jednoznacznie postawiony wymóg, że są one prowadzone
jednoznacznie i schludnie, a zasady zapisu i kopiowania danych
są ustalone. Ściślej mówiąc, praktyka ta nie jest traktowana jako
niezgodność pod warunkiem, że notatki, które stanowią dane
surowe, są zachowywane jako część zapisu/rejestru laborato-
ryjnego. W związku z tym konieczna jest także weryfikacja pra-
widłowości przenoszenia danych z przeprowadzonych zapisów.
Najważniejsze z punktu codziennej działalności laboratorium
jest ustalenie, że wszystkie dane są zapisywane bezpośrednio
w arkuszach/formularzach lub w oficjalnych notatnikach/zeszy-
tach zapisów. Zapewnia to spójność w praktyce i jednoznacznie
identyfikuje dane surowe. Eliminuje to również etap transferu
danych, który jest potencjalnym źródłem błędu.
Inne typy danych
Wiele urządzeń/narzędzi posiada funkcje drukowania. Wydruki
powinny być zachowywane jako element archiwum zawierający
dane surowe. Najlepszym rozwiązaniem jest dołączanie ich do
arkuszy/formularzy. Jeżeli jest to niewykonalne, wydruki należy
systematycznie zbierać w taki sposób, aby w razie potrzeby były
łatwo dostępne lub możliwe do odzyskania.
Wydruk musi wskazywać na liczbę próbek/wykonanych po-
miarów i na operatora instrumentu/urządzenia. Najlepiej, jeżeli
sygnatura operatora dotyczy osoby, która rozpoczęła badanie/
pomiar. Wszelkie inne istotne elementy badania/pomiaru trzeba
powiązać w taki sam sposób. Ponadto muszą być one oznaczone
numerem próbki/pomiaru i nazwiskiem osoby odpowiedzialnej
za badania/próbkę. W przypadku, gdy zapisy są rejestrowane
w plikach komputerowych instrumentów/urządzeń pomiaro-
wych, powinny być one również zaopatrzone w numer identy-
fikacyjny i dane dotyczące operatora/pomiarowca. Jeśli nie ma
formy elektronicznej zapisu danych, konieczne jest ustalenie ich
w celu ich identyfikacji, aby książki/zeszyty zapisów lub formula-
rze/arkusze zawierały numerację próbek/pomiarów lub ich serii,
dane operatora/pomiarowca i identyfikator pliku komputero-
wego. Wszystkie pliki komputerowe muszą być zabezpieczone
odpowiednimi systemami do tworzenia kopii zapasowych.
