Page 30 - IFM_201405

vol. 3 5/2014 Inżynier i Fizyk Medyczny

244

artykuł

\

article

kontrola jakości

\

quality control

określonych kompetencji. Nie ma potrzeby tworzenia retrospek-

tywnego zapisu szkoleń dla takich osób. Zarząd laboratorium

powinien przygotować wstępną listę zezwoleń dla istniejącego

personelu z uwzględnieniemzapisu, że personel posiadał właściwe

kompetencje do czasu utworzenia ewidencji. Nie ma również po-

trzeby oceny kompetencji dla obecnych pracowników, którą będą

objęci podczas pierwszej ponownej oceny.

Rutynowe działanie

w zakresie ewidencji pracowników

Zapisy pracowników muszą być uzupełniane w zakresie ukoń-

czonych szkoleń, awansu, oceny i ponownej oceny kompetencji

dla każdego pracownika. Każdy zapis musi zawierać daty ukoń-

czonych szkoleń, tożsamość osoby szkolącej, tożsamość osoby

odpowiedzialnej za ocenę kompetencji oraz datę przeprowa-

dzenia nadzoru uzyskanych upoważnień. Do zadań kierownika

laboratorium lub kierownika jakości należy potwierdzenie pod-

pisanych przez pracownika wpisów.

Obszary kompetencji wymienionych w protokole mogą być

określone w sposób odpowiedni do działalności laboratorium,

a dlametod badania/wzorcowania powinno być bezpośrednie po-

wiązanie pomiędzy zakresem akredytacji i dokumentów ze szko-

leń. Ocena kompetencji pracownika na podstawie udokumento-

wanych ewidencji powinna być jednoznaczna – pracownik jest

przeszkolony i posiada kwalifikacje do przeprowadzenia testu/ka-

libracji w zadanym zakresie albo nie. Szczególnie nowi pracownicy

powinni odbyć szkolenia obejmujące zapoznanie z systemem ja-

kości i podstawowymi rozwiązaniami laboratoryjnymi, takimi jak

oznaczanie i przechowywanie próbek oraz mechanizmy rejestro-

wania i raportowania danych w organizacji. Obiektywne dowody

potwierdzające kompetencje pracownika powinny być dołączone

tam, gdzie jest to możliwe. Może to być zestaw danych uzyska-

nych przez pracownika w zakresie analizy norm lub próbek refe-

rencyjnych, a także dane zebrane w pomiarach porównawczych

z doświadczonymi pracownikami. Osoba oceniająca kompetencje

powinna podpisać takie dane jako dopuszczalne wraz z odwo-

łaniem się do źródła uwierzytelniania, np. certyfikatu kalibracji

materiału referencyjnego lub danych z powtórzonych oznaczeń.

Personel szkolenia

i oceny kwalifikacji [5.2.1, 5.2.2]

Laboratorium jest zobowiązane organizować szkolenia pracow-

ników w celu realizacji określonych testów lub kalibracji. Zarząd

musi przypisać odpowiedzialność za realizację szkoleń do kon-

kretnej osoby, która już ma potwierdzone kompetencje do wy-

konywania określonych badań i będzie działać jako trener. Pra-

cownicy przechodzący szkolenie nie mogą wykonywać kalibracji

i pracy na próbkach klientów. Wyjątkiem są sytuacje bezpośred-

niego nadzoru trenera/osoby do tego uprawnionej. Trener jest

wówczas odpowiedzialny za jakość wykonanej pracy i musi

podpisać wszystkie arkusze/wyniki. Kiedy w ocenie trenera

pracownik został odpowiednio przeszkolony, menedżer labo-

ratorium powinien być o tym powiadomiony. Zadaniem kierow-

nika laboratorium jest zorganizowanie testu kompetencji tego

pracownika. Może to się odbyć na podstawie bezpośredniej ob-

serwacji albo oceny kierownika laboratorium lub sygnowanego

doświadczonego członka personelu, wyznaczonego przez kie-

rownika laboratorium. W najlepszej sytuacji test lub kalibracja

powinny być przeprowadzone na próbce, w przypadku której

wyniki są już ustalone. W celu zaakceptowania pracownika, jako

właściwego do przeprowadzania badań, kierownik laborato-

rium musi być przekonany, że procedura weryfikacji jest udo-

kumentowana, wyniki i wszystkie inne stosowne obserwacje

zostały właściwie zarejestrowane, a wyniki uzyskane prawidło-

wo. Ocenia się to według znanych wartości i ustalonej kontroli

jakości prowadzonej przez laboratorium. Kierownik laborato-

rium może zlecić ocenę kompetencji innemu pracownikowi, ale

i tak ostatecznie menedżer musi potwierdzić

eksplicite

uzyskane

umiejętności aplikanta na podstawie wygenerowanych danych.

Kompetencje nowego pracownika nie powinny być weryfiko-

wane przez osobę wyznaczoną do przeprowadzenia szkoleń.

Jednak w przypadku wysokospecjalistycznych dziedzin wiedzy

niniejszy warunek może nie zostać spełniony i trener może być

jedyną osobą wykwalifikowaną do przeprowadzenia oceny.

W niektórych systemach jakości weryfikacja kompetencji może

być przypisana kierownikowi ds. jakości. Jest to całkowicie do-

puszczalne w standardzie i zalecane tylko wtedy, gdy posiada on

odpowiednie przygotowanie techniczne do takiej ekspertyzy.

Oprócz autoryzacji do wykonywania testów/kalibracji może być

wymagane również to, aby pracownik przeszedł szkolenia i badania

kompetencji dla poszczególnych stosowanych w laboratorium in-

strumentów lubwzakresie rutynowych czynności. Zależy towpew-

nym stopniu od doświadczenia personelu, a określenie potrzeby

takich dodatkowych szkoleń jest w gestii zarządu laboratorium (np.

w przypadku pracowników niższego szczebla z małym doświadcze-

niem lub jego brakiem).

To na laboratorium spoczywa obowiązek, aby pokazać, że

jego pracownicy są odpowiednio przeszkoleni i udokumento-

wać to na podstawie uzyskanych przez pracowników zezwoleń

i kompetencji. Jeśli zarząd jest przekonany, że stażysta posia-

da właściwe kompetencje, wpis o tym fakcie musi się znaleźć

w ewidencji pracownika i powinien być podpisany przez kie-

rownika laboratorium oraz pracownika. Wpis musi być poparty

krótkim raportem stwierdzającym, że pracownik podlegał także

praktycznej weryfikacji na podstawie wykonanych przez niego

testów/kalibracji. Wszystkie dokumenty potwierdzające kom-

petencje pracownika powinny być opatrzone datą i podpisane

przez osobę przeprowadzającą ocenę kompetencji.

Zezwolenia wielopoziomowe

Staje się coraz bardziej powszechne dla organów akredy-

tacyjnych, że oceny kompetencji odbywają się w systemie

wielowarstwowym realizacji usługi, co jest równoważne

Page 30 - IFM_201405_v9.indd