vol. 3 6/2014 Inżynier i Fizyk Medyczny
316
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
zakresu zlecenia metody i przeprowadzone ustalenia na po-
twierdzenie zgody klienta. W przypadku usługi nierutynowej
lub niejednoznacznych instrukcji, na początku interakcji z no-
wym klientem zawsze musi być wykonana pełna ocena wraz
z jej udokumentowaniem. Ten całościowy proces przeglądu
umowy zwykle oznacza interakcję z klientem wraz z przed-
stawieniempropozycji realizacji usługi oraz uzyskaniemna nią
zgody. Wszystko należy rejestrować w formie pisemnej.
Laboratorium powinno dysponować dokumentem pro forma
zapisu etapów w przeglądzie umowy określającym osobę prze-
prowadzającą przegląd, dane klienta, uzyskane informacje i wy-
magane szczegóły pracy, bezpośrednio lub poprzez odniesienie
do zlecenia. Część tego dokumentu powinien stanowić zapis
oceny tego, czy praca jest standardowa w tym sensie, że mogą
być wykorzystane standardowemetody laboratorium. Jeśli praca
jest identyfikowana jako standardowa, to zapis może być na tym
zakończony. Dokument pro forma powinien przewidywać dalszy
przegląd dokumentacji oraz identyfikację potencjału niezbędne-
go do wykonywania pracy: ekspertyzy, sprzęt, wybór i zatwier-
dzanie metody, zgodę klienta. Powinien także określić, kto wydał
zgodę w imieniu klienta i w jaki sposób, np. w formie pisemnej,
przez telefon itp., chociaż nie ma bezwzględnego wymogu uzy-
skania takiej zgody w formie pisemnej. Księga jakości powinna
dokumentować procedury przeglądu umowy i przypisywać odpo-
wiedzialność. Kluczowym aspektem powinno być określenie, kto
może prowadzić ocenę zlecenia w zakresie np. tego, czy praca jest
zgodna ze standardem, czy nie. Następnie konieczne jest określe-
nie, kto jest odpowiedzialny za ustalenie, czy zlecenie wymaga
podjęcia niestandardowych działań.
Norma nie wymaga pełnego procesu przeglądu zlecenia
w przypadku, gdy praca jest powtarzana na rzecz tego samego
klienta. Zasady realizacji określa się wówczas w umowie począt-
kowej, a następnie rejestruje się i analizuje znaczące zmiany.
Wymóg przeglądu jest spełniony przez zapisy wykonane przy
odbiorze pracy wraz z datą i tożsamością osoby przeprowadza-
jącej prace. Jest to dość powszechna sytuacja w laboratoriach
przy otrzymywaniu regularnych rutynowych próbek od klientów,
w przypadku których laboratorium jest w stanie w pełni zidenty-
fikować wymagania i cele klienta. Może to być przedmiotem ana-
lizy komunikacji laboratorium z klientami przeprowadzonej przez
organy akredytacyjne. Zaleca się posiadanie kompletu dokumen-
tów stanowiących dowód na skuteczność tej komunikacji, także
w stosunku do stałego klienta, a w szczególności w przypadku
zmiany jego wymagań. Może bowiem zaistnieć konieczność po-
nownego przeglądu umowy, jeśli wymagane są jakiekolwiek zna-
czące zmiany (wymagania klienta, kalibracja, nowe standardy).
Laboratorium ma obowiązek informowania klienta o wszel-
kich odstępstwach od umowy i uzyskania na nie zgody. Całość
ustaleń musi być rejestrowana, a ponadto wymagany jest po-
nowny przegląd umowy.
reklama
