Inżynier i Fizyk Medyczny 1/2016 vol. 5
19
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
dr inż.
Dominika
Oborska-
-Kumaszyńska
Ekspert
w dziedzinie
fizyki
i inżynierii
medycznej
Praktyczny poradnik spełnienia wymogów systemów
akredytacji laboratorium w oparciu o normę
ISO 17025:2005 lub równoważnych norm krajowych.
Część XII
Dominika Oborska-Kumaszyńska
Wolverhampton Royal Hospitals, New Cross Hospital, MPCE Department, Wolverhampton, United Kingdom,
e-mail:
Akredytacja laboratoriów badawczych jest zazwyczaj wykonywana przez krajowe
jednostki akredytujące (w Polsce – Polskie Centrum Akredytacyjne). Podstawową
rolą tych organów jest zapewnienie oceny laboratoriów zgodnie z normą ISO17025.
Część XI – Inżynier i Fizyk Medyczny, , 4(6), 2015, 333-338 [1]
Podwykonawstwo [4, 5]
Kluczowe pytania
––
Czy oceniasz przydatność podwykonawców
według określonego zestawu kryteriów?
––
Czy posiadasz listę zatwierdzonych podwy-
konawców?
––
Czy posiadasz mechanizm, który gwarantuje
wykluczenie podwykonawców niespełniają-
cych kryteriów oceny?
––
Czy uzyskujesz zgodę klientów na podwyko-
nawstwo przed wykonaniem zlecenia/pracy?
Wymagania [4.5.3, 4.5.2]
Standard ISO 17025 jednoznacznie określa, że la-
boratorium jest zawsze odpowiedzialne wobec
klienta za pracę podwykonawcy. Odstępstwo od
tego wymagania może nastąpić w przypadku, gdy
klient domaga się konkretnego podwykonawcy.
Kluczowym wymogiem i założeniem jest, że la-
boratorium sprawdza i zatwierdza jego podwy-
konawców. Wybór podwykonawcy musi wynikać
z dokładnie przeprowadzonej weryfikacji, ponie-
waż laboratorium bierze odpowiedzialność za kry-
teria oceny i wybór oraz postawy tego wyboru oraz
wykonawstwa. W praktyce jednostki akredytujące
nie traktują tego wymogu rygorystycznie, biorąc
pod uwagę wrażliwość danych umów handlowych.
Podwykonawstwa powinny także zostać objęte
przeglądem umowy. Standard zapewnienia także,
że klient jest świadomy realizacji umowy z podwy-
konawstwem – ISO 17025 wymaga wyraźnie, że
klient jest informowany na piśmie o ustaleniach
dotyczących podwykonawstwa. W przypadku
zgłaszania korzystania z podwykonawstwa labo-
ratorium badawcze musi poinformować, że takie
zostało zlecone, a laboratorium kalibracyjne jest
zobowiązane do dostarczenia klientowi świa-
dectw/certyfikatów podwykonawcy. Nie istnie-
je bezwzględny wymóg powiadamiania klienta
o tożsamości podwykonawców, choć w przypadku
laboratoriów kalibracyjnych informacja ta może
wynikać ze świadectwa/certyfikatu podwykonaw-
cy. Laboratoria badawcze mogą jednak zastrzec te
informacje.
Zaakceptowani podwykonawcy [4.5.4]
Laboratorium musi prowadzić listę zatwierdzo-
nych podwykonawców i zwykle jest to realizowane
przez menedżera jakości. Laboratoria, które po-
siadają system jakości, zgodny z normą ISO 17025,
