vol. 5 1/2016 Inżynier i Fizyk Medyczny
20
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
mogą pojawiać się na tej liście automatycznie. Mogą wykazać
się zgodnością przez dostarczenie dowodów z akredytacji,
wydanych przez organ akredytacyjny, zgodnie z ISO 17011.
W przypadku nieakredytowanych laboratoriów kierownik ds.
jakości jest zobowiązany do wykonania oceny, która może obej-
mować przeprowadzenie audytu w siedzibie podwykonawcy,
w celu ustalenia poziomu zgodności laboratorium z ISO 17025
w obszarach zainteresowania. Kluczowe kwestie to zapewnie-
nie, że laboratorium jest odpowiednio wyposażone i posiada
procedury szkoleniowe, kalibruje swoje instrumenty w ramach
spójności pomiarowej i ma odpowiednie procedury wewnętrz-
nych i zewnętrznych kontroli jakości, w tym udział w międzyla-
boratoryjnych badaniach biegłości. Sprawozdania z tej oceny
należy przechowywać. Podwykonawstwo powinno podlegać
weryfikacji przynajmniej raz w roku.
Decyzja o zaakceptowaniu podwykonawcy powinna być
podjęta na podstawie wykonanej kontroli jakości realizacji te-
stów/pomiarów/badań, np. przy użyciu próbek kontrolnych.
Kontrole te mogą być wykonane w trakcie początkowej oceny
podwykonawcy i mogą być również wykonywane na bieżąco,
w trakcie realizacji usługi. Niemniej, co najmniej okazjonalnie
zalecane jest wykonywanie takich kontroli, gdy jest to tylko
możliwe, szczególnie w przypadku nieakredytowanych pod-
wykonawców. Wynika to także z faktu, że audytorzy jednostki
akredytującej mogą poprosić laboratorium o dowody oceny ja-
kości pracy podwykonawcy. Jednymi z takich dowodów są do-
kumenty stanowiące o udziale podwykonawcy i jego wynikach
uzyskanych podczas wszelkich międzylaboratoryjnych badań
biegłości. Gotowość przekazania informacji o powyższym daje
podstawę zaufania do podwykonawcy (samo w sobie).
Administracja
Należy jasno określić zasady, kto może zezwolić na podwyko-
nawstwo. Zwykle jest to kierownik laboratorium. Osoba ta
powinna sprawdzać w zakresie swoich obowiązków, czy pod-
wykonawca jest na liście zaakceptowanych podwykonawców
i mieć prawo do odmowy upoważnienia podwykonawcy do
wykonania określonych czynności na rzecz laboratorium. Kie-
rownik laboratorium powinien sprawdzać skuteczność/jakość
podwykonawców regularnie i co najmniej raz w roku. Powinien
także zgłaszać wszelkie problemy menedżerowi ds. jakości
w celu przeprowadzenia dodatkowej oceny/weryfikacji.
Wytyczne dotyczące pisania
księgi jakości
Niektóre uwagi ogólne
Format księgi jakości nie jest ściśle określony. Jest to doku-
ment opracowywany indywidualnie na potrzeby laboratorium,
który opisuje system zarządzania jakością oraz procedury reali-
zacji tego systemu. Jednostki akredytujące często zapewniają
wytyczne sugerujące format księgi oraz zalecenia w zakresie
minimalnej zawartości. Może to wprawdzie prowadzić do sy-
tuacji, w której dokument jest mniej kompatybilny z indywi-
dualnymi rozwiązaniami przyjętymi w laboratorium, ale jego
unifikacja może ułatwić audytorom przegląd systemu.
Treść instrukcji i dokumentów, do których księga jakości się
odnosi, jest podstawą wszystkich audytów i oceny systemu ja-
kości. Jest zatem ważne, aby instrukcje opisywały system tak,
jak jest on w rzeczywistości obsługiwany – muszą to być doku-
menty wykonawcze.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby w ramach
instrukcji zostały uwzględnione wszystkie możliwe ewentu-
alności, wynikające z realizacji systemu jakości. Na przykład
w przypadku przypisanej odpowiedzialności, instrukcja musi
określić zasady zastępstwa lub innych alternatywnych rozwią-
zań, w razie nieobecności osoby, której ta odpowiedzialność
została przypisana. Powinna zostać również określona zasada,
że wszystkie obowiązki w ostateczności należą do kierownika
laboratorium, który może delegować je ponownie, jeśli jest to
konieczne. W laboratorium powinna obowiązywać zasada, że
kierownik laboratorium oraz jego zastępca nie powinni być nie-
obecni w tym samym czasie.
Innym ważnym faktem jest to, że odpowiedzialność i „wła-
dza” (nadzór, zarządzanie) idą w parze. Przypisanie odpowie-
dzialności jest związane z przypisaniem odpowiednich upraw-
nień. W kontekście zarządzania jakością może to oznaczać
nadanie uprawnień najwyższemu kierownictwu w zarządzaniu
systemem jakości. Polityka jakości powinna wspierać te upraw-
nienia oraz prawa do zarządzania tym obszarem w zakresie na-
danych uprawnień.
Należy być ostrożnym w tworzeniu zapisów w instrukcjach
systemu jakości, aby nie tworzyć procedur i polityki, które są
skazane na niepowodzenie. Należy w granicach normy dać sobie
możliwie jak największą elastyczność. Mogą zostać opisane pre-
ferowane kierunki działania, które jednak zawierają w sobie al-
ternatywne rozwiązania w określonych okolicznościach. Można
to zrobić pod warunkiem, że jest jasno określone, kto ma upraw-
nienia i w czyich rękach jest zarządzanie, umożliwiając podjęcie
działań równoległych. Na przykład, w zakresie swojej polityki la-
boratoriummoże stwierdzić, że korzystne byłoby, aby dostawcy
usług/towarów/podwykonawcy posiadali co najmniej certyfikat
ISO 9001, jeżeli nie znajduje w tym przypadku zastosowanie
akredytowanych dostawców usług/towarów/podwykonawców.
W takim przypadku w ramach polityki jakości można przyjąć, że
kierownik ds. jakości może dać zgodę na wykorzystanie alterna-
tywnych rozwiązań, pod warunkiem, że dostawcy usług/towa-
rów/podwykonawcy zostali zweryfikowani.
Kolejne części księgi jakości powinny wypełniać w opisach
znamiona normy ISO17025 (jest to dokument, który potwierdza
zgodność przyjętej polityki jakości z tą normą). Należy jednak
uważać, aby nie stworzyć niepotrzebnie skomplikowanej struk-
tury dokumentacji, ponieważ będzie ona trudna w nadzorze i za-
rządzaniu. Kolejną pułapką jest powielanie informacji w różnych
