Page 27 - IFM_201402 całość 150 dpi
Basic HTML Version
Inżynier i Fizyk Medyczny 2/2014 vol. 3
77
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
Organizacja i zarządzanie [roz. 4.1]
System zarządzania musi zostać formalnie opisany w księdze ja-
kości i pokazywać schemat organizacyjny jednostki – zarówno
każdy poziom zarządzania, jak i indywidualne stanowiska wraz
z zakresem obowiązków i zakresem odpowiedzialności. Nor-
malną praktyką jest uwzględnienie opisów kluczowych stano-
wisk pracy w księdze jakości, np.: kierownik laboratorium (lub
równoważny), kierownik ds. jakości, opisy stanowisk mogących
w sposób znaczący wpłynąć na standardy pracy laboratorium.
Należy upewnić się, że obowiązki i uprawnienia pasują do siebie
na wszystkich poziomach. Poniższe podpunkty w treści artykułu
zawierają wskazówki na temat ważnych punktów, które należy
uwzględnić przy określeniu struktury zarządzania.
Tożsamość prawna laboratorium [roz. 4.1.1]
Należy opisać dokładny status laboratorium. Typowymi przykła-
dami mogą być:
––
Niezależne laboratorium badawcze, komercyjnie przepro-
wadzające pomiary dla klientów. Laboratorium, które do-
starcza usługi do organu regulacyjnego i przekazuje dane
do tego organu w celu opracowania wytycznych.
––
Laboratorium, które jest częściąwiększej organizacji i świadczy
usługi wyłącznie w ramach wewnętrznej struktury organizacji.
W przypadku laboratoriów należących do struktury organiza-
cji, opis powinien również zawierać oświadczenie o posiadaniu
tego laboratorium oraz jego relacje w stosunku do wszelkich ciał
zarządczych w tej organizacji (relacje powinny być pokazane na
schemacie). ISO 17025 zawiera wyraźny wymóg, aby obowiązki
wszystkich pracowników w organizacji, którzy mają wpływ na
proces testowania/kalibracji, były określone w celu identyfika-
cji potencjalnych konfliktów interesów, gdy laboratorium jest
częścią organizacji wykonującej czynności inne niż badania i/lub
wzorcowania. Celem tej klauzuli jest zapewnienie, że organiza-
cja nadzoruje wszelkie potencjalne konflikty interesów, co ma
doprowadzić do ich zminimalizowania lub wyeliminowania. Dla-
tego istnieje potrzeba jednoznacznego określenia przynależno-
ści, odpowiedzialności, zależności struktur zarządczych oraz roli
poszczególnych stanowisk w księdze jakości. Rodzaj deklaracji
politycznej jest niezbędny do zobowiązania laboratorium, by ge-
nerowało i przekazywało dane w sposób obiektywny.
Alokacja zasobów [roz. 4.1.5]
Istotne jest, aby w opisie struktury zarządzania zidentyfikować
organ, który podejmuje decyzje w sprawie polityki jakości i alo-
kacji zasobów. Organ ten musi poprzeć deklarację polityki jako-
ści zawartej w księdze jakości i wyrazić zobowiązanie do udo-
stępnienia środków do wdrożenia i utrzymania tego systemu.
Laboratorium Badawcze Akredytowane w PCA
• Testy specjalistyczne wszystkich typów aparatów rTg.
• Pomiary PEM z zakresu 0 – 300 MHz.
Testy kontroli jakości systemów cyfrowych
(mammografia wg European guidelines 4).
Testy akceptacyjne wszystkich typów aparatów rTg.
Szkolenia z zakresu OrP i IOr r, S.
Projekty osłon stałych w pracowniach rTg.
QualyMed Sp. J.
R. Laska A. Lutak
Kraków, ul. Królowej Jadwigi 49
tel. 12 341 43 00, 607 09 08 09
Rzeszów, Wyżne 1
tel. 600 601 034
reklama
