vol. 4 6/2015 Inżynier i Fizyk Medyczny
334
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
3.
Numer seryjny lub niepowtarzalny identyfikator zgłoszenia/
zapytania ofertowego, które powinny pojawić się na każdej
stronie wraz z ich paginacją w formularzu: „Strona....z......”.
Alternatywny sposób numerowania wskazujący na łączną
liczbę stron jest również dopuszczalny, o ile pozwala użyt-
kownikowi być pewnym, że stanowią cały dokument.
4.
Dane identyfikacyjne klienta dla pomiarów/badań/próbek
i identyfikatory używane przez laboratorium. Powinien być
również krótki opis elementów/próbek/przedmiotu ba-
dań/pomiarów oraz uwagi dotyczące ich stanu.
5.
Data wykonania pomiarów/otrzymania próbek i data ba-
dania lub kalibracji. Precyzując, data otrzymania próbek/
wyników badań/pomiarów jest wymagana tylko wtedy, gdy
jest to niezbędne z punktu widzenia ważności otrzymanych
wyników (np. w przypadku, gdy przeprowadzenie testu/kali-
bracji musi nastąpić w ciągu pewnego czasu lub wymagane
są specyficzne warunki ich wykonania). W praktyce zaleca
się, aby powyższe datowania były rejestrowane rutynowo.
6.
Identyfikacja zastosowanej metody i każdy plan pobiera-
nia próbek/wykonywania pomiarów lub metoda, która jest
stosowna do zbierania danych. Mogą mieć one odniesie-
nie do standardu/normy lub udokumentowanej metody,
opracowanej lokalnie w laboratorium. W tym ostatnim
przypadku powinien być załączony krótki zarys procedury,
w tym wszelkich metod pobierania próbek/wykonywania
pomiarów. W praktyce jednostki akredytujące akceptują
ogólne potwierdzenie, że laboratorium zastosowało stan-
dardowe procedury i oferuje klientowi na życzenie listę
referencyjną.
7.
Uwagi o wszelkich odstępstwach od standardowej metody
i wszelkich warunkach środowiskowych, które mogą wpły-
wać na wyniki.
8.
Wyniki testu lub kalibracji wraz z jednostkami.
9.
Nazwisko, stanowisko i podpis lub inne dane identyfikacyj-
ne osoby przyjmującej odpowiedzialność za sprawozda-
nia i daty wystawienia raportu/sprawozdania. Zaleca się,
aby osoba ta umieściła inicjały na każdej stronie raportu/
sprawozdania. To laboratorium decyduje, kto jest upraw-
niony do udostępniania danych, tj. do podpisania raportu/
sprawozdania. Do audytorów należy potwierdzenie, czy
osoba(y) do tego upoważniona(e) posiada(ją) odpowiednie
umiejętności/kompetencje do oceny danych.
10.
W stosownych przypadkach oświadczenie, że wyniki odno-
szą się tylko do przedmiotów badanych/skalibrowanych lub
wykonanych pomiarów.
11.
Oświadczenie, że raport nie może być powielany, z wyłą-
czeniem w całości, bez pisemnej zgody laboratorium.
W przypadku sprawozdania/raportu z badań, oprócz w/w
ogólnych wymagań, są stosowane następujące szczegółowe
wymagania:
1.
Szczegółowe informacje dotyczące wszelkich odstępstw
od standardu i wszelkich czynników, takich jak warunki
środowiskowe.
2.
W stosownych przypadkach oświadczenie o zgodności/
niezgodności z wymaganiami lub specyfikacją. Kluczowym
kryterium jest to, czy klient wymaga takich informacji (to
zależy od zawartości zapytania ofertowego klienta). Je-
śli wniosek na wykonanie usługi zawiera zlecenie na wy-
konanie testu na zgodność z konkretnym wymogiem, to
jednoznaczne jest, że takie oświadczenie należy zamie-
ścić w raporcie/sprawozdaniu. Jeśli zlecenie jest złożone
na uzyskanie danych z badań/pomiarów, to oświadczenie
o zgodności nie musi być wydane.
3.
W stosownych przypadkach oświadczenie o niepewności
wyniku – na ogół ma to zastosowanie w przypadku wniosku
ze strony klienta; jeśli jest to istotne dla wyników badań/
pomiarów i gdy niepewność wpływa na ocenę zgodności ze
specyfikacją. Trudno jest znaleźć sytuację, w której niepew-
ność nie ma wpływu na orzekanie, ale obecnie wwiększości
jednostki akredytujące nie traktują rygorystycznie niepew-
ności jako składowej sprawozdania/raportu. Należy jednak
zauważyć, że nawet jeśli nie jest wymagana prezentacja
niepewności w sprawozdaniu/raporcie, to laboratorium
nadal jest zobowiązane do ich szacowania. Jest to zupełnie
niezależny wymóg.
4.
Gdzie jest to adekwatne i/lub konieczne – opinie i inter-
pretacje. Norma ISO 17025 jest pierwszym standardem
dla systemów laboratoryjnych, który obejmuje wymaganie
dotyczące opinii i interpretacji wyników. We wcześniejszej
praktyce wyłączono je z normy, a tym samym z zakresu
akredytacji. Gdy raport zawierał opinie i interpretacje, wy-
magane było dodatkowe zastrzeżenie o statusie tej części
dokumentu. Wiele organów akredytacyjnych nadal ocenia
ten obszar jako rozwijający się, aż do czasu opracowania
procedur oceny systemów laboratoryjnych w zakresie za-
rządzania i jakości opinii/interpretacji. Natomiast wymaga-
nie opracowania procedur w zakresie wydawania interpre-
tacji/opinii jest bezwzględne, gdy opinia lub interpretacja
stanowi wynik badania/pomiaru. Przykłady dotyczą docho-
dzeń sądowych, w których wyniki z badań/pomiarów sta-
nowią podstawę o orzekaniu. Najlepsze rozwiązanie jest ta-
kie, aby wymaganie wydania opinii lub interpretacji zostało
sprecyzowane podczas przeglądu umowy.
5.
Wszelkie inne informacje, które określają zastosowaną
metodę lub są ujęte w sprawozdaniu/raporcie na wniosek
klienta.
6.
Referencje dla metod, opis próbek/pomiarów, datę pobra-
nia próbek/wykonywania pomiarów, warunki środowisko-
we i inne czynniki istotne dla pobierania próbek/wykony-
wania pomiarów oraz interpretację wyników.
Dodatkowe wymagania dotyczące raportów kalibracji:
1.
Zapisy dotyczące wszelkich warunków środowiskowych,
które mają wpływ na wyniki pomiarów. To zwykle oznacza
temperaturę, ciśnienie i czasami wilgotność.
2.
Niepewność pomiaru. Należy pamiętać, że jest to obo-
wiązkowe w raportach z kalibracji. Jedynym wyjątkiem
