Page 29 - IFM_201404 calość 300 dpi
Basic HTML Version
Inżynier i Fizyk Medyczny 4/2014 vol. 3
187
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
dr inż.
Dominika
Oborska-
-Kumaszyńska
Ekspert
w dziedzinie
fizyki
i inżynierii
medycznej
Audyt jakościowy
Wybór audytorów [4.14.1]
Odpowiedzialność za audyty spoczywa na kierowni-
ku ds. jakości, który może je przeprowadzić w ramach
struktury wewnętrznej lub przekazać wykonanie au-
dytów do odpowiednich jednostek zewnętrznych.
Audytorzy powinni być zaznajomieni z zasadami
kontroli i muszą być niezależni – nikt z nich nie powi-
nien audytować obszaru tych działalności, w które są
bezpośrednio zaangażowani lub nad którymi mają
bezpośredni nadzór. Norma ISO 10011 (części 1 do 3)
zawiera wskazówki dotyczące obowiązków audytora
oraz zasad organizacji audytu. Jednocześnie norma
ISO 17025, w przypadku gdy środki nie są wystar-
czające, pozwala na złagodzenie wymogu dotyczą-
cego niezależności audytorów. Jednak jak pokazuje
dotychczasowe doświadczenie, jednostki akredytu-
jące preferują utrzymanie przez osoby audytujące
statusu niezależności. W większości laboratoriów
jest zwykle możliwe przeprowadzenie audytu przez
pracowników wewnętrznych (najlepiej wybranych
z innych działów audytowanej jednostki), o ile nie ist-
nieją merytoryczne lub formalne przyczyny przepro-
wadzenia audytu przez osoby z zewnątrz. Typową
sytuacją w małym laboratorium jest przeprowadza-
nie audytu przez kierownika ds. jakości. Wprzypadku
obszarów, które podlegają kierownikowi ds. jakości/
menadżerowi ds. jakości, audyt może być przepro-
wadzony przez inną osobę z personelu posiadającą
odpowiednie doświadczenie. Audytor nie musi po-
siadać szczegółowej wiedzy na temat technicznych
aspektów pracy laboratorium, ale powinien znać
ogólne zasady i zakres jego działalności.
Kierownik ds. jakości odpowiada za to, aby audy-
torzy byli odpowiednio przeszkoleni, co powinno
również zostać udokumentowane. Zapisy ze szko-
leń mogą stanowić część ogólnej dokumentacji
systemowej. Szkolenia mogą być organizowane
w ramach instytucji wewnętrznie lub przez ze-
wnętrzne jednostki zatrudniające ekspertów w za-
kresie systemów zarządzania jakością lub w danej
dziedzinie. Powszechnie stosowaną strategią jest
to, że kierownik ds. jakości lub osoby zarządzające
systemami są kierowane na szkolenia zewnętrzne,
a następnie przeprowadzają szkolenia wewnętrzne
dla audytorów pozyskiwanych z personelu danej
jednostki. Niekiedy, szczególnie w przypadku bar-
dzo małych laboratoriów, zapraszani są audytorzy
z zewnątrz. Dotyczy to zazwyczaj tych sytuacji,
w których systemy zarządzania oraz zasady reali-
zacji usług pomiarowych muszą być zatwierdzone
w ramach akredytacji. Zwykle jednak instytucje
akredytujące nie warunkują uzyskania akredytacji
na podstawie przeprowadzenia audytu zewnętrz-
nego. Wystarczające jest wykazanie przeprowadze-
nia audytu skutecznego i niezależnego.
Praktyczny poradnik spełnienia wymogów
z systemów akredytacji laboratorium w oparciu o normę
ISO 17025:2005 lub równoważnych norm krajowych
Część III
Dominika Oborska-Kumaszyńska
Wolverhampton Royal Hospitals, New Cross Hospital, MPCE Department, Wolverhampton, United Kingdom,
e-mail:
Akredytacja laboratoriów badawczych jest zazwyczaj wykonana przez krajowe
jednostki akredytujące (w Polsce – Polskie Centrum Akredytacyjne). Podstawo-
wą rolą tych organów jest zapewnienie oceny laboratoriów zgodnie z normą
ISO 17025.
