Inżynier i Fizyk Medyczny 5/2016 vol. 5
245
diagnostyka
/
diagnostics
artykuł
/
article
TESTY.SPEC.
Uwagi dotyczące testów
wszystkich rodzajów urządzeń
Zalecenie 1 (TESTY.SPEC)
Wykonawca testów nie ma obowiązku wykonania testów,
których wykonanie jest możliwe tylko we współpracy z ser-
wisem. W takim przypadku wykonawca testów powinien
poinformować użytkownika aparatu o przyczynie, dla której
dany test nie może być wykonany.
Dla niektórych urządzeń radiologicznych, w zależności od
ich rodzaju i konfiguracji, część testów może być niemożliwa do
wykonania bez współpracy serwisu. Może to wynikać z braku
dostępu do określonych funkcji urządzenia z poziomu użytkow-
nika, np. z braku:
––
możliwości ręcznego ustawienia parametrów ekspozycji dla
angiografów;
––
dostępu do obrazów nieprzetworzonych w systemach
cyfrowych;
––
możliwości wyświetlenia obrazów testowych na niektórych
monitorach.
Zgodnie z Rozporządzeniem „badane fizyczne parametry
należy sprawdzać, korzystając z funkcji urządzeń radiologicz-
nych z pozycji dostępnych dla użytkownika”. Zgodnie z tym za-
pisem wykonawca testów nie ma ani obowiązku, ani formalnej
możliwości wykonywania tych testów, do których potrzebna
jest współpraca serwisu, o ile nie jest ona zapewniona. Jeżeli
użytkownik zapewni współpracę ze strony serwisu, to podczas
testów użytkownik i wykonawca testów uzyskują dostęp do do-
datkowych funkcji. Zapewnienie współpracy ze strony serwisu
w trakcie testów stanowi przedmiot indywidualnych ustaleń
między użytkownikiem aparatu i wykonawcą testów.
Zalecenie 2 (TESTY.SPEC)
Testy urządzeń radiologicznych powinny być wykonywane
co najmniej w zakresie, w jakim te urządzenia są używane.
Wykonanie testów w zakresie szerszym nie stanowi błędu.
Zgodnie z Rozporządzeniem „jeżeli urządzenia radiologiczne
są stosowane w działalności wymagającej zgody na udzielanie
świadczeń, testy wykonuje się w zakresie wynikającym z wy-
danej zgody, a w przypadku gdy taka zgoda nie została jeszcze
wydana, w zakresie wynikającym z wniosku o wydanie takiej
zgody”. Oprócz tego, wiele testów należy wykonać dla „stoso-
wanego klinicznie zakresu” danego parametru (np. wysokiego
napięcia). Obecny podczas Spotkania przedstawiciel Komisji ds.
procedur i audytów klinicznych zewnętrznych zwrócił uwagę na
to, że testy powinny sprawdzać działanie aparatu w takich wa-
runkach, w jakich jest on rzeczywiście wykorzystywany.
Dostęp do informacji o sposobie użytkowania urządzenia
radiologicznego jest często ograniczony. Informacje te mogą
być pozyskiwane bezpośrednio od użytkownika (ustnie lub
pisemnie) lub z procedur roboczych. Dokładność tych informacji
może być różna. Poza tym należy zwrócić uwagę na to, że takie
informacje zwykle dotyczą badań wykonywanych rutynowo.
W rzeczywistości może się zdarzyć, że aparat, który zgodnie
z procedurami roboczymi pracuje np. tylko w określonym za-
kresie wysokiego napięcia, jest sporadycznie wykorzystywany
do badań przy wysokim napięciu spoza tego zakresu (np. dla
nietypowych pacjentów, w sytuacji zagrożenia życia itp.). Aparat
powinien więc działać prawidłowo w pełnym zakresie dostęp-
nych parametrów, a wykonanie testów dla zakresu parametrów
szerszego niż wynikający z procedur roboczych nie powinno być
traktowane jako błąd.
Zalecenie 3 (TESTY.SPEC)
Formułując stwierdzenie o zgodności lub niezgodności wy-
niku testu z wymaganiami, nie należy uwzględniać niepew-
ności pomiaru.
Dla zdecydowanej większości aparatów rentgenowskich
w Polsce wykonawcami testów specjalistycznych są obecnie
podmioty akredytowane jako laboratoria badawcze przez Pol-
skie Centrum Akredytacji (PCA). Działalność tych podmiotów
jest regulowana m.in. przez wymagania PCA określone w do-
kumencie [7]. Dokument ten stanowi m.in., że sprawozdanie
z badań musi zawierać stwierdzenie o zgodności/niezgodno-
ści wyniku testu z wymaganiami, a przy przedstawianiu tego
stwierdzenia nie uwzględnia się niepewności pomiaru. Na mocy
ustawy Prawo Atomowe prawo do wykonywania testów specja-
listycznych mają także specjaliści w dziedzinie fizyki medycznej
(pod warunkiem spełnienia pewnych wymagań) [18]. Ich działal-
ność nie jest jednak regulowana wymaganiami PCA. Dla zacho-
wania spójności wskazane jest, aby wszystkie podmioty wyko-
nujące testy oceniały ich wyniki w ten sam sposób.
RO.Radiografia ogólna
RO.AC.1.Wysokie napięcie
Podczas koordynowanej przez KCORwOZ dyskusji nad zakre-
sem testów rozważano możliwość doprecyzowania wielkości
pomiarowej, która powinna być mierzona podczas tego testu,
ostatecznie jednak Rozporządzenie nie zawiera takiej informa-
cji. Niektóre dostępne na rynku mierniki pozwalają na pomiar kil-
ku różnych wielkości, np. PPV (
practical peak voltage
), kVp mean
(średnie napięcie szczytowe), kVp max (maksymalne napięcie
szczytowe). Wyniki otrzymywane przy wyborze różnych wiel-
kości pomiarowych różnią się od siebie do 3%. Obserwowane
różnice wyników zazwyczaj nie mają wpływu na wynik testu ro-
zumiany jako akceptacja lub brak akceptacji. Podczas Spotkania
stwierdzono, że wprowadzenie zalecenia stosowania konkretnej
wielkości pomiarowej nie jest konieczne. Podczas dyskusji kore-
spondencyjnej po Spotkaniu pojawiła się sugestia, aby wyko-
nawca testów informował o zastosowanej wielkości pomiarowej
w sprawozdaniu z badań.
