vol. 4 4/2015 Inżynier i Fizyk Medyczny
210
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
kalibracji. Jednak wszędzie tam, gdzie jest to możliwe, laborato-
rium powinno ustanowić system do weryfikacji kalibracji sprzę-
tu między ustalonymi formalnie odstępami czasowymi w celu
wykrycia nieoczekiwanego dryftu lub awarii. Jest to szczególnie
istotne dla kluczowych elementów, gdzie przy utracie ważności
kalibracji może to powodować daleko idące konsekwencje.
Jeżeli nie jest możliwe przeprowadzenie jakichkolwiek pro-
stych, rutynowych sprawdzeń/weryfikacji urządzeń w celu po-
twierdzenia, że kalibracja jest dalej ważna, laboratorium musi
polegać na ustaleniu właściwych odstępów czasowych między
kalibracjami. W pierwszym przypadku laboratorium określa
początkową częstotliwość kalibracji na podstawie zaleceń
producenta, poziomu wykorzystania urządzenia, wymaganej
dokładności, postrzeganego ryzyka utraty kalibracji i wielkości
jego wpływu, oraz lokalnego doświadczenia dla podobnych in-
strumentów. Kalibracja jest sprawdzana na końcu każdego prze-
działu czasowego i jeśli jest nadal poprawna, przedział ten jest
potwierdzany jako wystarczający. Jeżeli istnieje jakiekolwiek
podejrzenie dotyczące utrzymywania ważności kalibracji, prze-
dział powinien być zmniejszony o 50%. Proces ten powinien być
kontynuowany, aż laboratorium zgromadzi dokumentację uza-
sadniającą w sposób jednoznaczny wybrane przedziały czasowe.
Proces może dostarczyć dowodów na stabilność sprzętu, a tym
samym uzasadnienia dla zmniejszenia częstotliwości kalibracji
w stosunku do pierwotnych szacunków. Niezależnie od strategii
podejmowania decyzji o częstości kalibracji, musi to być spójne
i udokumentowane. Należy również wziąć pod uwagę, że nie jest
niczym niezwykłym dla jednostek akredytujących uznawanie
minimalnych wymaganych odstępów czasowych między kalibra-
cjami. W niektórych przypadkach jednostka ta może rozważyć
uznanie dłuższych odstępów czasowych między kalibracjami, jed-
nak to laboratorium musi przedstawić przekonujące dowody, że
ważność danych nie jest zagrożona przez wydłużony czas.
Należy również wziąć pod uwagę, że niektóre z metod testo-
wych stawiają wymagania dotyczące weryfikacji kalibracji sprzę-
tu w określonych odstępach czasu. Okresy te muszą być spełnio-
ne lub metoda badawcza będzie uznana za nieważną.
Złagodzenie wymogów kalibracji
Złagodzenie wymogów w zakresie identyfikalności kalibracji
jest dopuszczalne w ISO 17025 przez pkt 5.6.2.2.1, ale tylko dla
laboratoriów badawczych. Jeśli można stwierdzić, że niepew-
ność kalibracji w niewielkim stopniu przyczynia się do całkowitej
niepewności wyniku badania, wtedy nie jest wymagana iden-
tyfikowalna kalibracja. W tym przypadku również inne metody
wykazujące właściwą wiarygodność mogą być przyjęte przez la-
boratorium. W praktyce nie stanowi to zwolnienia z obowiązku
kalibracji, ponieważ nadal istnieje wymóg, aby wykazać, że urzą-
dzenia pomiarowe zapewniają niezbędną niepewność pomiaru
i można to wykonać tylko przy kalibracji.
Administracja pracy i śledzenie próbek
Kluczowe pytania
––
Masz procedurę rejestrowania próbek/pomiarów/kalibracji
w laboratorium?
––
Czy wszystkie próbki/pomiary/kalibracje są jednoznacz-
nie numerowane/oznaczane tak szybko, jak to możliwe po
otrzymaniu/pobraniu?
––
Czy system zapewnienia, że próbki/pomiary/kalibracje
są przechowywane w taki sposób, że są chronione przed
wszelkimi zmianami, które mogą mieć wpływ na uzyskane
z nich dane?
––
Czy masz system zapewnienia, że procedury, które powinny
być przeprowadzone na próbkach/pomiarach/kalibracjach,
są wyraźnie przekazane pracownikom laboratorium?
––
Masz procedurę zapewniającą sprawdzanie raportów, aby
upewnić się, że zawierają właściwe i zgodne dane?
Przyjęcie próbek lub elementów kalibracji [5.8]
Przed rozpoczęciem prac/pomiarów należy przeprowadzić kom-
pleksowy/kompletny proces oceny/przeglądu umowy. Jest to
przeprowadzane w celu potwierdzenia, że wszystkie elementy
testu lub kalibracji są właściwe i w odpowiednim stanie.
Dokumentacja powinna określać, który personel jest upo-
ważniony do odbierania/pobierania i zapisywania/rejestrowania
próbek/pomiarów/kalibracji. Normalną praktyką jest zacho-
wywanie rejestru odbioru/poboru. Informacje rejestrowane
reklama
