vol. 3 6/2014 Inżynier i Fizyk Medyczny
314
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
––
Określa się uprawnienia do wydawania zgody na dostęp do
laboratorium dla osób innych niż personel (zwykle mene-
dżer). Osoba udzielająca pełnomocnictwa powinna wyraź-
nie przypisać uprawnionym odpowiedzialność za zapewnie-
nie zachowana poufności.
––
Określa się, którzy pracownicy z innych działów organizacji/
instytucji (poza pracownikami laboratorium) i pracownicy
pomocniczy/techniczni mają dostęp do laboratorium. Taki
dostęp jest dozwolony, zwłaszcza gdy jest to konieczne
dla skutecznego działania laboratorium, ale powinien być
nadzorowany.
––
Określa się obszary, które muszą zostać zabezpieczone
przed nieuprawnionym dostępem. Obszary, w których wy-
stępują zagrożenia dla osób bez przeszkolenia lub ryzyko
znacznego wpłynięcia na uzyskiwane wyniki/badania/ana-
lizy, są kontrolowane, zabezpieczone zamkami cyfrowymi,
z ograniczonym dostępem do kodów.
––
Jeżeli zanieczyszczenie jest znaczącym artefaktem, np. w la-
boratoriachmikrobiologicznych, dla odwiedzających labora-
torium obowiązują takie same zasady jak dla pracowników.
––
Wszystkim klientom lub innym odwiedzającym przez
cały czas powinni towarzyszyć pracownicy laboratorium.
W przypadku inżynierów serwisu, których obecność w labo-
ratoriummoże być długotrwała, a ciągły nadzór jest niemoż-
liwy, należy upewnić się, że inżynier jest poinformowany
o obszarach laboratorium, do których ma dostęp. Inżynier
powinien także mieć przypisane osoby spośród pracowni-
ków laboratorium do kontaktu, np. w razie potrzeby dostę-
pu do innych obszarów.
––
Należy stworzyć system rejestracji dla odwiedzających la-
boratorium (często lokalne przepisy bezpieczeństwa wyma-
gają tego). Praktyka ta jest zalecana, ponieważ formalizuje
dostęp, choć sama w sobie nie stanowi szczególnej bariery.
Zapewnienie bezpieczeństwa laboratorium jest konieczne
nie tylko w celu ochrony poufności, ale także w celu zapewnienia
integralności próbek i danych. Pomiędzy osobami postronnymi
oraz laboratorium powinna być jednoznaczna bariera (najlepiej
fizyczna, taka jak drzwi z zamkiemcyfrowym, ewentualnie dzwo-
nek dla pracowników nielaboratoryjnych, którzy chcą wejść).
Poza godzinami pracy laboratorium powinno być zamknięte lub
objęte dodatkowymi zabezpieczeniami. Próbki należy zabezpie-
czyć, najlepiej w zamkniętych pomieszczeniach, a dane powinny
być przynajmniej uporządkowane w szufladach lub szafkach.
W przypadku laboratoriów, gdzie integralność próbek może zo-
stać podważona, np. laboratoria kryminalistyczne, jest to szcze-
gólnie ważne i mogą być wymagane formalne schematy dostar-
czania, przechowywania i zabezpieczania próbek.
Zdrowie i bezpieczeństwo
Komfort personelu i zgodność z przepisami bezpieczeństwa
i higieny pracy nie są jednoznacznie uwzględnione w ISO 17025,
chociaż niektóre krajowe standardy akredytacyjne zawierają wy-
magania na zgodność z lokalnymi przepisami w zakresie zdrowia
i bezpieczeństwa, co jest warunkiem akredytacji. Z drugiej stro-
ny, na pewno audytorzy nie mogą pozostać obojętni na warunki
bezpieczeństwa i pracy. Zasady większości jednostek akredytu-
jących pozwalają audytorom na analizę i raportowanie obsza-
rów, które uważają za niebezpieczne.
Metody badań i kalibracji, metody
zatwierdzania i kontrola jakości [5.4, 5.9]
Kluczowe pytania
––
Czy masz zestaw metod określonych jako „dopuszczone do
stosowania” w laboratorium? Czy metody są udokumento-
wane w zakresie niezbędnym do zapewnienia, że są stoso-
wane prawidłowo i konsekwentnie?
––
Czy twoje laboratorium używa standardowych metod, któ-
re są publikowane i powszechnie akceptowane?
––
Jeśli nie, to czy masz dowody na to, że używane metody są
odpowiednie do celu i zaakceptowane dla i przez klientów?
––
Czy określona jest dokładność, precyzja i limity metod, któ-
re są używane, w tym dotyczy to również standardowych
opublikowanych metod?
––
Czy prowadzisz rutynową kontrolę jakości pobranych wyni-
ków i ich oceny przed przekazaniem danych?
––
Czy monitorujesz trendy w wynikach kontroli jakości w celu
zapobiegania ewentualnym problemom?
––
Czy przetestowałeś metody stosowane w laboratorium
przy użyciu certyfikowanych metod referencyjnych i uczest-
niczyłeś w porównaniach międzylaboratoryjnych?
Wybór metody [5.4.2, 5.4.3, 5.4.4]
ISO 17025 stawia wymaganie, aby laboratorium stosowało odpo-
wiednie metody, które spełniają potrzeby klienta i – wmiarę moż-
liwości – stosowało metody opublikowane przez renomowane
organizacje techniczne w odpowiednich publikacjach naukowych
lub czasopismach jako krajowe, regionalne lub międzynarodowe
standardy. W przypadku, gdy konieczne jest zastosowanie niety-
powych metod, musi być to uzgodnione z klientami, w pełni po-
twierdzone/zwalidowane i udokumentowane. Laboratoria mogą
rozwijać własne metody, ale muszą je potwierdzić, aby wykazać,
że są one odpowiednie i adekwatne do celu.
W praktyce stosowane metody w laboratoriach należą do jed-
nej z trzech kategorii:
––
standardowe metody, które są publikowane w dokumen-
tach standaryzacyjnych, np. normy ISO i normy krajowe, lub
są publikowane w literaturze naukowej. Metody, w ramach
ich zakresu, muszą być przestrzegane dokładnie, bez od-
chyleń od opublikowanych specyfikacji. W przypadku od-
stępstw laboratorium nie musi wykonywać pełnej walida-
cji, ale jest zobowiązane zebrać dane wykazujące, że może
osiągnąć adekwatny poziom do wymagań norm lub celu, dla
którego są wykonywane;
