Elementy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych na podstawie normy PN-EN ISO 13485

Wprowadzenie Od jakości wykonania elektronicznej aparatury oraz innych wyrobów medycznych zależy możliwość postawienia prawidłowej diagnozy oraz dobór metod późniejszego leczenia pacjentów i monitorowania ich stanu. Błędy wykonawcze oraz niewystarczający opis procedur stosowania wyrobów mogą doprowadzić do zaburzenia przebiegu leczenia lub nieświadomych decyzji personelu medycznego. Niektóre z przedmiotów i urządzeń podlegają ścisłym warunkom sterylizacji, bez których nie powinny zostać dopuszczone do użytku. Wiele…

Hipotezy ochrony radiologicznej

Niemal dwa lata po awarii w elektrowni jądrowej Fukushima Daiichi wszyscy zastanawiają się nad konsekwencjami budowania elektrowni jądrowych. Wśród społeczeństwa popularne jest przekonanie, że każda dawka promieniowania jest szkodliwa dla zdrowia. Dodatkowo opinia ta podsycana jest przez każdy wypadek radiacyjny, m.in.: awarię w elektrowni Three Mile Island w 1979 roku czy Czarnobylu w 1986 roku. Jest to jednak tylko jedna…

Teleradiologia. Standardy interoperacyjności w medycynie

Wprowadzenie e-Zdrowie, którego część stanowi teleradiologia, jest zagadnieniem szeroko dyskutowanym na całym świece. Globalizacja, zwiększona mobilność, zmiany struktury demograficznej krajów wysoko rozwiniętych (starzejące się społeczeństwo) stanowią wyzwanie dla współczesnej medycyny. Ludzkość coraz bardziej świadoma swoich praw, dbająca o zdrowie oczekuje coraz wyższej jakości usług medycznych. Istotna staje się więc modernizacja sektora zdrowia publicznego w kierunku zastosowań ICT (Information and Communications Technology). Obecny…

Problemy z odtwarzaniem badań zapisanych na płytach – płyta, nagrywarka czy przeglądarka? Niekończąca się dyskusja

Wśród wielu problemów technicznych związanych z dokumentacją badań obrazowych w pełni nierozwiązane pozostają te, które dotyczą funkcjonowania przeglądarek, zarówno tych zainstalowanych na płytach CD/DVD, jak i zintegrowanych w różnego typu konsolach diagnostycznych. Problem ten ma swoje implikacje kliniczne, szczególnie gdy niezbędna jest pilna interwencja. Brak możliwości odczytu płyty jest krytyczny zarówno dla pacjenta, jak i lekarza. Cały artykuł…

Mammografia – Kontrola jakości „punktowa” czy długoterminowa?

Obecnie kontrola jakości skupia się na sprawdzeniu parametrów wyszczególnionych w załączniku nr 6 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18.02.2011 r.  interpretowanych jako parametry niezależne, wzajemnie niepowiązane. Równie ważna jak bieżąca sprawność jest kontrola stałości tak zwanej długotrwałej. W obecnej sytuacji, gdy w ramach akredytacji wprowadzono obowiązek porównań między laboratoryjnych, jest ona możliwa nawet w przypadku przeprowadzania sprawności technicznej aparatury rentgenowskiej…

Działalność sekcji inżynierii klinicznej przy Federacji Towarzystw Inżynierii Biomedycznej

Międzynarodowa Federacja Inżynierii Medycznej i Biologicznej IFMBE (International Federation of Medical and Biological Engineering) powstała w 1959 roku jako międzynarodowa organizacja skupiająca towarzystwa inżynierii biomedycznej i stawiająca sobie za cel wspieranie współpracy naukowej, technologicznej, a także w zakresie edukacji. Aktualnie do IFMBE należy ponad 60 organizacji i liczy ona ponad milion członków. Od 1976 roku tworzy łącznie z Międzynarodową Organizacją…

Rola IOMP (International Organization for Medical Physics) w rozwoju fizyki medycznej

W XX w. w wyniku ścisłej współpracy lekarzy, biologów i inżynierów nastąpił szybki rozwój nowych technik diagnozowania i terapii, które znalazły zastosowanie w praktyce medycznej. W 1959 roku w czasie II Międzynarodowej Konferencji Inżynierii Medycznej i Biologicznej (2nd International Conference of Medical and Biological Engineering) zorganizowanej w Paryżu przez UNESCO, z inicjatywy inżynierów medycznych, fizyków i lekarzy powstała Międzynarodowa Federacja Elektroniki Medycznej…

Metodyka kontroli pracowni mammograficznych

Przesiewowe badania mammograficzne mają na celu zmniejszenie śmiertelności w grupie kobiet w wieku 50-69 lat z powodu raka piersi. W przypadku tych badań kluczową rolę odgrywa jakość. Aby utrzymać ją na odpowiednim poziomie, wprowadzono system kontroli pracowni mammograficznych. Dotyczy on zarówno testów podstawowych wykonywanych przez personel pracowni, aparatu mammograficznego, negatoskopów, jak i testów specjalistycznych wykonywanych przez firmy zewnętrzne… Cały artykuł…