Inżynier i Fizyk Medyczny 1/2016 vol. 5
21
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
dokumentach, co może spowodować, że trudno jest zapewnić,
aby wersje w różnych dokumentach pozostały spójne.
Wreszcie należy pamiętać, że audyt i ocena systemu jakości
w dokumentacji jest przeprowadzana w oparciu o wzorzec –
standard ISO17025. Oznacza to, że jeżeli nawet faktycznie po-
dejmowane działania są zgodne z zasadami normy, to jeśli zapisy
zawarte w dokumentacji wykraczają poza wymagania normy i jej
nie spełniają, to orzeczona może być niezgodność. Przykładowo,
ISO 17025 wymaga corocznego przeglądu systemu jakości. Jeśli
w księdze jakości zostało wprowadzone zobowiązanie do pół-
rocznego przeglądu, ale w rzeczywistości jest to wykonywane
rocznie – co jest zgodne z normą – to taka sytuacja jest podstawą
do stwierdzenia niezgodności. W podanym przykładzie lepszym
jest zapis, że przegląd systemu odbywa się „przynajmniej raz
w roku”, co pozwala na elastyczność i zgodność z normą.
Konspekt do księgi jakości
Deklaracja polityki jakości i akredytacji jest zobowiązaniem
i uprzywilejowaniem organu zarządzającego laboratorium. Musi
się to odbywać na poziomie, na którym są podejmowane decyzje
dotyczące alokacji zasobów. System zarządzania w oparciu o ISO
17025 powinien zawierać zobowiązanie do jakości, do dobrej
praktyki profesjonalnej. Powinien także zawierać zobowiąza-
nie do zapewnienia środków na wsparcie tego poziomu jakości.
Konwencja budowania i zobowiązań, wynikających z zadeklaro-
wanego systemu jakości, powinna opierać się na zobowiązaniu
do świadczenia tego samego poziomu usług dla testów i kalibra-
cji w zakresie akredytacji. Wymóg ten wynika z sytuacji, w której
niektóre laboratoria oferowały wykonanie prac w niższym stan-
dardzie, determinowanym cenami usług. Akredytacja zobowią-
zuje laboratoria do utrzymania jednego poziomu usług, co jest
weryfikowane w ramach audytów przez organy akredytujące.
Należy być świadomym, że laboratoria mogą być akredytowane
w tym samym teście lub kalibracji, ale na różnych poziomach do-
kładności/niepewności pomiarowej/rozdzielczości itd.
Oświadczenie o utrzymaniu polityki jakości powinno być
podpisane przez upoważnioną osobę wraz z jej stanowiskiem
i podpisem, jako przedstawiciela organu wyższego szczebla
zarządzania – najlepiej, gdyby był to dyrektor naczelny. W celu
wdrożenia i funkcjonowania systemu jakości powinny być także
wyraźnie nadane uprawnienia dla kierownika laboratorium i kie-
rownika ds. jakości. Wszyscy pracownicy laboratorium są zobo-
wiązani do zapoznania się z dokumentacją jakości i stosowania
się do jej wymagań. Deklaracja polityki powinna odnosić się do
wszelkich posiadanych przez laboratorium akredytacji i zakresu
tych akredytacji, które są podstawą do rozpatrywania wniosków
o akredytację.
Organizacja i zarządzanie
Ta część księgi powinna opisywać wewnętrzną organizację
laboratorium i relację pomiędzy laboratorium i wszelkimi
organizacjami, których jest częścią. Dobrym rozwiązaniem
jest przedstawienie m.in. schematu organizacji. Powinny one
również pokazać, że menedżer ds. jakości posiada „dostęp” do
najwyższego poziomu zarządzania i kierownika laboratorium.
Każdy poziom pracowników w strukturze, wymagane doświad-
czenie i kwalifikacje przypisane każdej grupie zaszeregowania,
powinny być opisane w dokumentacji. Celem jest m.in. okre-
ślenie minimalnego dopuszczalnego poziomu wiedzy, który
laboratorium zobowiązuje się utrzymać. Opis ten powinien
umożliwić wystarczającą elastyczność w przyznawaniu wyspe-
cjalizowanym pracownikom wąskich obszarów działania, jeżeli
jest to wymagane.
Kryteria nadzoru w każdej grupie powinny być jasno okre-
ślone. Na przykład asystent musi zawsze pracować pod bezpo-
średnim nadzorem specjalisty lub osoby upoważnionej, o wła-
ściwych kompetencjach. Limity odpowiedzialności i zarządu
każdej grupy zaszeregowania powinny być wyraźnie opisane.
Powinno być również oświadczenie o polityce w sprawie pra-
cowników w trakcie szkolenia oraz wymóg ich bezpośredniego
nadzoru.
Opisy stanowisk pracy
Ta część powinna zawierać pełne opisy stanowisk kluczowych
pracowników. Musi obejmować kierownika laboratorium oraz
reklama
