Inżynier i Fizyk Medyczny 4/2015 vol. 4
209
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
dr inż.
Dominika
Oborska-
-Kumaszyńska
Ekspert
w dziedzinie
fizyki
i inżynierii
medycznej
Praktyczny poradnik spełnienia wymogów systemów
akredytacji laboratorium w oparciu o normę
ISO 17025:2005 lub równoważnych norm krajowych.
Część IX
Dominika Oborska-Kumaszyńska
Wolverhampton Royal Hospitals, New Cross Hospital, MPCE Department, Wolverhampton, United Kingdom,
e-mail:
Akredytacja laboratoriów badawczych jest zazwyczaj wykonywana przez krajowe
jednostki akredytujące (w Polsce – Polskie Centrum Akredytacyjne). Podstawową
rolą tych organów jest zapewnienie oceny laboratoriów zgodnie z normą ISO17025.
Część VIII – Inżynier i Fizyk Medyczny, 4(3), 2015, 133-136
Pozostałe kwestie dotyczące kalibracji
Kalibracja w laboratorium
(przeprowadzana wewnętrznie)
Norma ISO17025 w swoich zapisach akceptuje, że laboratoria
badawcze są samowystarczalne w zakresie kalibracji i nie mu-
szą korzystać z wzorcowania ich wyposażenia w ramach usług
zewnętrznych. Kalibracje/wzorcowania przeprowadzane w la-
boratorium zarówno wewnętrznie, jak i zewnętrznie, podlega-
ją interakcji z międzynarodowym systemem metrologii w celu
osiągnięcia identyfikowalności. Oznacza to, że laboratoria mu-
szą mieć w posiadaniu identyfikowalne i kalibrowane materiały/
urządzenia odniesienia, stosowane jako referencyjne, do wyko-
rzystania jako podstawa lokalnego systemu kalibracji.
Na przykład, laboratoria badawcze mogą posiadać termo-
metr referencyjny, który ma świadectwo wzorcowania wydane
przez akredytowane laboratorium wzorcowania. Laboratorium
może go wykorzystać do przeprowadzenia kalibracji wszystkich
posiadanych termometrów według udokumentowanej proce-
dury. Organ audytujący laboratorium, jako jednostkę badawczą,
poddaje ocenie system wewnętrznej kalibracji urządzeń oraz
nadzór nad tym systemem. Musi on spełniać poniższe:
––
urządzenie odniesienia zostało skalibrowane zgodnie z zasa-
dami spójności pomiarowej przez organ uznany przez jednost-
kę audytującą w zakresie zapewnienia odpowiedniej kalibracji;
––
w laboratorium została opracowana właściwa i udokumen-
towana procedura do przeprowadzania kalibracji i kontroli
jakości stosowanych urządzeń;
––
w laboratorium lub w ramach usług zewnętrznych zostało
przeprowadzone udokumentowane szkolenie i potwier-
dzone kompetencje pracowników przeprowadzających we-
wnętrzną kalibrację;
––
zapisy wskazujące, że wszystkie kryteria kalibracji/wzorco-
wania zostały spełnione w sposób rutynowy, podlegają sta-
łej kontroli.
Kalibracja wewnętrzna również podlega ocenie w zakresie
niepewności w takim sam sposób, jakby była prowadzona przez
zewnętrzne akredytowane usługi kalibracyjne.
W praktyce laboratoria przeprowadzają proste kalibracje we-
wnętrzne dotyczące różnych urządzeń, np. termometry, spek-
trometry i proste urządzenia, takie jak mierniki pH i mierniki
przewodności. Jednak bardziej złożone i kosztowne kalibracje,
a zwłaszcza te, które wymagają drogich materiałów odniesienia/
wzorców/referencji, są zazwyczaj prowadzone w ramach usług
zewnętrznych.
Kolejnym punktem do rozważenia jest kwestia dopaso-
wania sprzętu podlegającego kalibracji. To może wykraczać
poza kompetencje, umiejętności i możliwości posiadane przez
laboratorium.
Odstępy między kalibracjami
Każde laboratorium musi posiadać politykę określania odstę-
pów czasowych między kalibracjami. Urządzenie powinno pod-
legać ponownemu wzorcowaniu zanim poprzednia kalibracja
straci ważność lub gdy ważność pomiarów jest kwestionowana.
Do pewnego stopnia w ramach rutynowej kontroli jakości moż-
na potwierdzić dryft instrumentów pomiarowych od ustalonej
