Page 27 - IFM_201405_v9.indd

Inżynier i Fizyk Medyczny 5/2014 vol. 3 241
artykuł / article kontrola jakości / quality control
dr inż.
Dominika
Oborska-
-Kumaszyńska
Ekspert
w dziedzinie
fizyki
i inżynierii
medycznej
Praktyczny poradnik spełnienia wymogów
z systemów akredytacji laboratorium w oparciu o normę
ISO 17025:2005 lub równoważnych norm krajowych
Część IV
Dominika Oborska-Kumaszyńska
Wolverhampton Royal Hospitals, New Cross Hospital, MPCE Department, Wolverhampton, United Kingdom,
e-mail:doborska-kumaszynska@wp.pl
Akredytacja laboratoriów badawczych jest zazwyczaj wykonana przez krajowe
jednostki akredytujące (w Polsce – Polskie Centrum Akredytacyjne). Podstawo-
wą rolą tych organów jest zapewnienie oceny laboratoriów zgodnie z normą
ISO 17025.
Skargi klienta, incydenty
jakościowe i informacja zwrotna
Skargi [4.8]
Z punktuwidzenia realizacji zadań przez laboratoriumskargi stano-
wią zawsze delikatny temat, ale w rzeczywistości jest mało praw-
dopodobne, aby laboratorium funkcjonowało bez zapytań i skarg
klientów. Wcelu zapewnienia zgodności z normą ISO17025, labora-
torium zobowiązane jest do rejestrowania skarg klientów oraz ich
systematycznej analizy wraz z zapisem wyników i podjętych dzia-
łań korygujących. Proces ten nie jest przeznaczony do tworzenia
materiału dowodowego przeciwko laboratorium, ale raczej uzna-
niem faktu, że takie skargi mogą stanowić cenne źródło informacji
zwrotnej na temat funkcjonowania systemu jakości.
System uczący na podstawie
skarg klientów [4.8]
Laboratorium powinno traktować skargi klientów jako źródło
informacji. Należy je badać w ten sam sposób, jak każdy inny
incydent jakościowy. Jeśli skarga nie stanowi o istotnych lub
merytorycznych powodach jej złożenia, może być tylko rejestro-
wana wraz z potwierdzającymi dowodami na jej niezasadność.
Jeśli reklamacja ma podstawy merytoryczne i istotne znaczenie,
laboratorium powinno ją zarejestrować wraz z przedstawieniem
podjętych działań w celu rozwiązania problemu i naprawienia
działań, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo popełnienia tej
samej niezgodności. Analiza skargi często wymaga przebadania
również pewnej części systemu jakości.
Analiza skarg należy do obowiązków kierownika ds. jakości,
choć w większości przypadków w rozpatrzeniu reklamacji może
być również wymagany aktywny udział zarządu laboratorium.
Administracja
Dokumentacja jakościowa laboratorium powinna jasno określać,
który z członkówzespołuma uprawnienia do reagowania/podejmo-
wania działań na rzecz skarg klientów. Zazwyczaj jest to kierownik
laboratorium, ale również mogą to być inni kompetentni doświad-
czeni pracownicy. Osoba odpowiadająca za ten obszar musi reje-
strować skargi i szczegóły każdej odpowiedzi oraz zapisy o wszel-
kich działaniach naprawczych już podjętych lub planowanych.
Zapisy muszą być następnie przekazywane do kierownika ds. jako-
ści, który powinien ocenić już podjęte działania i zdecydować, czy
są one wystarczające, czy też konieczne są dalsze badania w zakre-
sie przedmiotu skargi i działań korygujących. Kierownik ds. jakości
musi przede wszystkim podjąć decyzję, czy niezbędne jest również
przeprowadzeniew tymobszarze audytu. Odpowiada też za to, aby
skarga została właściwie rozpatrzona, działania naprawcze odnosi-
ły się do przyczyn, a wszelkie wnioski wyciągnięte z analizy skargi
zostały włączone do systemu jakości. Jednocześnie musi zapewnić,
że każde zapisane działanie naprawcze zostało podjęte, wykonane
i jest skuteczne.
Inne informacje zwrotne od klienta [4.7.2]
Aktywne pozyskiwanie informacji zwrotnych od klienta jest
wymaganiem normy ISO 17025 –zarówno w zakresie pozytyw-
nych, jak i negatywnych opinii. Nie jest jednoznaczne, jakie