vol. 4 6/2015 Inżynier i Fizyk Medyczny
336
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
Raporty generowane przez komputer są kolejnym obszarem,
który wymaga dokładnej kontroli/nadzoru. Laboratoria tworzą
dużą liczbę raportów bezpośrednio w ramach laboratoryjnego
systemu komputerowego, co może powodować, że podpisanie
każdego z nich jest niepraktyczne. Norma ISO 17025 zezwala na
inną formę autoryzacji/zatwierdzenia niż podpis, ale musi być
wskazana osoba odpowiedzialna za te dane i ich dysponowanie.
W przypadku, gdy raporty są stworzone w systemie komputero-
wym, to istotne jest, aby wyłącznie upoważnione osoby mogły
generować te raporty. Należy się także upewnić, że po wyge-
nerowaniu raportu nie jest możliwe, aby osoba nieuprawniona
zmieniała dane w komputerze, a następnie tworzyła zmienioną
wersję raportu.
Koniecznością ochrony wydawania właściwych danych jest
przestrzeganie zasad zmiany raportu. Poprawka wymaga wyda-
nia nowego raportu.
Format i treść raportów jest pod bardzo ścisłą kontrolą/nad-
zorem jednostek akredytujących, zwłaszcza gdy dokumenty te
są sygnowane logo akredytacji.
Przekazywanie sprawozdań [5.10.7, 5.10.1]
Standardowo raporty są wysyłane na adres klienta lub przeka-
zywane mu osobiście. W przypadku, gdy są używane inne formy
przekazania dokumentu, np. faks, telefon lub forma elektronicz-
na, musi być udokumentowana polityka zachowania poufności.
Zwykle w takim przypadku klient musi wyrazić zgodę w formie
pisemnej na inną formę przekazania niż standardowo stosowana.
Jeżeli wyniki/dane są udostępniane telefonicznie, powinny być
one podane tylko osobie, która może być uznana przez laborato-
rium jako uprawniona do uzyskania tych wyników. Dobrą praktyką
jest, aby laboratoriumwymagało od klienta potwierdzenia identy-
fikatorówpróbek/danych lub innych informacji związanych z prób-
kami/danymi przed uzyskaniemwyników przez telefon, w celu po-
twierdzenia prawa do ich pozyskania. Wyniki podane telefonicznie
powinny być zawsze potwierdzone pisemnie. Jeśli wyniki trzeba
wysłać na adres inny niż siedziba klienta lubmają być podane przez
alternatywny numer telefonu, faksu lub e-mail, laboratorium po-
winno prosić o potwierdzenie tego wymogu na piśmie.
Zmiany w raportach [5.10.9]
Zasady zmiany raportów po wydaniu ich klientowi są ściśle
określone. Oryginalny raport nie może być zniszczony i usunię-
ty z systemu lub zastąpiony sprostowaną wersją. W tym przy-
padku musi być wydany kompletny nowy raport, który spełnia
wszystkie wymogi normy dotyczące sprawozdawczości. Musi
być on zatwierdzony do pokazania. W raporcie powinna znaleźć
się informacja, że dokument podlegał zmianom/korektom i sta-
nowi uzupełnienie lub całkowite zastąpienie poprzedniej wersji.
Laboratorium jest zobowiązane do zachowania kopii oryginału
i zmienionych wersji. Jeżeli archiwum raportów jest skompute-
ryzowane, należy upewnić się, że nowa wersja nie „nadpisała”
i „zniszczyła” oryginału. Potrzeba wydania poprawionego spra-
wozdania wymaga zarejestrowania niezgodności, przeprowa-
dzenia jej analizy i wprowadzenia działań naprawczych.
Reakcja na zgłoszenia
nieprawidłowych danych [4.9, 5.10.9]
Kiedy laboratorium stwierdza, że uzyskane dane mogą być
nieprawidłowe, np. jeśli okaże się, że użyte urządzenie nie jest
skalibrowane lub nie istnieje powód, aby uważać, że może być
nieskalibrowane w wymaganym czasie, ogólny wymóg stano-
wi, że klient powinien być poinformowany o zaistniałym fakcie
i wpływie na raportowane dane.
Ogólnie przyjmuje się, że laboratoria są zobowiązane jedynie
do powiadamiania klientów po tym, jak przeprowadzą pełną
analizę zaistniałej sytuacji i zdecydują, że tak naprawdę stanowi
ona problem.
Jednostki akredytujące muszą jednak rygorystycznie egzek
wować ten wymóg. Nie jest argumentem, że poinformowanie
o błędnych danych klienta może wpłynąć na pozycję laborato-
rium na rynku usług. Jeśli audytor znajdzie problem, np. nieska-
librowane urządzenie, może domagać się powiadomienia o tym
fakcie wszystkich klientów, których dane mogły zostać naru-
szone w ramach korygowania niezgodności. Należy zauważyć,
że odnosi się to tylko do wizytacji w ramach nadzoru. Audytor
nie może podjąć się takiego działania podczas oceny wstępnej,
ponieważ dane opublikowane przed akredytacją nie są objęte
wymaganiem akredytacji.
Zakup usług i dostaw [4.6]
Kluczowe pytania
––
Czy podjęte są kroki w celu kontroli jakości wszelkich za-
kupionych towarów lub usług, które mogą mieć wpływ na
ważność danych?
––
Czy masz listę zatwierdzonych dostawców oraz politykę ich
wyboru?
––
Czy zachowujesz listę zatwierdzonych dostawców w ra-
mach przeglądu i usunięcia wszelkich, którzy nie spełniają
wymagań wynikających z zaimplementowanego systemu
jakości oraz z jego perspektywicznego rozwoju?
––
Czy masz system weryfikujący wszystkie otrzymane mate-
riały/usługi niezgodne z zamówieniem?
Wymagania
Ogólny wymóg jest taki, że jeżeli jakość jakichkolwiek usług lub
dostaw zewnętrznych może mieć wpływ na jakość danych i ka-
libracji pochodzących z laboratorium, to musi ono wprowadzić
procedury zapewniające, że jakość usług lub dostaw jest odpo-
wiednia. Do jakości dostaw usług/dostaw można przyjąć dwa
skrajne podejścia:
