Inżynier i Fizyk Medyczny 6/2015 vol. 4
337
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
––
sprawdzenie, czy wszystko jest zgodne z zamówieniem i wy-
maganiami w momencie otrzymania;
––
zatwierdzenie dostawy/usługi na podstawie certyfikatu
albo przyjęcie tylko akredytowanych dostawców, w przy-
padku których kontrola może być pominięta.
W praktyce laboratoria stosują elementy kontroli wynikają-
ce z obu skrajnych podejść. Laboratoria zatwierdzają i prowa-
dzą analizę zaufanych dostawców, ale także przeprowadzają
kontrolę dostarczonych usług/materiałów. To na laboratorium
spoczywa obowiązek wykazania, że zarządza tym obszarem,
oceniając jakość każdej odebranej usługi lub dostawy, które mo-
głyby mieć wpływ na jakość danych. W praktyce zatwierdzenie
dostawcy zgodnie ze standardem ISO 17025 nie stanowi dużego
problemu, w porównaniu z normą ISO 9001, ponieważ metody
badań i kalibracji zawierają zazwyczaj elementy nadzoru/mo-
nitorowania kontroli jakości dla materiałów i usług uzyskanych
na zewnątrz. W przypadku przyjęcia metod statystycznych
w kontroli dostawców usług/materiałów laboratorium powinno
z uwagą stosować to podejście w ocenie dostawców. Metoda
powinna być zweryfikowana z punktu widzenia rodzaju dostar-
czanego materiału/usług i sprawdzona pod kątem jej przydatno-
ści przy odbiorze. Stosowany poziom kontroli musi odnosić się
do wszystkich dostawców, ale może się zdarzyć w szczególnych
sytuacjach/przy ściśle określonych warunkach, że mają zastoso-
wanie różne poziomy sprawdzenia do tych samych materiałów/
usług otrzymanych z różnych źródeł.
Zatwierdzenie dostawców [4.6.4]
Norma ISO 17025 wymaga strategii wyboru i korzystania z usług
zewnętrznych i dostawcóww celu zatwierdzenia zapewnienia ja-
kości. W praktyce oznacza to, że laboratoriummusi mieć listę za-
twierdzonych dostawców, a w stosownych przypadkach wykaz
towarów lub usług, z których każde jest zatwierdzone. Powinna
być ustanowiona reguła polityki zatwierdzania dostawców, któ-
ra jest zwykle nadzorowana/zarządzana przez menedżera jako-
ści. Bardzo korzystne jest potwierdzenie, że w miarę możliwości
laboratorium będzie korzystać, dostawców, którzy posiadają
certyfikat ISO 9001 dla systemu jakości lub certyfikację dla da-
nego produktu/usługi. W takim przypadku rejestracja dostawcy
na liście może odbyć się automatycznie. Jeżeli dostawcy nie są
certyfikowani, laboratoriummusi samo wykonać ich ocenę w za-
kresie możliwości zapewnienia jakości i/lub zorganizować odpo-
wiednie kontrole dostaw przy odbiorze.
Kierownik jakości może wprowadzić także kontrole przepro-
wadzone przez laboratorium po otrzymaniu materiałów/usług
jako część metod weryfikacji. Jest to także użyteczne przy
ustalaniu i weryfikacji listy wiarygodnych dostawców. Należy
również rozważyć kontrole stanu zapewnienia jakości dostaw-
ców usług naprawczych dla urządzeń. Obszar oceny zaczyna być
znacznie uproszczony, ponieważ wielu dostawców posiada cer-
tyfikat ISO 9001 na swoje usługi, serwis i dostarczane materiały.
W przypadku, gdy takiej certyfikacji nie ma, laboratorium musi
przeprowadzić własną ocenę. Tak jak w przypadku zaopatrzenia
w materiały, rzadko znaczącym problemem jest ocena skutecz-
ności i jakości usług serwisowych. Laboratorium jest w stanie
sprawdzić we własnym zakresie instrument/urządzenie, zanim
zostanie zwrócony do rutynowej eksploatacji po jego naprawie.
Przeprowadzenie kontroli jakości w zakresie standardowo sto-
sowanych metod zapewnia dodatkowe bezpieczeństwo tej oce-
ny. Ocenie powinien podlegać również czas reakcji na zgłoszenie
serwisowe.
Kontrola [4.6.2]
W polityce jakości obowiązującej w laboratorium należy zdefi-
niować mechanizmy zapewniające kontrole wszystkich otrzymy-
wanych wyrobów/usług przed dopuszczeniem do użytkowania
materiałów/urządzeń. Powinno to obejmować kontrolę w sto-
sunku do specyfikacji zamówienia, jak również merytoryczną
ocenę jakości materiałów/usług z punktu widzenia jakości usług,
dostarczanych przez laboratorium. Należy wskazać osobę odpo-
wiedzialną za przeprowadzanie tych kontroli. Powinny być też
jasne zasady segregacji lub etykietowania towarów/urządzeń,
aby odróżnić te, które zostały sprawdzone, od tych, których nie
wprowadzono jeszcze do użytku. W przypadku usług dla urzą-
dzeń laboratorium musi mieć przypisaną odpowiedzialność za
ocenę i podjęcie decyzji: czy prace przeprowadzono w sposób
zadowalający w ramach usługi serwisowej oraz czy sprzęt może
wrócić do rutynowej eksploatacji.
OŚRODEK BADAŃ i ANALIZ „PP”
Marek Zając i Artur Zając s. c.
ul. prof. Michała Bobrzyńskiego 23A/U2, 30-384 KRAKÓW
fax +48 12 202 04 77, tel. +48 603 18 77 88
Wykonujemy:
n
testy specjalistyczne aparatury rentgenowskiej (stomatologia,
radiografia, fluoroskopia, mammografia),
n
pomiary dozymetryczne w środowisku pracy i w środowisku
w otoczeniu aparatów rtg,
n
projekty pracowni rtg wraz z obliczaniem osłon stałych,
n
szkolenia z zakresu wykonywania testów podstawowych,
n
opracowujemy dokumentację Systemu Jakości w pracowniach rtg.
Ponadto wykonujemy pomiary:
n
natężenia pola elektromagnetycznego w środowisku pracy
i w środowisku ogólnym,
n
hałasu i drgań na stanowiskach pracy,
n
natężenia i równomierności oświetlenia na stanowiskach pracy
i oświetlenia awaryjnego,
n
promieniowania optycznego nielaserowego (180 ÷ 3 000 nm):
nadfioletowe, widzialne (w tym niebieskie), podczerwone,
n
promieniowania laserowego,
n
pobieranie prób powietrza oraz oznaczanie zawartości
pyłu całkowitego i respirabilnego.
Wykonujemy także opracowania środowiskowe.
reklama
