Inżynier i Fizyk Medyczny 6/2014 vol. 3
313
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
dr inż.
Dominika
Oborska-
-Kumaszyńska
Ekspert
w dziedzinie
fizyki
i inżynierii
medycznej
Praktyczny poradnik spełnienia wymogów
z systemów akredytacji laboratorium w oparciu o normę
ISO 17025:2005 lub równoważnych norm krajowych.
Część V
Dominika Oborska-Kumaszyńska
Wolverhampton Royal Hospitals, New Cross Hospital, MPCE Department, Wolverhampton, United Kingdom,
e-mail:
Akredytacja laboratoriów badawczych jest zazwyczaj wykonywana przez krajo-
we jednostki akredytujące (w Polsce – Polskie Centrum Akredytacyjne). Podsta-
wową rolą tych organów jest zapewnienie oceny laboratoriów zgodnie z normą
ISO 17025.
Warunki lokalowe i środowiskowe [5, 3]
Kluczowe pytania
––
Czy istnieją czynniki środowiskowe w laboratorium mogące
wpłynąć na ważność badań i kalibracji?
––
Czy prowadzenie testów lub kalibracji wymaga wykonania
pracy w szczególnych warunkach środowiskowych, np. tem-
peratury i wilgotności?
––
Jeśli takie czynniki występują, czy są opracowane procedu-
ry mające na celu ich kontrolowanie i monitorowanie?
––
Czy są opracowane procedury kontroli, monitorowania,
nadzoru nad zapisami warunków środowiskowych, które
mogą mieć wpływ na badania lub kalibracji?
––
Czy są opracowane jasne instrukcje dla personelu w sprawie
działań, jakie należy podjąć, gdy warunki środowiskowe po-
zostają poza ustaloną specyfikacją?
Wybrane szczególne wymagania środowiskowe
Laboratoria kalibracyjne
Warunki środowiska w laboratoriach kalibracyjnych są absolutnie
kluczowe w zapewnieniu, że prace mogą być prowadzone na zna-
nych i akceptowalnych poziomach niepewności pomiaru. Najczę-
ściej na kalibrację wpływa temperatura otoczenia i w znacznym
stopniu wilgotność. Ponadto proces kalibracji jest często czaso-
chłonny, dlatego zapewnienie stabilności warunków środowiska
jest niezbędne do kontrolowania niepewności pomiaru w rozsąd-
nych granicach. Zazwyczaj temperatura w laboratorium podczas
kalibracji powinna być stała, w zakresie co najmniej 1°C, a wilgot-
ność względna w granicach 3 jednostek. To wymaga restrykcyjnej
specyfikacji urządzeń klimatyzacyjnych i kontroli tych systemów.
Zwykłe systemy klimatyzacji w budynkach nie są adekwatne do
wymagań laboratoriów kalibracyjnych, dlatego dedykowane
systemy muszą być zainstalowane lokalnie. Wszystkie drzwi do
kontrolowanego obszaru muszą być podwójne. Zaleca się, aby la-
boratoria kalibracyjne były bez okien, zwłaszcza w klimacie o bar-
dzo wysokich temperaturach. Nasłonecznione pomieszczenia po-
winny być wyposażone w dodatkowe urządzenia klimatyzacyjne.
Temperatura i wilgotność muszą być stale monitorowane przez
urządzenia, które generują raporty lub zapisy komputerowe. Dla
niektórych rodzajów kalibracji, oprócz czynników atmosferycz-
nych, znaczenie mogą mieć inne czynniki, np. wibracje, pola elek-
tromagnetyczne, które należy usunąć/zniwelować.
Dostęp do laboratoriów i bezpieczeństwo
Laboratorium musi posiadać politykę w sprawie dostępu osób
spoza personelu. Dotyczy to tych członków personelu, którzy
mogą pracować w innych sekcjach, osób zarządzających lub
personelu zewnętrznego, w tym klientów. ISO 17025 niewiele
„mówi” wprost na temat osób odwiedzających laboratorium.
Wyjątek stanowi pkt 4.7 („Obsługa klienta”), w którym doku-
ment „zachęca” laboratoria do umożliwienia klientom dostępu
do monitorowania pracy laboratorium w odniesieniu do ich po-
trzeb, pod warunkiem zachowania poufności uzyskanych infor-
macji. Główne czynniki, które należy rozważyć przy udostępnie-
niu laboratorium, są poufność i zapewnienie, że nie wpłynie to
na ważność danych/wyników. W związku z powyższym powinny
być spełnione poniższe uwarunkowania:
