Inżynier i Fizyk Medyczny 6/2015 vol. 4
333
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
dr inż.
Dominika
Oborska-
-Kumaszyńska
Ekspert
w dziedzinie
fizyki
i inżynierii
medycznej
Praktyczny poradnik spełnienia wymogów systemów
akredytacji laboratorium w oparciu o normę
ISO 17025:2005 lub równoważnych norm krajowych.
Część XI
Dominika Oborska-Kumaszyńska
Wolverhampton Royal Hospitals, New Cross Hospital, MPCE Department, Wolverhampton, United Kingdom,
e-mail:
Akredytacja laboratoriów badawczych jest zazwyczaj wykonywana przez krajowe
jednostki akredytujące (w Polsce – Polskie Centrum Akredytacyjne). Podstawową
rolą tych organów jest zapewnienie oceny laboratoriów zgodnie z normą ISO17025.
Część X – Inżynier i Fizyk Medyczny, 4(3), 2015, 283-289 [1]
Wymagania w zakresie
raportów/sprawozdań [5.10]
Kluczowe pytania
––
Czy posiadasz określony format raportu/
sprawozdania?
––
Czy jest on zgodny ze szczegółowymi wymaga-
niami normy ISO 17025?
––
Czy jest zaimplementowany system zapewnie-
nia właściwego dostarczania raportów/spra-
wozdań tylko do osób uprawnionych do ich
otrzymania?
––
Czy raport/sprawozdanie potwierdza zleconą
pracę?
––
Czy masz wprowadzoną politykę i zasady po-
stępowania przy zgłaszaniu podejrzenia o nie-
zgodności danych?
––
Czy posiadasz jasną identyfikację personelu
uprawnionego do zatwierdzania raportów/
sprawozdań?
Format raportu/sprawozdania
[5.10.2, 5.10.3, 5.10.4]
Norma ISO 17025 określa w sposób jednoznaczny
i szczegółowy, co musi znajdować się w raportach/
sprawozdaniach przygotowywanych przez labo-
ratorium. Zawiera również ogólne wymogi o za-
pisach, które muszą być sporządzone dokładnie,
wyraźnie, jednoznacznie i obiektywnie. Musi to być
zgodne z instrukcjami standardowych testów lub
ze specyfikacją metod kalibracji. Złagodzenie tych
wymogów może nastąpić, gdy laboratorium wy-
konuje zlecenie dla klienta wewnętrznego i zasady
raportowania są z nim ustalone w formie pisemnej.
W tych warunkach sprawozdanie/raport może mieć
wersję skróconą. Niemniej wszystkie niezbędne in-
formacje wymagane dla zwykłego sprawozdania/
raportu muszą być dostępne w laboratorium.
Wymagania dotyczące sprawozdań/raportów
z przeprowadzonych badań i kalibracji różnią się
nieznacznie, ale zawierają następujące wspólne
elementy:
1.
Tytuł: Raport z badań, Certyfikat kalibracji,
Certyfikat z testów i kalibracji – wszystkie wy-
mienione są zgodne ze standardem, ale nie
ma przymusu stosowania tych specyficznych
nazw.
2.
Nazwa i adres laboratorium oraz nazwa i adres
klienta. Jeżeli test lub kalibrację przeprowa-
dzono w miejscu innym niż laboratorium (np.
w siedzibie klienta), to informacja ta również
powinna się pojawić w raporcie/sprawozdaniu.
