Inżynier i Fizyk Medyczny 4/2015 vol. 4
211
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
powinny zawierać szczegóły dotyczące stanu próbek/pomia-
rów/kalibracji i identyfikować osoby dokonujące wpisu do reje-
stru. „Stan” powinien obejmować parametry, które mogą mieć
wpływ na wyniki, np. temperatura, warunki otoczenia, wszelkie
informacje dotyczące uszkodzeń lub nieprawidłowości, etykie-
ty, stosowane urządzenia itp.
Osoby otrzymujące/pobierające próbki/pomiary/elementy
kalibracji powinny być również odpowiedzialne za weryfikację
i zapewnienie, że są one odpowiednie do zamierzonego pomiaru
lub kalibracji. Jeśli są z nimi związane jakieś problemy lub niezgod-
ności, należy podjąć działania w celu zapewnienia, że żadna praca
nie będzie wykonana, zanim zostaną one rozwiązane z klientem.
Zapisy muszą zawierać dane/informacje wynikające z komunika-
cji z klientem, ponieważ mogą zawierać poprawki do przeglądu
zamówienia. Należy również podkreślić w dokumentacji jakości,
jakie działania/prace muszą być podjęte, aby wszystkie istotne
kwestie zostały podane do wiadomości klienta, aż do osiągnięcia
konsensusu (czyli kompletnego przeglądu zamówienia).
Identyfikacja i przechowywanie przedmiotów/
próbek/pomiarów [5.8.2, 5.8.2, 5.8.4]
Laboratorium powinno mieć jasno udokumentowaną politykę,
gdzie próbki/dane/wyniki pomiarów/kalibracje mają być prze-
chowywane. Może to obejmować kilka miejsc dla różnych typów
próbek/danych/wyników pomiarów/kalibracji, ale powinno być
to jasno określone. Każde miejsce przechowywania powinno
mieć własny udokumentowany rejestr lub formularze zapisów,
w których odnotowywany jest „ruch” próbek/danych/wyników
pomiarów/kalibracji.
Należy wprowadzić zasadę, że określony typ próbek/danych/
wyników pomiarów/kalibracji jest umieszczany w konkretnym
miejscu lub rejestrowany jest w odpowiednich formach zapisów.
Zapisy powinny identyfikować osobę, która odbiera/pobiera
próbkę/pomiar/kalibrację oraz datę i godzinę. Data i czas powin-
ny być rejestrowane, ponieważ celem jest stworzenie komplet-
nej historii. Podobnie jest w sytuacji, gdy są one umieszczane
w miejscu przechowywania.
Wszystkie próbki/pomiary/kalibracje muszą mieć nadany uni-
kalny numer identyfikacyjny, który jest im przypisany na stałe.
Chociaż standard faktycznie nie wymaga numerowania próbek/
pomiarów/kalibracji, ale jest trudnym przekonanie audytorów,
że np. użycie oznaczeń stosowanych przez klienta dla próbek
czy też brak identyfikacji pomiarów zapewnia ich jednoznaczną
identyfikację. Należy pamiętać, że „jednoznaczna identyfikowal-
ność” musi być zapewniona przez cały okres przechowywania
próbek/pomiarów/kalibracji i zapisów z nich. To również chroni
przed duplikacją oznaczeń.
Z tego samego powodu niewystarczający jest system nume-
racji, który jest powtarzany cyklicznie. To nie jest rzadkością,
że laboratorium przyjmuje oznaczenia dla próbek/pomiarów/
kalibracji począwszy od jedności na początku roku kalendarzo-
wego. To rozwiązanie jest wystarczające, gdy przechowywanie
tychże wraz z zapisami jest wymagane dla bardzo krótkiego
okresu. Sposób numeracji/oznaczeń może być dobrany do wy-
magań/uwarunkowań laboratorium, ale musi być jednoznaczny.
Numerowanie/oznaczanie próbek/pomiarów/kalibracji labora-
toryjnych musi być związane z danymi identyfikacyjnymi klienta/
dostawcy usługi. Najprostszym sposobem, aby to zrobić, jest
zapisanie numeru/oznaczenia laboratoryjnego i identyfikacji
klienta/dostawcy w prowadzonej ewidencji. Zarówno numer/
oznaczenie laboratorium, jak i dane identyfikacyjne klienta mu-
szą być zawarte w każdym wysyłanym raporcie.
Wymiana informacji wewnątrz
laboratorium [4.1]
W laboratoriummusi być jasno udokumentowana procedura, któ-
ra pokazuje dokładnie, jak wymagania klienta są przekazywane
do osoby, która będzie faktycznie wykonywać test lub kalibrację.
Normalnie powinno być wykonane w formie pisemnej i przecho-
wywane w postaci zapisu. To wymaganie powinno być realizowa-
ne przez osobę odpowiedzialną za wypełnienie odpowiedniego
arkusza i przekazanie go do pozostałych pracowników laborato-
rium. Po zakończeniu pracy musi być udokumentowana proce-
dura, która pokazuje, jak dane są sprawdzane i przepisywane do
raportu końcowego. Powinno być jasne, kto jest absolutnie odpo-
wiedzialny za podejmowanie decyzji, czy kryteria kontroli jakości
zostały spełnione, a kto może przekazać dane po ich weryfikacji.
Przeprowadzane kontrole/weryfikacje/sprawdzenia mogą
być realizowane na różnychpoziomachwzarządzaniu/strukturze
OŚRODEK BADAŃ i ANALIZ „PP”
Marek Zając i Artur Zając s. c.
ul. prof. Michała Bobrzyńskiego 23A/U2, 30-384 KRAKÓW
fax +48 12 202 04 77, tel. +48 603 18 77 88
Wykonujemy:
n
testy specjalistyczne aparatury rentgenowskiej (stomatologia,
radiografia, fluoroskopia, mammografia),
n
pomiary dozymetryczne w środowisku pracy i w środowisku
w otoczeniu aparatów rtg,
n
projekty pracowni rtg wraz z obliczaniem osłon stałych,
n
szkolenia z zakresu wykonywania testów podstawowych,
n
opracowujemy dokumentację Systemu Jakości w pracowniach rtg.
Ponadto wykonujemy pomiary:
n
natężenia pola elektromagnetycznego w środowisku pracy
i w środowisku ogólnym,
n
hałasu i drgań na stanowiskach pracy,
n
natężenia i równomierności oświetlenia na stanowiskach pracy
i oświetlenia awaryjnego,
n
promieniowania optycznego nielaserowego (180 ÷ 3 000 nm):
nadfioletowe, widzialne (w tym niebieskie), podczerwone,
n
promieniowania laserowego,
n
pobieranie prób powietrza oraz oznaczanie zawartości
pyłu całkowitego i respirabilnego.
Wykonujemy także opracowania środowiskowe.
reklama
