Page 32 - IFM_201404 calość 300 dpi

vol. 3 4/2014 Inżynier i Fizyk Medyczny 190
artykuł \ article kontrola jakości \ quality control
Przegląd systemu
zarządzania jakością [4.15.4]
Monitorowanie i utrzymanie systemu jakości
Skład komisji audytowej
Komisja audytowa powinna składać się przynajmniej z kierowni-
ka ds. jakości i kierownika laboratorium. Istotne jest również to,
aby audyt odbył się w obecności osoby reprezentującej najwyż-
szy rangą poziom zarządzania laboratorium/instytucją, na któ-
rym są podejmowane decyzje dotyczące alokacji zasobów. Może
to być przedstawiciel zarządu spółki lub organu równoważnego,
odpowiedzialnego za kształtowanie polityki. Obecność takie-
go przedstawiciela jest kluczowe, ponieważ ustalenia komisji
audytowej mogą dotyczyć również zasobów i przekazania do-
datkowych środków finansowych. Wszystkie inne osoby, które
mogą wnieść merytoryczny wkład w proces audytu, powinny
również w nim uczestniczyć. Są to zazwyczaj osoby z najbardziej
doświadczonego profesjonalnego personelu. W przypadku ma-
łego laboratorium najbardziej skuteczne jest zaangażowanie
w audyt wszystkich pracowników.
Administracja [4.15.1]
Menedżer ds. jakości jest odpowiedzialny za zorganizowanie
spotkania audytowego, moderowanie przebiegu zebrania i dys-
trybucję programu audytu. Powinien również zapewnić dostęp-
ność wszystkich odpowiednich dokumentów:
––wszystkie raporty z audytu i podsumowań, w tym sprawoz-
dania/opinie wydane przez ekspertów zewnętrznych,
––informacje i kwestionariusze wypełnione przez klientów,
––opis proponowanej analizy i przeglądu programu audyto-
wego na następny rok,
––dokument opisujący szczegóły z wewnętrznych kontroli
jakości,
––raporty z niezgodności i zdarzeń niepożądanych wraz z pro-
pozycją lub informacją o podjętych działaniach,
––raporty ze skarg klientów wraz z propozycją lub informacją
o podjętych działaniach,
––zapisy z działań zapobiegawczych,
––wyniki z uczestnictwa w badaniach biegłości i innych bada-
niach międzylaboratoryjnych.
Spotkanie musi być protokołowane. Menedżer ds. jakości od-
powiada za to, aby wszystkie działania uzgodnione na spotkaniu
z przeglądu były realizowane w ustalonych ramach czasowych.
Powinno to być również związane z aktualizacją wszelkiej doku-
mentacji systemowej.
Agenda spotkania przeglądu systemu jakości [4.15.1]
Celem przeglądu systemu jakości jest prześledzenie jego dzia-
łania w ciągu ostatniego roku i podjęcie decyzji dotyczących
wprowadzenia wszelkich niezbędnych zmian. Spotkanie, pod-
czas którego przeprowadzana jest analiza funkcjonującego
systemu jakości, powinno obejmować analizę zmian z punktu
widzenia spełniania norm zarządzania jakością przez laborato-
rium i uwzględnienia nowych celów wyznaczonych przez orga-
nizację. Na posiedzeniu należy podjąć co najmniej następujące
zagadnienia:
––sprawy wynikające z ostatniego posiedzenia przeglądu sys-
temu jakości,
––sprawozdania potwierdzające wszystkie działania podjęte
w wyniku poprzedniego przeglądu,
––sprawozdanie z oceny lub nadzoru przez organ
akredytacyjny,
––omówienie wyników wszystkich audytów, zarówno we-
wnętrznych, jak i zewnętrznych,
––analiza i ocena księgi jakości oraz decyzji o wszelkich wyma-
ganych zmianach,
––wyniki z badań biegłości i innych podobnych pomiarów mię-
dzylaboratoryjnych oraz plan dotyczący przyszłego udziału
laboratorium/organizacji,
––wyniki wewnętrznych nadzorów i kontroli jakości,
––analiza reklamacji od klientów i opracowanie dalszych
działań,
––wyniki analizy i przeglądów planów dotyczących przyszłych
klientów,
––omówienie i analiza przyczyn incydentów jakościowych
i podjęte w ich wyniku działania naprawcze,
––przegląd szkolenia personelu i planów na następny rok,
––adekwatność personelu, sprzętu oraz innych zasobów do
zapewnienia utrzymania jakości,
––przyszłe plany dotyczące personelu i zasobów,
––ustalenie planu działań i data kolejnego spotkania.
Działania naprawcze [4.11]
W przypadku zidentyfikowania problemów jakościowych
w laboratorium/organizacji wymagane jest podjęcie działań
reklama