vol. 5 1/2016 Inżynier i Fizyk Medyczny
22
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
kierownika ds. jakości i ich zastępców (opis ich obowiązków i za-
kresu pełnionych funkcji). Powinno zawierać opis stanowiska
osoby odpowiedzialnej za nadzór i kalibracje urządzeń, jeżeli
takie stanowisko jest powołane w laboratorium.
Zaakceptowani sygnatariusze
W tej części księgi należy dokładnie określić imię i nazwisko,
staż lub stanowisko osób, które są upoważnione do wzięcia od-
powiedzialności za dane w laboratorium. Tylko te osoby mogą
zezwolić na wydanie raportu z wykonanych pomiarów/badań
i podpisać test/kalibrację.
Przyjęcie pracy/zlecenia
Sekcja ta powinna dokładnie opisywać, kto może przyjąć pracę/
zlecenia w laboratorium i zobowiązać do daty dostarczenia usłu-
gi. Osoba przyjmująca pracę/zlecenie ma również obowiązek za-
pewnienia, żelaboratoriumma sprzęt i wiedzę do jego realizacji.
Nie musi być to poparte w formie pisemnej, chyba że wystąpią
warunki, które takiego wpisu wymagają w ramach formalnego
procesu przeglądu umowy/zlecenia.
Dokumentacja jakości
Struktura dokumentacji jakości ma zwykle budowę hierarchicz-
ną. Dokumentem głównym jest księga jakości, która zawiera re-
ferencje do metod, instrukcji lub równoważnych dokumentów
opisujących realizację procedur od strony technicznej. W doku-
mentacji muszą być również dołączone odnośniki do zapisów
pomocniczych i dokumentacji, takich jak dzienniki sprzętu i za-
pisy personelu. Celem każdej części dokumentów jest również
określenie osób odpowiedzialnych za utrzymanie tych doku-
mentów i uprawniających do ich wydawania. Informacje zawar-
te w dokumentacji systemowej powinny zawierać: datę wydania
i obowiązywania, miejsce przechowywania oraz informację, kto
ma prawo dostępu.
Jednym z dokumentów powinna być instrukcja zobowiązu-
jąca wszystkich pracowników do przestrzegania udokumento-
wanych procedur. Muszą być oni na bieżąco zapoznawani z do-
kumentami, ich zmianami oraz zmianami w realizacji procedur/
usług. Pracownicy, których działalność odbiega od udokumen-
towanych procedur, muszą zostać poinstruowani. Do przepro-
wadzenia tego działania jest zobowiązany kierownik laborato-
rium, który decyduje, czy zostały naruszone zasady utrzymania
jakości i jakie działanie jest potrzebne, aby je przywrócić. Wszel-
kie takie odstępstwa muszą być rejestrowane.
Kontrola dokumentów
System zarządzania dokumentami powinien być jasno opisany
wraz z przypisaniem odpowiedzialności i powołaniem organu
ds. jakości.
Zakres badań/wzorcowań
W dokumentach powinna być ustalona polityka laboratorium
w zakresie korzystania międzynarodowo uznanych metod – tam,
gdzie to możliwe. Może być ona uzupełniona przez w pełni po-
twierdzone i udokumentowane metody opracowane wewnętrz-
nie. Ta część dokumentacji powinna zawierać odpowiednie
referencje.
Metody badań/kalibracji
Wszystkie metody badań i kalibracji powinny być opisane. Na-
leży także wdrożyć dokument procedury wprowadzania do
zastosowania nowej metody. Zwykle kierownik laboratorium
jest odpowiedzialny za aranżację metody, jej weryfikację, udo-
kumentowanie i wprowadzenie. Menedżer jakości powinien
zatwierdzić walidację i dokumentację przed kierownikiem la-
boratorium, który ostatecznie wprowadza metodę do praktyki.
W przypadku metod opracowanych wewnętrznie, ich wprowa-
dzenie musi być udokumentowane zgodnie z zasadami opisany-
mi w dokumentacji systemowej. Dotyczy to również procedury
wycofania lub zmiany opisanych metod.
Urządzenia i standardy referencyjne
Rozdział ten powinien zawierać główne elementy wyposażenia
stosowane w prowadzeniu działalności laboratorium i utrzymy-
wane referencyjne standardy. Mogą one być opisane w sposób
ogólny z odesłaniem do rejestrów wyposażenia. Należy określić
format dzienników eksploatacji urządzeń, procedurę ich spraw-
dzania i zasady przyjmowania nowego sprzętu do użytku. Taką
samą procedurę należy wdrożyć w przypadku jego wycofania.
Polityka kalibracji
W laboratorium należy udostępnić oświadczenie o polityce nad-
zoru nad wszystkimi pomiarami w zakresie ich identyfikowalno-
ści – jednostki, obowiązujące normy, certyfikowane materiały
referencyjne. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, należy tę
identyfikowalność zapewnić poprzez badania międzylabora-
toryjne, kontrolne kalibracje pomiaru, badania biegłości itp.
Polityka powinna stanowić, że referencje mają zastosowanie
w przypadku kalibracji, a nie rutynowych działań.
Kalibracja i konserwacja
instrumentów/urządzeń
W zakresie polityki jakości powinno być zawarte ogólne stwier-
dzenie, że kalibracje są wykonywane w odstępach takich, że
nie występuje narażenie integralności pomiarów (powinny być
określone interwały, procedury i reguły kalibracji). W proce-
durze powinna być zawarta zasada oznaczania sprzętu, który
