Page 32 - IFM_201402 całość 150 dpi

vol. 3 2/2014 Inżynier i Fizyk Medyczny

82

artykuł

\

article

kontrola jakości

\

quality control

podstawowym źródłem dla wszystkich aspektów funkcjonowania

systemu jakości i musi zawierać wszystkie niezbędne informacje

lub wyjaśnić dokładnie, gdzie takie informacje można znaleźć.

Oprócz instrukcji jakościowych w laboratorium zwykle wyma-

gana jest również dokumentacja procedur technicznych. Kluczo-

wą częścią technicznej dokumentacji jest dokumentacja pomiaro-

wa lubdokumentacjametod kalibracji. Ichpoziomszczegółowości

powinien umożliwiać kompetentnemu personelowi odpowiednie

i konsekwentne przeprowadzenie testów i kalibracji. Dokumen-

tacja techniczna powinna również zawierać lub odnosić się do

szczegółowych informacji dotyczących obsługi wszystkich przy-

rządów stosowanych do przeprowadzania testów. Te dane mogą

być dostarczone jako część opisu odpowiednich metod lub jako

oddzielne opisy procedur wykonawczych. Laboratorium nie jest

zobowiązane do opisywania wszystkichmetod i procedur, zwłasz-

cza w przypadku, gdy stosowane są standardowe metody, pod

warunkiem, że są realizowane prawidłowo i dostarczają właści-

wej jakości danych. Wymóg opisu metody może być spełniony po-

przez udostępnienie pracownikom kopii specyfikacji standardu,

np. normy krajowej lub międzynarodowej. Podobne rozwiązanie

dotyczy instrukcji urządzeń pomiarowych – mogą być dostępne

w całości, jeżeli zapewniają wszystkie niezbędne informacje.

Dostępna dokumentacja musi albo zawierać wszystkie nie-

zbędne informacje techniczne do przeprowadzenia pełnego za-

kresu pomiarów/testów i kalibracji, albo wskazywać, gdzie istot-

ne informacje można znaleźć. Najważniejsze jest, aby wszyscy

pracownicy mieli dostęp do źródeł odniesienia, umożliwiających

im wykonanie pracy prawidłowo i konsekwentnie. Spójność jest

szczególnie ważna wocenie dla jednostki akredytującej. Jest pod-

stawą tej akredytacji, a nie stanowi podstawy do określenia zasad

realizacji zadań pomiarowych przez poszczególnych pracowni-

ków indywidualnie – podstawą jest określenie obowiązków w za-

kresie zarówno zarządzania jakością, jak i procedur technicznych.

Jakość rejestrów systemowych [roz. 4.13.1, 4.13.2]

Prowadzona ewidencja powinna zawierać:

––

wszystkie oryginalne obserwacje, „surowe dane”, obliczenia

i dane uzyskane w postaci arkuszy roboczych, notebooki, od-

czyty mierników; te muszą być opatrzone datą i powinny być

w całości autoryzowane przez osoby, które dokonały pomiaru,

––

wykaz sprzętu stosowanego w pomiarach,

––

zapisy instalacji, konserwacji, kalibracji i kontroli przeprowa-

dzonych dla urządzeń pomiarowych i innego stosowanego

sprzętu (dziennik sprzętu/urządzenia, spis sprzętu),

––

kopie wszystkich raportów wydanych przez laboratorium,

––

zapisy kwalifikacji pracowników, szkolenia i przeglądu szkoleń,

––

dokumentację wszystkich audytów i przeglądów systemu

jakości, w tym ewidencji podjętych działań korygujących

i zapobiegawczych,

––

dokumentację wszystkich skarg klientów i odpowiedzi na

nie, zapisy pracy, szczegóły obserwacji i wszelkich działań

naprawczych,

––

zapisy z dostawcami i podwykonawcami.

Głównym celem prowadzenia ewidencji jest zapewnienie, że źró-

dła wszelkiego błędu mogą być śledzone, a wszelkie pomiary lub

kalibracje mogą być możliwie ściśle powtarzalne. Dokumentacja

rejestrów musi być przechowywana w taki sposób, aby dokumen-

ty i ewidencje mogły być łatwo pobierane w razie potrzeby przy

zachowaniu bezpieczeństwa, poufności i ochrony przed zniszcze-

niem. ISO 17025 przewiduje określony okres przechowywania tej

dokumentacji, ale laboratorium niezależnie musi zobowiązać się do

odpowiedniej polityki w tym zakresie. Typowy wymóg związany jest

z praktyką przeprowadzania pełnej ponownej oceny laboratorium

co cztery lata (wszystkie dokumenty z czteroletniego okresu muszą

być dostępne). Po ponownej ocenie większość z dokumentów dla

czterech poprzednich lat może być zlikwidowana. W rzeczywistości

większość laboratoriów przechowuje dokumentacje o wiele dłużej

niż jest wymagane przez większość organów akredytacyjnych.

Kontrola dokumentacji [roz. 4.3]

Kluczowym aspektem funkcjonowania systemu jakości jest to,

aby pracownicy byli w pełni informowani o ich obowiązkach

i obowiązujących procedurach, w tym pomiarach i procedurach

kalibracji. Głównym narzędziem przekazywania informacji jest

opisana dokumentacja, która musi być „kontrolowana/nadzo-

rowana”. W praktyce laboratoria bardzo często tworzą niepo-

trzebne i skomplikowane systemy kontroli dokumentów.

Istnieją tylko trzy powody kontroli dokumentów:

––

zapewnienie, że zarządzanie jest świadome, wszystkie do-

kumenty, do których personel zobowiązany jest się stoso-

wać, są zatwierdzone,

––

zapewnienie, że wszystkie dokumenty określające proce-

dury, zostały sprawdzone przez specjalistę, aby potwierdzić

ich dokładność, prawidłowość techniczną i jednoznaczność,

––

zapewnienie istnienia zapisów o wydaniu wszystkich kopii

dokumentów – jeśli dokumenty muszą być zweryfikowane,

wycofane lub zmienione, wszystkie kopie mogą być podda-

ne tej samej procedurze.

System ustanowiony w celu osiągnięcia tego celu musi

uwzględniać:

––

personel do weryfikacji dokumentów, zanim zostaną wyda-

ne – powinny być to osoby z odpowiednią wiedzą,

––

wykwalifikowanych specjalistów odpowiedzialnych za bez-

względnie obowiązujące dokumenty lub wymagające szyb-

kich zmian.

Jeżeli kwestie dokumentów i ich przeglądów oraz weryfikacji

mają wzajemne implikacje i wymagana jest dyskusja, procedura

przewiduje osiągnięcie porozumienia, ale ustanowionego wy-

łącznie przez uprawnione osoby.

Ostatecznym celem systemu kontroli dokumentów jest wła-

ściwe i dokładne określenie dokumentów, które mają być wyda-

ne, zmienione i wycofane.

Część 2 – w numerze 3/2014 Inżynier i Fizyk Medyczny