Inżynier i Fizyk Medyczny 1/2016 vol. 5
23
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
wymaga kalibracji i nieużywania urządzeń, w przypadku któ-
rych kalibracje wygasły. Ta ostatnia obowiązuje wszystkich
pracowników. Jeżeli urządzenia są podejrzane o brak ważnej
kalibracji, muszą zostać oznaczone, a problem powinien być
zgłoszony do kierownika laboratorium.
Metody i niepewność pomiaru
Ta część księgi jakości powinna opisywać politykę i procedury
laboratoryjne przeprowadzenia walidacji skuteczności metody
oraz oceny niepewności pomiaru. Powinny tam się znajdować
także procedury, które mają być stosowane w początkowej wa-
lidacji metod oraz opis obowiązków kierownika laboratorium
związanych z aktualizowaniem informacji na podstawie danych
QC. Sekcja powinna także zawierać wskazówki dotyczące ogól-
nej polityki laboratorium w zakresie częstości weryfikacji przy-
jętych metod.
Kontrola jakości
W księdze jakości powinien znajdować się ogólny zapis okre-
ślający, na jakim poziomie pracownicy lub osoby uprawnione
mogą przeprowadzać ocenę spełniania kryteriów kontroli ja-
kości. Należy odnieść się do faktu, że dokumentacja zawiera
szczegóły metod kontroli jakości gromadzonych danych i kry-
teriów, które należy stosować. Odpowiedzialnością kierow-
nika laboratorium jest monitorowanie jakości i decydowanie,
które dane kontrolne powinny być podane w ramach tego
monitorowania.
W księdze powinno znaleźć się zobowiązanie laboratorium
do uczestnictwa w międzylaboratoryjnych badaniach/pomia-
rach, sprawdzających umiejętności i/lub w pomiarach kontrol-
nych. Laboratorium jest zobowiązane do prowadzenia rejestru
takich badań/pomiarów, w których uczestniczy.
Dane niezgodne/podejrzane o niezgodność
Procedura, której należy przestrzegać, gdy istnieje podejrze-
nie, że wydane dane są nieprawidłowe, powinna zawierać opis
zasad postępowania z usługą niezgodną. Zazwyczaj wymaga
ona zbadania przyczyn przez kierownika laboratorium i mene-
dżera ds. jakości. Może to skutkować przeprowadzeniem do-
datkowego audytu. Należy także podjąć działania naprawcze.
Polityka laboratorium zobowiązuje do jak najszybszego po-
informowania klientów o podejrzanych danych, sprawdzenia
tych danych i jeśli to konieczne, wydania zmienionego raportu.
Postępowanie z próbkami i administracja pracy
Sekcja ta powinna zawierać pełny opis procedur laborato-
rium odbierania/pobierania, przechowywania i zapisywania/
rejestrowania próbek/pomiarów, ich numeracji i oznaczania,
przydziału pracy, rejestracji wyników, sprawdzania wyników,
przygotowywania sprawozdań i wydawania raportów. Proces
powinien być opisany w sposób systematyczny, w jaki sposób
próbki/pomiary i wyniki są zarządzane przez laboratorium. Na-
leży zwróć szczególną uwagę na to, jakie są wymagania klien-
tów w tym zakresie, co powinno znaleźć się w postaci zapisu
w raporcie.
Zapis wyników
Sekcja ta powinna opisywać stosowane arkusze, zarówno
w wersji papierowej, jak i elektronicznej. Powinny być także
podane zasady ich korekty i dokonywania zapisów.
Zapisy
W księdze jakości powinna być określona polityka laborato-
rium w zakresie przechowywania dokumentacji/rejestrów oraz
zasad ich udostępniania. Musi być jednoznacznie określone,
kto może zezwolić na dostęp do dokumentów/rejestrów. Jed-
noznacznym wymaganiem jest przechowywanie wszystkich
zapisów danych, które zostały wydane w postaci raportów. Po-
lityka w zakresie bezpieczeństwa dokumentacji, w tym danych
komputerowych, przypisuje tę odpowiedzialność personalnie,
w tym również za archiwizację i tworzenie kopii zapasowych.
ISTNIEJEOD1989R.
OŚRODEK BADAŃ i ANALIZ „PP”
Marek Zając i Artur Zając s.c.
ul. prof. Michała Bobrzyńskiego 23A/U2, 30-348 KRAKÓW,
fax: +48 12 202 04 77, tel.: +48 603 18 77 88,
e-mail:
– testy specjalistyczne aparatury rentgenowskiej (stomatologia,
radiografia, fluoroskopia, mammografia, tomografia komputerowa),
– pomiary dozymetryczne w środowisku pracy i w środowisku
w otoczeniu aparatów rtg,
– projekty pracowni rtg wraz z obliczaniem osłon stałych,
– szkolenia z zakresu wykonywania testów podstawowych,
– opracowujemy dokumentację Systemu Jakości w pracowniach rtg.
– natężenia pola elektromagnetycznego (m.in. rezonans magnetyczny),
– hałasu i drgań
– natężenia i równomierności oświetlenia na stanowiskach pracy i oświetlenia
awaryjnego,
– promieniowania optycznego nielaserowego (180–3000 nm): nadfioletowe,
widzialne (w tym niebieskie), podczerwone,
– promieniowania laserowego,
– pobieranie prób powietrza oraz oznaczanie zawartości pyłu
całkowitego i respirabilnego.
WYKONUJEMY
PONADTO WYKONUJEMY POMIARY:
POSIADAMY AKREDYTACJĘ NR AB 286
reklama
