Page 30 - IFM_201402 całość 150 dpi

vol. 3 2/2014 Inżynier i Fizyk Medyczny

80

artykuł

\

article

kontrola jakości

\

quality control

Nie powinno się także stosować praktyki wydawania dodat-

kowych poleceń dla personelu w trakcie realizacji usługi, które

miałyby na celu zmianę oceny wyników wykonanych pomiarów.

System jakości i jego składowe

Kluczowe pytania

Dla wyniku pomiaru laboratorium jest zobowiązane tworzyć do-

kumentację dowodową, aby wykazać, czy:

––

pracę wykonuje odpowiednio wykwalifikowany personel,

który został przeszkolony w stosownych operacjach tech-

nicznych i ma dostęp do wszystkich informacji niezbędnych

do prawidłowego wykonania pracy;

––

stosowana metoda jest realizowana na sprawnym technicz-

nie urządzeniu i odpowiednia do mierzonego parametru

oraz do wymagań klienta;

––

używany sprzęt jest właściwie konserwowany i kalibrowany

w czasie, gdy dane są generowane/zbierane;

––

wszystkie kontrole jakości są przeprowadzane, a wyniki tych

kontroli są zgodne ze specyfikacją zarządzania i organizacji;

––

są jasno przypisane obowiązki w zakresie zarządzania jakością;

––

specjalnie zaprojektowane procedury zapewniają utrzyma-

nie jakości;

––

procedury te są udokumentowane;

––

jest mechanizm zatwierdzania dokumentacji i zapewnienie,

że wszystkie wydawane kopie są uaktualniane;

––

monitoruje się ustalenia dotyczące zarządzania jakością; czy

są w pełni wdrożone i śledzone przez wszystkich;

––

w przypadku wystąpienia problemów z jakością jest mecha-

nizm podejmowania działań naprawczych, które dążą do ta-

kiego opracowania systemu jakości, aby prawdopodobień-

stwo nawrotu problemu było bardzo małe;

––

jest mechanizm identyfikowania potencjalnych problemów

jakościowych oraz podejmowania działań zapobiegających

ich pojawieniu się;

––

jest mechanizm identyfikacji możliwości poprawy efektyw-

ności systemu jakości.

Cel systemu jakości [roz. 4.2.1]

Profesjonalista zatrudniony przez laboratorium zawsze powi-

nien podejmować środki ostrożności w celu zabezpieczenia inte-

gralności danych generowanych przez to laboratorium. Zwykle

działanie to obejmuje kalibrację instrumentów, sprawdzenie tej

kalibracji, wykonywanie pomiarówwielokrotnych, wykonywanie

testów kontroli jakości, dla których oczekiwane wyniki są znane.

Większość z tych działań należy do systemu kontroli jakości.

System jakości od strony formalnej obejmuje procedury kontroli

jakości zorientowane na zapewnienie wiarygodności uzyskanych

wyników. Przez zapewnianie jakości rozumie się procedury i meto-

dy zarządzania, które zostały opracowane po to, aby zapobiegać

błędom, a nie je wykrywać. W laboratorium system jakości musi nie

tylko stanowić podstawędo tworzeniawłaściwej jakości danych, ale

takżedo ichprzechowywania,copozwalanaobserwacjęzbieranych

informacji pomiarowych, ich odtworzenie i poprawę jakości, gdy

jest to uzasadnione analizą. Wszystko to wiąże się ze sformalizowa-

niemsystemu zarządzania jakością i tworzeniemdokumentacji oraz

zapisówwcelu zapewnienia, że zarządzanie jakością jest stosowane

kompleksowo, odpowiednio i konsekwentnie. Na podstawie zgro-

madzonych dokumentów i ewidencji można ustalić również ścieżkę

audytu, aby nie stanowił on tylko podstawy do detekcji pojawiają-

cych się niezgodności, ale także do ich śledzenia oraz dokonywania

modyfikacji systemu, np. wdrożenie działań naprawczych.

Elementy systemu jakości [roz. 4.2.1]

Zarządzanie jakością powinno być jednym z determinantów jako-

ści pracy laboratorium każdego z procesów zarządzania organiza-

cji. Zarządzanie jakością jest tak ważne, że laboratorium powinno

mieć swoją strukturę w tym zakresie. Rozwiązanie takie pozwala

określić odpowiedzialność i kompetencje w stosunku do pojawia-

jących się niezgodności w ramach działalności laboratorium.

Dokumentacja systemu jakości [roz. 4.2.2, 5.4.1]

Dokumentacja jest bardzo ważnym elementem systemu zarzą-

dzania jakością, ale należy zdawać sobie sprawę, że nie stanowi

sama w sobie systemu jakości. Dlatego nie należy przyjmować

procesu jej tworzenia jako podstawy do utrzymania lub kreowa-

nia systemu jakości. Dokumentacja jest po prostu jednym z na-

rzędzi systemu i ma dwie główne funkcje:

––

jest mechanizmem do określania jakości, dzięki czemu

układ jest spójny i zapewnia podstawę do monitorowania

systemu,

––

jest środkiem komunikacji w laboratorium – dzięki jej zawar-

tości wszyscy pracownicy znają swoje obowiązki i procedu-

ry, których należy przestrzegać w procesie dostarczania

usługi pomiarowej.

Kluczowym elementem dokumentacji jakości jest księga jako-

ści. Jest to dokument szczegółowo opisujący politykę w zakresie

jakości oraz struktury zarządzania jakością. Ponadto opisuje i odno-

si się do procedur, które stanowią podstawę systemu jakości dla

wykonywanej pracy. Dokumentacja jakościowa (księga, procedury,

instrukcje, formy) jest zazwyczaj przygotowywana i sprawdzana

przez kierownictwo laboratorium, zwykle w ramach koordynacji

kierownika jakości. Należy jednak nadać formalne upoważnienia/

uprawnienia osobom do opracowywania, korekcji i nadzoru tej do-

kumentacji. Instrukcje jakościowe mają „najsilniejszą władzę wyko-

nawczą” zewzględu na to, że są dokumentami roboczymi. Powinny

być dostępne dla wszystkich pracowników, którzy są zobowiązani

do zapoznania się z nimi w celu wprowadzenia we wszystkie aspek-

ty pracy. Staje się to istotnym motorem spójności i kompleksowe-

go działania systemu jakości. Instrukcja SZJ może być komplekso-

wa i całkowicie samodzielna lub odwoływać się do dokumentów

pomocniczych opisujących procedury. Instrukcja SZJ musi być