Page 28 - IFM_201405_v9.indd

vol. 3 5/2014 Inżynier i Fizyk Medyczny 242
artykuł \ article kontrola jakości \ quality control
mechanizmy należy przyjąć do uzyskiwania takich opinii, ale
zwykle przyjmuje się, że formularz zapytania klienta o jakość
dostarczanych usług jest dołączany do protokołu/sprawozda-
nia pomiarowego. Można przyjąć także coroczną organizację
uzyskiwania informacji zwrotnej od klientów na temat usług.
W praktyce badania takie obejmują również aspekty obsługi
klienta w laboratorium, które leżą poza strefą techniczną. Do-
świadczenie wskazuje bowiem, że większą pomocą w rozwiąza-
niu danego problemu, np. związanego z czasem oczekiwania czy
pobierania próbek, jest opinia klientów aniżeli jakość danych.
Incydenty jakościowe,
kontrola pracy niezgodnej [4.9, 4.11]
Jakikolwiek incydent jakościowy powinien być poddany badaniu
i wykorzystywany jako źródło informacji o słabościach, które
pojawiają się w systemie jakości. Zaleca się, aby laboratorium
miało ustanowiony formularz do rejestracji niepożądanych zda-
rzeń jakościowych, tj. sytuacji, w których jakość jest poddawana
w wątpliwość. Formularze te mogą być stosowane do rejestro-
wania skarg, wewnętrznie wykrytych anomalii w jakości, pracy
niezgodnej i innych odstępstw jakościowych. Kierownik ds. jako-
ści może następnie poddać analizie informacje zawarte w tych
formularzach i ustalić, czy wymagane są dalsze działania, dodat-
kowy audyt lub działania naprawcze.
Formularz powinien przewidywać zgłoszenie incydentu i okre-
ślić, jak doszło do jego wykrycia, np. skarga klienta, wykrywanie
pracy niezgodnej itp. Wskazany jest również punkt dotyczący
sprawozdań na temat wszelkich działań już podjętych i ich sku-
teczności, ponieważ incydenty jakościowe zwykle wymagają
działań naprawczych. Jeżeli nie są proponowane żadne działania
naprawcze, to należy podać i zarejestrować powód tej decyzji. Ra-
port powinien otrzymać kierownik ds. jakości, który decyduje, czy
odpowiedź jest zadowalająca. Przyjęcie tych działań jest jednym
z elementów poprawiania jakości w laboratorium.
Kontrola działań/wyników niezgodnych
Wykrywanie działań/wyników niezgodnych jest szczególnym
przykładem działania na rzecz rozwiązywania problemów jako-
ściowych i tych, na które norma ISO 17025 kładzie szczególny na-
cisk. Działaniem/wynikiem niezgodnym jest każda praca niespeł-
niająca określonych standardów dla laboratoriów w odniesieniu
do sposobu realizacji, wyniku lub jakości danych. System jakości
musi uwzględniać następujące zagadnienia dotyczące powyższe-
go (nie wymaga się, aby zapis ten był zawarty w księdze jakości):
––po wykryciu pracy niezgodnej należy wstrzymać działanie
i poinformować zarząd,
––należy przeprowadzić badanie/analizę i wygenerować ra-
port na temat incydentu jakościowego,
––należy podjąć i zarejestrować działania naprawcze,
––działanie może być powtórzone lub wznowione tylko wte-
dy, jeśli podjęto działania naprawcze,
––system powinien określać, kto odpowiada za ustalenie, że pro-
blem został rozwiązany i że praca może być wznowiona (zazwy-
czaj jest to kierownik laboratorium lub kierownik ds. jakości).
Tak jak w przypadku wszystkich takich systemów w stan-
dardzie ISO 17025, nacisk kładzie się na eliminowanie błędów
na podstawie zdobytego doświadczenia i wzmocnienia pozycji
laboratorium.
Kadra [5.2]
Kluczowe pytania
––Czy posiadasz rejestr kwalifikacji i doświadczenia personelu,
obiektywne dowody ich kwalifikacji, np. kopie zaświadczeń?
––Czy posiadasz wyraźne zapisy w odniesieniu do proponowa-
nego zakresu akredytacji i wyznaczony personel upoważ-
niony do prowadzenia poszczególnych testów lub kalibracji?
––Czy masz udokumentowane procedury szkolenia personelu
w kwestii jakości i procedur technicznych, w tym testów?
––Czy posiadasz udokumentowane procedury przeprowadza-
nia oceny kompetencji pracowników po szkoleniach?
––Czy posiadasz system rejestracji szkoleń, w tym obiektyw-
nych dowodów kompetencji?
––Czy posiadasz mechanizm identyfikacji, który personel jest
uprawniony do prowadzenia poszczególnych procedur,
sprawdzeń lub kalibracji?
Rekordy/bazy pracownicze [5.2.5]
Konieczne jest, aby laboratorium posiadało udokumentowane
zapisy szkoleń pracowników i ich kompetencji, które powinny
zawierać przynajmniej następujące elementy:
––zapisy posiadanych kwalifikacji każdego pracownika, poprzed-
nie doświadczenie i daty zatrudnienia, a wszystkie kwalifikacje
powinny być zweryfikowane przy pomocy certyfikatów lub
równoważnych dowodów. Odpowiedzialny za to może być
dział kadr lub zarząd laboratorium. Zapisy powinny zawierać
oświadczenia dotyczące zgodności zapisów z posiadanymi
certyfikatami i podpisane przez właściwe osoby (np. kierownik
kadr, dyrektor laboratorium lub kierownik ds. jakości);
––listę działań, w zakresie których pracownik został przeszko-
lony – nie tylko testy i kalibracje dla klientów, ale również
kalibracje wewnętrzne i inne działania, takie jak audyty jako-
ściowe i czynności administracyjne, lub pozyskiwanie próbek;
––zapis treści i formularze szkoleń;
––zapis regularnej/ponownej oceny kompetencji pracownika
w każdej z wymienionych czynności.
Zapisy szkoleń powinny również zawierać wszelkie informacje
o ukończonych kursach zewnętrznych oraz indywidualne certy-
fikacje lub członkostwa w istotnych organizacjach zawodowych/
profesjonalnych (aktualizowane na bieżąco). Jednym z celów do-
kumentowania szkoleń jest dostarczenie źródła odniesienia dla or-
ganów nadzoru, którzy chcą upewnić się, że osoba dedykowana do