IFM_201506 całość 150 dpi - page 33

Inżynier i Fizyk Medyczny 6/2015 vol. 4
335
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
jest sytuacja, gdy raport dotyczy orzekania o zgodności
lub niezgodności z określoną specyfikacją metrologiczną.
W takim przypadku niepewność musi być uwzględniona
przy określaniu zgodności i nie jest niezbędna w raporcie.
Jednak laboratorium musi mieć rejestr niepewności i da-
nych wykorzystanych do ustalenia zgodności.
3.
Dowody identyfikowalności. Zwykle wymaga to szczegó-
łowych odniesień do stosowanych referencji/referencji po-
równawczych w kalibracji.
4.
W przypadku, gdy urządzenie zostało skalibrowane/sko-
rygowane, muszą być podane wyniki przed i po korekcie.
Pozwala to klientowi oszacować dryf i przegląd interwałów
między kalibracjami.
5.
Gdy istnieje prawny wymóg kalibracji, raporty nie powin-
ny zawierać zaleceń dotyczących przedziałów czasowych
dla ponownych kalibracji lub dat. Kalibracja dotyczy wtedy
konkretnego okresu ważności. Laboratorium nie może jed-
nak gwarantować, że raz skalibrowane urządzenie stanowi
narzędzie z ważną kalibracją w danym okresie. Urządzenie
powinno podlegać w sposób rutynowy sprawdzeniom pod-
czas eksploatacji.
Inne czynniki, które należymieć na uwadze, gdy wynikają ze zle-
cenia, to np. dane w sprawozdaniach i kwestie pozostające poza
zakresem akredytacji laboratorium. Ogólna zasada egzekwowa-
na przez jednostki akredytujące polega na tym, że wyniki będące
poza zakresem akredytacji laboratorium lub które wykonuje się
w zakresie podwykonawstwa są jasno określone. W przypadku la-
boratoriów kalibracyjnych jest bezwzględny wymóg, aby dostar-
czać klientowi raport wydany przez podwykonawcę. Nie jest to
wymagane w przypadku laboratoriów badawczych.
Norma ISO 17025 nie opisuje sprawozdawczości z testów i kali-
bracji nieobjętych zakresem akredytacji. Dokument jest skonstru-
owany przy założeniu, że wszystko, co jest wykonywane w ramach
laboratorium, odbywa się w zakresie akredytacji. W konsekwencji
brak tych zapisów w standardzie jest zwykle kompensowany do-
kumentami sformułowanymi przez organ akredytacyjny. Zapo-
biega to niewłaściwej realizacji zapisów w obszarach, które nie są
gwarantowane zapisami normy/akredytacji.
Niektóre organy akredytacji wymagają, by minimalna propor-
cja wydawanych wyników, np. 50%, była objęta zakresem akre-
dytacji, aby logo lub odniesienie do akredytacji mogły być stoso-
wane w raporcie. Z oznaczeń w raporcie rezygnuje się wówczas,
gdy dane wydane przez laboratorium zostały wykonane poza
akredytacją.
Opinie i interpretacje [5.10.5]
Laboratoria muszą posiadać udokumentowaną i merytoryczną
podstawę do zatwierdzania i wydawania opinii – zawodowe
kwalifikacje i doświadczenie osób. Zawarte w raportach/spra-
wozdaniach informacje muszą mieć referencje do wszelkich
ogólnych wymogów, norm, wymogów technicznych i specyfika-
cji, które są podstawą do zatwierdzania/orzekania. W przypadku
orzeczeń wydanych na podstawie doświadczenia zawodowego
osoby orzekającej, obowiązkiem audytorów jest znalezienie
potwierdzonych dowodów na właściwe kwalifikacje personelu.
Tam, gdzie to możliwe, laboratoria powinny mieć wytyczne dla
wszelkich rutynowych interpretacji i orzeczeń, w celu zapewnie-
nia, że są one wykonane spójnie przez różne osoby.
Zatwierdzanie raportów [5.2.1]
Najlepiej, jeśli wszystkie raporty są dokumentami autoryzowa-
nymi. W praktyce laboratoria komercyjne często mogą prze-
kazywać dane w formie elektronicznej (fax, e-mail, telefon).
Elektroniczna forma przekazanych dokumentów, nawet jeśli zo-
stały podpisane, może mieć różny status w różnych systemach
prawnych. Najlepszą strategią w takiej sytuacji jest ustalenie
z klientem zasad postępowania z raportami. Dokumentacja sys-
temowa laboratorium powinna zawierać ostateczne/oryginalne
podpisane sprawozdanie, które jako takie może być przesyła-
ne w formie papierowej. Wszystkie inne przesłane dokumenty
w postaci faksu, w formie elektronicznej lub przekazane ustnie
wymagają potwierdzenia, jednak nie powinny być one substytu-
tem zapewnienia, że dane zostały przekazane w odpowiedniej
wersji. Laboratorium powinno mieć jasno określoną politykę
formy i przekazywanych danych. Należy też wskazać pracow-
ników upoważnionych do wydawania wyników w formie elek-
tronicznej lub przez telefon. Powinno być to dozwolone tylko
wtedy, gdy wszystkie dane przeszły wszystkie testy jakości i są
gotowe do włączenia ich do oficjalnego raportu.
reklama
1...,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32 34,35,36,37,38,39,40,41,42,43,...56
Powered by FlippingBook