Page 30 - IFM_201404 calość 300 dpi

vol. 3 4/2014 Inżynier i Fizyk Medyczny 188
artykuł \ article kontrola jakości \ quality control
Przeprowadzenie audytu
Audyt systemu jakości jest sprawdzeniem dotyczącym wy-
łącznie weryfikacji zgodności realizacji zadań z dokumentacją.
W związku z tym przed rozpoczęciem audytu konieczne jest
uzgodnienie zakresu dokumentacji, która będzie objęta audy-
tem – zazwyczaj księga jakości i wybrane dokumenty. Audytor
powinien rozpocząć pracę od przeglądu dokumentacji i zapla-
nowania, co powinno być zbadane podczas audytu. Najlepszym
rozwiązaniem jest przygotowanie listy pytań kontrolnych, do-
tyczących wybranych do audytu dokumentów i jego zakresu.
Wykaz ten powinien być używany jako podstawa audytu. Istotne
jest również to, aby pytania zapewniały kompleksowy przegląd
wybranego obszaru i były formułowane tylko w zakresie przygo-
towanego wykazu (zbyt duże odstępstwo może być przyczyną
nieukończenia audytu lub przedłużenia czasu jego realizacji).
Sposób przeprowadzenia audytu jest niezwykle ważny, ponie-
waż laboratorium może traktować audyt jako okazję do ujaw-
nienia ewentualnych problemów dotyczących systemu jakości
lub zgodności praktyki z zadeklarowanymi w tym systemie stan-
dardami. Audytor powinien być postrzegany jako osoba, która
może wspomóc utrzymanie systemu zapewnienia jakości. Jest
to możliwe do osiągnięcia, jeśli audytor cały czas pamięta, że
jego działalność jest związana z audytem systemu jakości, a nie
ludzi. Powinien unikać wszelkich działań lub oświadczeń, które
mogą sugerować przyjęcie lub uznanie winy, jeśli np. wystąpił
błąd ludzki. Jego podejście musi jednoznacznie wskazywać na
dążenie do zmiany systemu jakości, aby pojawienie się tego typu
sytuacji lub jakichkolwiek niezgodności było mniej prawdopo-
dobne w przyszłości.
Audyt powinien być procesem perspektywicznym, ukierunko-
wanym na zapewnienie, że wszelkie niezgodności nie powtórzą
się. Wszelkie zarejestrowane niezgodności powinny być pod-
dane analizie tylko jako źródło informacji o systemie, a nie jako
podstawa znalezienia sprawców i ukarania winnych. W każdym
momencie audyt jest procesem zarówno sprawdzającym dzia-
łanie systemu, jak i znajdującym obszary generujące niezgod-
ności/błędy. Oznacza to, że audytorzy muszą dokładnie zebrać
dane z obserwacji systemu, zapisów i badanych obszarów.
Sprawozdania z audytu [4.14.2, 4.14.3, 4.14.4]
Audytor musi złożyć pisemny raport na temat przebiegu i wyni-
ków każdego audytu. Do raportu powinny być dołączone wszel-
kie wymagane/niezbędne dokumenty. Należy dołączyć także
kopię listy pytań kontrolnych audytora oraz zapisy. Niektóre
formularze w dokumentacji raportu powinny mieć przewidziane
miejsce do złożenia podpisów przez pracowników laboratorium
i audytorów w celu uzyskania potwierdzenia odno-
towanych i rzeczywistych obserwacji. Dzięki temu
można uniknąć późniejszej dyskusji, zgłaszania za-
strzeżeń do wniosków lub reklamacji. Podstawą do
potwierdzenia/sygnatury złożonej przez personel
są tylko uzgodnione fakty/obserwacje, a nie stwier-
dzenie wystąpienia niezgodności. Dopiero w drugiej
fazie kontroli audytor decyduje, czy obserwacja jest
klasyfikowana i raportowana jako niezgodność. Spo-
sób/metodologia pozyskiwania obserwacji nie jest
podstawowym elementem audytu, natomiast przy-
jęcie odpowiednich rozwiązań zależy indywidualnie
od struktury/charakteru organizacji oraz panującej
w niej kultury jakościowej. Przyjęcie indywidualnych
rozwiązań może ograniczyć możliwość kontrower-
syjnych sporów co najmniej w zakresie potwierdzo-
nych faktów.
Raport z audytu musi szczegółowo opisywać
przedmiot i ustalenia z każdego badania. Powi-
nien zawierać informacje zarówno o pozytywnych
aspektach przeprowadzonej weryfikacji, jak i nega-
tywnych. Ogólne wrażenie, że „nie wszystko jest
dobrze” w badanym obszarze, nie stanowi wystar-
czającej podstawy do raportowania. Audytor musi
być obiektywny i jest zobowiązany udowodnić/po-
przeć merytorycznie swój punkt widzenia na ocenę/
wnioskowanie bez potrzeby prowadzenia dalszej
dyskusji i odpowiadania na pytania uściślające. Nie-
które systemy oceny jakości zawierają koncepcję
reklama