Inżynier i Fizyk Medyczny 6/2014 vol. 3
315
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
––
udokumentowane własne/wewnętrznie opracowane me-
tody, które muszą podlegać bardzo szczegółowej walidacji.
Jednostka akredytująca weryfikuje poprawność danych
na podstawie analizy przeprowadzonej przez audytorów
w oparciu o przedstawione dowody/zapisy z walidacji –
ocena techniczna, adekwatność, zastrzeżenia, akceptacja
klientów;
––
udokumentowane metody, opracowane wewnętrznie
na podstawie standardowych warunków, które stanowią
główną część zakresów stosowanych metod w wielu labo-
ratoriach, ze względu na ograniczenie zbyt detalistycznego
podejścia do zapisów dokumentów normatywnych przy
zachowaniu wymaganej wiarygodności. Przyjęcie metody
opartej na standardzie, ale przy uwzględnieniu wewnętrz-
nych rozwiązań/zastosowań, pozwala generalnie zmniej-
szyć ilość walidacji, które laboratoriumma wykonać. Poziom
weryfikacji jest determinowany poziomem i zakresem od-
stąpienia metody w stosunku do standardowej specyfikacji.
Niezbędne jest także zapewnienie, że klienci są świadomi
odmienności metody i akceptują wyniki z punktu widzenia
określonych celów.
Sytuacja, w której standard ulega zmianie, a laboratorium lub
klienci chcą nadal używać starej wersji, często przysparza pro-
blemów. Ogólna zasada stanowi, że klienci laboratorium, którzy
żądają badania do konkretnej specyfikacji normy, mają prawo
zakładać, że laboratorium będzie korzystać z bieżącej wersji.
Jeśli pomiar jest wykonywany za pomocą starszej wersji, klien-
ci muszą być o tym poinformowani wraz z wykazaniem różnic
(klient decyduje, którą z metod preferuje). Z drugiej strony, jeśli
klient wybiera starszą wersję, laboratorium musi respektować
życzenie klienta, z zastrzeżeniem wymogu, aby zwrócić uwagę
klienta na ograniczenia wynikające z przyjętego wyboru. W ta-
kich okolicznościach laboratorium powinno doradzać i opinio-
wać na rzecz klienta w formie pisemnej w zakresie ograniczeń na
stosowanie danych, które wynikają z wyboru metody. Wszelkie
sprawozdania/zapisy muszą dokładnie określać, która metoda
została użyta i jej odstępstwa od standardowej procedury.
Jednostki akredytacyjne niechętnie akceptują fakt korzysta-
nia ze starszej wersji standardu. Metoda może być stosowana,
ale jednoznacznie musi być odnotowany jej zakres. Nie jest to
wprawdzie regulowane bieżącą wersją normy ISO 17025, ale
zdezaktualizowany dokument standaryzacyjny powinien być
wyraźnie oznakowany ze szczegółami, kiedy ma swoje zastoso-
wanie i dla którego klienta. Laboratorium musi wykazać przed
audytorami, że nie istnieje niebezpieczeństwo błędnego wyko-
rzystywania metody w obecnej lub starej wersji.
Dokumentacja systemu jakości laboratorium powinna za-
wierać oświadczenie, że laboratorium ma politykę stosowania
standardowych metod, jeśli jest to możliwe i listę publikacji/źró-
deł uważanych przez laboratorium za odpowiednie do rodzaju
wykonywanej pracy. Należy także uwzględnić zapisy związane
z uznaniem podstaw do opracowanych wewnętrznie metod.
Przegląd zapytań, ofert i umów [4.4]
Norma ISO 17025 formalizuje proces interakcji laboratorium
z klientem w sprawie wyboru stosowanej metody (zapisanego
z przeglądu umowy). Na laboratorium spoczywa obowiązek prze-
prowadzenia takich ustaleń, aby usługi spełniały potrzeby klienta.
Ponadto laboratorium ma potwierdzić/dostarczyć dowody na to,
że ma zdolność i środki do przeprowadzenia badań/pomiarów/
analizy i to przed zaakceptowaniem usługi. W praktyce ISO 17025
wymaga sformalizowania i zarejestrowania powyższych ustaleń.
Sekwencja przeglądu umowy powinna przebiegać według
poniższego schematu:
1.
Otrzymania zlecenia od klienta.
2.
Laboratorium ustala, czy zlecenie jest jasne/jednoznaczne,
w tym szczegółowa identyfikacja wymagań dla procedury
badania lub kalibracji lub cel wykonywanej usługi.
3.
Laboratorium określa, czy wymagane jest wykonanie
usługi w oparciu o zatwierdzone, udokumentowane i od-
powiednie procedury. W takim przypadku wystarczające
i niezbędne jest wykazanie, że laboratorium jest w stanie
zapewnić dostarczenie usługi.
4.
Jeśli usługa jest zidentyfikowana jako pozastandardowa, nie-
zbędne jest, aby laboratorium określiło, czy może tę usługę
przyjąć. Wymaga to oceny, czy posiada niezbędny sprzęt i wie-
dzę. Ponadto powinny zostać zidentyfikowane właściwe do
OŚRODEK BADAŃ i ANALIZ „PP”
Marek Zając i Artur Zając s. c.
ul. Szuwarowa 8/62, 30-384 KRAKÓW
Laboratorium:
ul. prof. Michała Bobrzyńskiego 23A/U2,
30-348 KRAKÓW
e-mali:
,
Wykonujemy:
•
testy specjalistyczne aparatury rentgenowskiej (stomatologia, radiografia,
fluoroskopia, mammografia),
•
pomiary dozymetryczne w środowisku pracy i w środowisku w otoczeniu
aparatów rtg,
•
projekty pracowni rtg wraz z obliczaniem osłon stałych,
•
szkolenia z zakresu wykonywania testów podstawowych,
•
opracowujemy dokumentację Systemu Jakości w pracowniach rtg.
Ponadto wykonujemy pomiary:
•
natężenia pola elektromagnetycznego w środowisku pracy i w środowisku,
•
hałasu i drgań na stanowiskach pracy,
•
oświetlenia i oświetlenia awaryjnego,
•
promieniowania optycznego
(podczerwień, widzialne w tym niebieskie, ultrafiolet),
•
promieniowania laserowego,
•
pobieranie prób powietrza oraz oznaczanie zawartości pyłu całkowitego
i respirabilnego,
•
wspólrzędnych geograficznych.
Wykonujemy także opracowania środowiskowe
reklama
