Page 26 - IFM_201402 całość 150 dpi
Basic HTML Version
vol. 3 2/2014 Inżynier i Fizyk Medyczny
76
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
obszary działalności, testy i urządzenia, które stosuje się poza
zakresem akredytacji. W tym sensie termin „akredytowane labo-
ratorium” wydaje się być niedokładny. Powinno się raczej mówić,
że laboratorium jest akredytowane do określonej listy metod.
W procesie akredytacji laboratorium musi wybrać metody,
które mają temu procesowi podlegać. Ważnym w tym wyborze
są poniższe kryteria:
––
metody, które są wykorzystywane rzadko, np. mniej niż
12 razy rocznie, mogą być trudne do akredytacji, ponieważ
nie ma możliwości wykazania śledzenia stałości wykonaw-
stwa oraz nadzoru nad metodologią. Jeśli jednak laborato-
rium podda te metody akredytacji, musi wykazać się dla nich
wysokim poziomem kontroli jakości;
––
w przypadku metod o niskim poziomie obiektywizmu, ze
względu na metodologię, jest mało prawdopodobne, aby
były w stanie uzyskać akredytację z powodu braku zagwa-
rantowania zgodności ze złożonym wnioskiem;
––
laboratoria komercyjne powinny wybrać metody na podsta-
wie założeń czysto komercyjnych. Jeśli akredytacji poddawa-
na jest metoda niestosowana komercyjnie, to i tak koszt i wy-
siłek tego procesu powinien dalej zapewnić oczekiwany zysk;
––
w wielu krajach z powodów bezpieczeństwa żywności, śro-
dowiska lub z przyczyn prawnych wszystkie metody muszą
być objęte akredytacją.
Ogólnie rzecz biorąc, laboratorium powinno określić zakres
obejmujący takie metody, które wykonuje rutynowo, i te, w któ-
rych kwestie handlowe lub prawne albo dokonanie akredytacji
są dla niego korzystne.
Powiązania między ISO 17025 i ISO 9001
Standard ISO 9001 określa ogólnie standardowe warunki dla
systemu zarządzania jakością. Laboratoria spełniające wyma-
gania ISO 17025 również muszą działać zgodnie z wymaganiami
normy ISO 9001, które są istotne dla kalibracji i realizacji testów.
Często pojawia się pytanie, czy laboratoria powinny być akredy-
towane/certyfikowane ze względu na zgodność z ISO 9001 lub
ISO 17025. Na ogół przyjmuje się, że w przypadku wykonywania
usług komercyjnych lub laboratoriów wykonujących kalibracje,
powinny być one poddane akredytacji zgodnie z normą ISO
17025. W wyniku porozumień pomiędzy organami akredytacji
wiele jednostek certyfikujących nie wyraża zgody, aby laborato-
rium powoływało się na zgodność z normą ISO 9001 w przypad-
ku sprzedaży usług pomiarowych lub kalibracji. Co to oznacza
w rzeczywistości, jeśli organizacja posiada certyfikat ISO 9001
wraz z wewnętrznym laboratorium przynależącym do części
systemu kontroli jakości? Oznacza to, że laboratorium jest ob-
jęte audytem zewnętrznym ISO 9001. Jednakże, jeśli organiza-
cja/laboratorium chce sprzedać usługi testowe na zewnątrz, nie
może tego wykonywać na podstawie przyznanej akredytacji/
certyfikacji ISO 9001. W tym celu należy uzyskać akredytację ISO
17025. Norma ISO 17025 pozwala w dużej mierze uściślić zasady
standaryzacji praktyki pomiarowej oraz aranżacji struktury labo-
ratorium tak, aby było źródłem wiarygodnych wyników. Doku-
ment stawia dodatkowe wymagania w porównaniu z ISO 9001,
m.in. uczestnictwo w badaniach biegłości, przestrzeganie udo-
kumentowanych i zatwierdzonych metodologii oraz specyfika-
cja kompetencji technicznych. Istnieje także różnica między kon-
trolą laboratoriów zgodną z ISO 9001 a kontrolą opierającą się
na ISO 17025. W audycie na zgodność z ISO 17025 organy akre-
dytujące zawsze wykorzystują asesorów technicznych, którzy
są specjalistami w danej dziedzinie i którzy wykonują przegląd
metod stosowanych przez laboratorium i sposób ich aplikacji.
Audyt zewnętrzny ISO 9001 nie obejmuje przeglądu w zakresie
aspektów technicznych – biegli audytorzy nie muszą być specja-
listami technicznymi.
Z punktu widzenia klientów danego laboratorium, jeżeli labo-
ratorium spełnia wymogi ISO 17025, to spełnia wszystkie wymogi
normy ISO 9001. Praktycznym efektem tego jest fakt, że jeśli orga-
nizacja, która posiada certyfikat ISO 9001 korzysta z laboratorium
akredytowanego na ISO 17025 jako podwykonawcy, może trakto-
wać to równoważnie z certyfikatem ISO 9001 organizacji w całym
zakresie przyznanej akredytacji dla działalności laboratorium.
Podsumowując, ISO 9001 jest ogólnym standardem dla sys-
temów zarządzania jakością, natomiast ISO 17025 zapewnia
specyficzne wytyczne w sprawie stosowania zasad ISO 9001
w laboratoriach.
reklama
OŚRODEK BADAŃ i ANALIZ „PP”
Marek Zając i Artur Zając s. c.
ul. Szuwarowa 8/62, 30-384 KRAKÓW
Laboratorium:
ul. prof. Michała Bobrzyńskiego 23A/U2,
30-348 KRAKÓW
e-mali:
,
Wykonujemy:
•
testy specjalistyczne aparatury rentgenowskiej (stomatologia, radiografia,
fluoroskopia, mammografia),
•
pomiary dozymetryczne w środowisku pracy i w środowisku w otoczeniu
aparatów rtg,
•
projekty pracowni rtg wraz z obliczaniem osłon stałych,
•
szkolenia z zakresu wykonywania testów podstawowych,
•
opracowujemy dokumentację Systemu Jakości w pracowniach rtg.
Ponadto wykonujemy pomiary:
•
natężenia pola elektromagnetycznego w środowisku pracy i w środowisku,
•
hałasu i drgań na stanowiskach pracy,
•
oświetlenia i oświetlenia awaryjnego,
•
promieniowania optycznego
(podczerwień, widzialne w tym niebieskie, ultrafiolet),
•
promieniowania laserowego,
•
pobieranie prób powietrza oraz oznaczanie zawartości pyłu całkowitego
i respirabilnego,
•
wspólrzędnych geograficznych.
Wykonujemy także opracowania środowiskowe
