vol. 5 1/2016 Inżynier i Fizyk Medyczny
24
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
Raporty
W księdze jakości powinny być opisane minimalne wymagania
dotyczące zawartości raportu. W przypadku, gdy laboratorium
posiada akredytację, należy także uwzględnić procedurę iden-
tyfikacji wyników i metod nieobjętych zakresem akredytacji.
Następnym wymaganym dokumentem jest procedura zacho-
wania poufności, gdy raporty/dane są przekazywane różnymi
drogami: poczta, osobiście, elektronicznie itd. W przypadku
konieczności zmiany sprawozdań należy uzyskać potwierdze-
nie w zapisach wskazujące na możliwość wprowadzenia ko-
rekty, tylko poprzez emisję pełnej nowej wersji wraz z ozna-
czeniem, że jest to skorygowany dokument np.: „Poprawka do
numer raportu…”.
Incydenty jakościowe, skargi i kontrola
prac/usług niezgodnych
Polityka laboratorium w zakresie analizy przyczyn powsta-
wania usług niezgodnych, skarg i wniosków może stanowić
użyteczne źródło informacji, stanowiących podstawę do do-
skonalenia systemu jakości. W laboratorium powinny być zi-
dentyfikowane osoby uprawnione do rozpatrywania skarg.
Powinna zostać także opisana procedura rejestrowania skarg
i ich rozpatrywania, w tym wymóg wprowadzenia działań na-
prawczych. System postępowania z wykrytymi wewnętrznie
problemami jakościowymi i przypadkami usług niezgodnych
wymaga przeprowadzenia adekwatnego zakresu działań, któ-
re muszą być jednoznacznie opisane. Powinno to obejmować
przypisanie odpowiedzialności za decyzje w zakresie wstrzy-
mania pracy w obszarze zidentyfikowanym jako źródło usług
niezgodnych/skarg do czasu zakończenia analizy przyczyn
i wprowadzenia działań naprawczych. Również musi być wy-
znaczona osoba odpowiedzialna za wznowienie pracy.
Poufność
Polityka laboratorium musi potwierdzać zachowanie poufno-
ści. Wszyscy pracownicy muszą podjąć wszelkie środki, aby
utrzymać dane klientów i inne poufne informacje.
Personel – mianowania, szkolenia i ocena
W systemie muszą być określone zasady prowadzenia ewiden-
cji pracowników, wprowadzania nowych pracowników lub uak-
tualniania stanu istniejącego personelu. Powinny być także po-
dane zakres i zmiany w szkoleniach, w tym mechanizm selekcji
pracowników na szkolenia, prowadzenie szkoleń i oceny kom-
petencji. Po uzyskaniu właściwego poziomu umiejętności oraz
zakresu szkoleń, pracownicy mogą być dopuszczeni do prze-
prowadzenia testów, kalibracji i innych procedur. Należy rów-
nież prowadzić coroczny przegląd kompetencji/umiejętności
personelu. Personel może uczestniczyć tylko w operacjach/
procedurach, do których jest upoważniony/uprawniony. Nale-
ży wyraźnie podkreślić, że pracownicy mają prawo odmówić
wykonania prac, do których realizacji nie są upoważnieni.
Procedury badania i przeglądu systemu jakości
Wszystkie procedury badania i przeglądu systemu jakości po-
winny być opisane wraz z prowadzeniem ich rejestrów. W sys-
temie musi być podana polityka w zakresie częstotliwości kon-
troli i przeglądu systemu.
Działania naprawcze
W systemie powinna być opisana procedura uzgadniania i reje-
strowania działań korygujących. Powinny być także uwzględ-
nione dalsze działania, aby zapewnić podjęcie kompletnych
i skutecznych działań naprawczych.
Działania zapobiegawcze i poprawa
Należy opisać procedury identyfikacji działań zapobiegaw-
czych oraz możliwości poprawy jakości. W tych zapisach powin-
na być również określona odpowiedzialność za ocenę propozy-
cji i przeprowadzenie działań zapobiegawczych.
Pomieszczenia i środowisko
W dokumentacji powinny być opisane pomieszczenia labo-
ratoryjne. Najlepiej, jeśli zostałyby przedstawione w postaci
planu. Należy również zwrócić uwagę na wszelkie części po-
mieszczeń, do których dostęp jest ograniczony i określić, kto
jest upoważniony do udzielenia dostępu. Obszary podlegające
specjalnej kontroli środowiska, jak również mechanizm moni-
torowania, rejestracji i utrzymania takiej kontroli także powin-
ny być opisane.
Bezpieczeństwo pomieszczeń
Ten rozdział księgi powinien opisać warunki bezpieczeństwa
pomieszczeń w czasie i poza godzinami pracy, identyfikować
osoby uprawnione do przechowywania kluczy, opisać procedu-
rę udzielania zezwolenia i identyfikować osobę odpowiedzial-
ną za bezpieczeństwo.
Literatura
1.
D. Oborska-Kumaszyńska:
Praktyczny poradnik spełnienia wy-
mogów systemów akredytacji laboratorium w oparciu o normę
ISO 17025:2005 lub równoważnych norm krajowych. Część XI
,
Inżynier i Fizyk Medyczny, 4(6), 2015, 333-338.
